锐波药业宣布将在即将举行的内分泌学会年会（ENDO 2025）上展示其针对先天性高胰岛素血症的Ersodetug药物已完成入组的三期临床试验参与者的基线数据*

加州雷德伍德城，2025 年 7 月 9 日（GLOBE NEWSWIRE）-- Rezolute, Inc.（纳斯达克股票代码：RZLT）（“Rezolute”或“公司”），一家专注于治疗高胰岛素血症 (HI) 引起的低血糖症的后期罕见疾病公司，今天宣布题为“Ersodetug 治疗先天性高胰岛素血症引起的低血糖症的 3 期研究（sunRIZE）的初步患者人口统计和基线特征：正在进行的试验”的摘要已被选为 2025 年 7 月 12 日至 15 日在美国加利福尼亚州旧金山举行的 ENDO 2025 的最新突破性报告。

Rezolute 首席医疗官 Brian Roberts 医学博士表示：“我们很高兴分享 sunRIZE 研究的基线数据，这将为该人群及其与 RIZE II 期研究的可比性提供重要见解，进一步凸显持续存在的未满足医疗需求。患者入组现已完成，预计 12 月将公布主要数据，我们距离为目前治疗选择有限的患者提供急需的治疗方案又近了一步。”

演示详情如下：

标题：Ersodetug 治疗先天性高胰岛素血症所致低血糖症的 3 期研究 (sunRIZE) 中的初步患者人口统计学和基线特征：正在进行的试验
形式：海报展示
会议：儿科和青少年内分泌学
演示编号：MON-213
日期/时间：2025 年 7 月 14 日星期一，太平洋时间下午 12:00 – 01:30
演讲者： Gopal Saha，MBBS 和 Brian Roberts，MD

关于sunRIZE

三期 sunRIZE 研究 (RZ358-301) 是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，旨在评估 ersodetug 对年龄在 3 个月至 45 岁之间的先天性高胰岛素血症 (HI) 患者（这些患者在接受目前可用的标准治疗 (SOC) 后仍持续出现低血糖）的疗效和安全性。符合条件的参与者将被随机分配到三个治疗组之一，在现有 SOC 的基础上添加 ersodetug（5 或 10 mg/kg）或匹配的安慰剂对照。研究药物在初始负荷阶段每隔一周给药一次，然后在 6 个月的对照关键治疗期间每 4 周给药一次。在研究的关键治疗阶段之后，参与者可以进入可选的开放标签扩展阶段，继续接受 ersodetug 治疗，迄今为止，该药物的持续率很高。

该研究计划招募全球十多个国家（包括美国患者）约56名参与者，目前已完成并超额完成。研究的主要疗效终点和关键次要疗效终点分别是治疗六个月后每周平均低血糖事件次数和平均低血糖时间百分比相对于基线的变化。

关于 Ersodetug

Ersodetug 是一种全人源 IgG2 单克隆抗体，可与胰岛素受体进行变构结合，从而降低高胰岛素血症 (HI) 患者中胰岛素及其相关物质（如 IGF-2）对受体的过度激活，从而改善低血糖症。由于 Ersodetug 作用于胰腺下游，因此它有望普遍有效地治疗任何先天性或获得性 HI 引起的低血糖症。

关于先天性高胰岛素血症

先天性高胰岛素血症 (HI) 是儿童复发性和持续性低血糖症的最常见病因。先天性高胰岛素血症患者通常在出生后一个月内出现低血糖症的体征或症状。如果未能及时发现和处理，这些症状可能导致严重的脑损伤甚至死亡。此外，复发性或累积性低血糖症会随着时间的推移导致进行性且不可逆的损害，包括严重且毁灭性的脑损伤、癫痫发作、神经发育问题、喂养困难，并严重影响患者及其家人的生活质量。对于药物治疗无效的先天性高胰岛素血症病例，可能需要手术切除胰腺。超过一半的先天性高胰岛素血症患儿需要长期药物治疗，而现有的疗法无法有效治疗低血糖症。

关于 Rezolute, Inc.

Rezolute 是一家专注于治疗高胰岛素血症 (HI) 引起的低血糖症的后期罕见病公司。该公司的抗体疗法 ersodetug 旨在治疗所有形式的 HI，并在临床试验和实际应用中显示出对先天性和肿瘤性 HI 的显著益处。欲了解更多信息，请访问 www.rezolutebio.com。

前瞻性陈述

本新闻稿与 Rezolute 及其授权官员提交的许多书面和口头沟通材料一样，可能包含某些关于我们未来业绩和战略的前瞻性陈述，这些陈述符合经修订的《1934 年证券交易法》第 27A 条和第 21E 条的规定。我们旨在使此类前瞻性陈述符合《1995 年私人证券诉讼改革法》中关于前瞻性陈述的安全港条款，并将本声明纳入上述安全港条款。前瞻性陈述基于某些假设，描述了 Rezolute 的未来计划、战略和预期，通常使用诸如“预期”、“相信”、“估计”、“期望”、“打算”、“计划”、“预计”、“寻求”、“努力”、“尝试”等词语，或诸如“可能”、“或许”、“应该”、“将”、“会”等将来时态或条件式动词或类似表述来识别。这些前瞻性陈述包括但不限于关于在 ENDO 2025 及后续会议上提供的数据、ersodetug 在先天性 HI 患者群体中的潜在疗效、在 III 期研究中取得结果的时间表以及 ersodetug 的潜在批准和商业化的陈述。我们预测结果或计划或策略的实际效果的能力本质上是不确定的。因此，实际结果可能与预期结果存在重大差异。敬请读者不要过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅代表本新闻稿发布之日的观点。除适用法律或法规要求外，Rezolute 不承担更新这些前瞻性陈述以反映此类陈述作出之日后发生的事件或情况的义务。可能导致此类差异的重要因素包括我们提交给美国证券交易委员会 (SEC) 的文件中讨论的任何其他因素，包括 Rezolute 10-K 表格年度报告和 10-Q 表格季度报告中包含的风险因素，这些报告可在美国证券交易委员会网站 www.sec.gov 上查阅。我们敦促您在评估本新闻稿中的前瞻性陈述时仔细考虑这些因素，并提醒您不要过分依赖此类前瞻性陈述，本警示性声明对这些前瞻性陈述进行了全面限制。

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