BiomX宣布在《自然·通讯》上发表噬菌体混合物BX004 1b/2a期第一部分数据，显示其在囊性纤维化中表现出强效活性

顶级研究期刊文章为 BiomX 的噬菌体治疗平台提供了验证，展示了针对抗生素耐药性铜绿假单胞菌感染的首次人体 1b/2a 期试验结果

最新数据显示，与安慰剂相比，细菌数量进一步减少了 2.7 log₁₀（约 500 倍），且未出现耐药性，并且保留了健康的微生物群

BiomX 正在推进 BX004 的 2b 期试验，预计 2026 年第一季度将获得最终结果

以色列耐斯茨奥纳，2025 年 7 月 8 日（GLOBE NEWSWIRE）—— BiomX Inc.（纽约证券交易所股票代码：PHGE）（“BiomX”或“公司”），一家临床阶段公司，致力于推进针对特定致病菌的新型天然和工程噬菌体疗法，今天宣布在《自然通讯》上发表一篇同行评议文章，题为“使用雾化鸡尾酒 BX004-A 治疗囊性纤维化中的慢性铜绿假单胞菌感染的噬菌体疗法：一项随机首次人体试验”。值得注意的是，该文章介绍了 1b/2a 期临床试验中以前未报告的抗菌疗效数据，并巩固了 BiomX 在开发针对大量未满足需求的慢性疾病的噬菌体疗法方面的创新方法的优势。该出版物可在以下网址获取： 链接。

BiomX 首席执行官乔纳森·所罗门 (Jonathan Solomon) 表示：“我们在这份杰出研究期刊上发表了同行评审的结果，其中包括显示 BX004 抗菌活性的新数据，这为我们噬菌体疗法平台治疗慢性铜绿假单胞菌囊性纤维化 (CF) 感染患者提供了重要的第三方验证。基于我们临床项目强大的科学严谨性，以及我们在抗生素治疗无效的患者中发现细菌显著减少的发现，我们已启动 BX004 的 2b 期试验，预计将于 2026 年第一季度获得最终结果。”

BiomX BX004 1b/2a 期临床研究第一部分的同行评审结果包含新的分析，表明与安慰剂相比，BX004 在囊性纤维化 (CF) 患者中实现了约 500 倍的显著改善（额外改善了 2.7 log₁₀）。值得注意的是，数据强调，试验期间未出现对 BX004 的细菌耐药性，解决了传统抗生素的一个关键局限性。1b/2a 期临床研究第一部分的结果与第二部分的结果一致。

魏茨曼科学研究所遗传学教授Rotem Sorek博士表示：“该研究借鉴了数十年来在大规模基因组分析和细菌防御机制方面的经验，展示了如何利用大规模数据分析来优化噬菌体混合物，以治疗与囊性纤维化相关的慢性感染。通过结合实验和计算方法，我们开发了一种设计方法，可以扩大细菌菌株覆盖范围，降低耐药性的可能性，并增强对抗细菌生物膜的活性，从而为设计下一代噬菌体疗法建立了有效的框架。”

研究重点

BiomX 1b/2a 期临床研究的第一部分评估了 BX004 在 9 名患有慢性铜绿假单胞菌肺部感染的 CF 患者（7 名接受 BX004 治疗，2 名接受安慰剂治疗）中 7 天治疗期间的安全性、耐受性、药代动力学和抗微生物活性。第一部分数据显示：

• 安全性高： BX004 安全且耐受性良好，在所有测试的患者和剂量水平中均未发生与治疗相关的安全事件。
• 成功实现细菌减少：第15天，BX004治疗患者的铜绿假单胞菌数量较基线减少-1.42 log₁₀，而安慰剂组患者的铜绿假单胞菌数量则减少+1.26 log₁₀ CFU/g。BX004的2.7 log₁₀ CFU/g治疗效果（相当于BX004组细菌减少量约为安慰剂组的500倍，即99.8% ¹ ）是在标准吸入性抗生素治疗的基础上实现的。这些结果来自额外的事后分析，且为首次报告。BX004治疗第4天的结果显示铜绿假单胞菌负担减少（两组间每克痰液差异为1.9 log₁₀ CFU）。
• 治疗性噬菌体成功到达并持续存在于感染部位：所有接受BX004治疗的患者在给药期间均检测到噬菌体，其中部分患者在给药后第15天（治疗结束后一周）仍检测到噬菌体。与预期一致，安慰剂组患者未检测到噬菌体。

• 细菌对治疗无耐药性：在使用 BX004 治疗期间或治疗后，未出现与 BX004 治疗相关的耐药性，这证明了噬菌体对传统抗生素中常见耐药性的细菌的有效性。
• 治疗后微生物组组成的有利变化：与安慰剂组相比，噬菌体治疗组的微生物信号包括铜绿假单胞菌相对丰度的降低和微生物组 α 多样性的增加。

《自然通讯》杂志发表了一篇论文，描述了从实验室发现到临床试验的完整转化路径。研究人员利用在模拟囊性纤维化（CF）肺环境条件下生长的铜绿假单胞菌，分离并筛选了环境噬菌体。计算机模拟筛选证实了与抗生素耐药性或毒力相关的已知基因的缺失。

关于BX004
BiomX 正在开发一种固定多噬菌体混合物 BX004，用于治疗由铜绿假单胞菌引起的慢性肺部感染的 CF 患者，铜绿假单胞菌是 CF 患者发病率和死亡率的主要原因。2023 年 2 月，BiomX 宣布了 1b/2a 期研究第 1 部分取得的积极结果，显示了安全性、耐受性和微生物活性。2023 年 11 月，BiomX 宣布了 1b/2a 期试验第 2 部分取得的积极顶线结果，其中与安慰剂相比，BX004 在预先确定的肺功能降低患者亚组中（基线 FEV1<70%）显示出与铜绿假单胞菌负担减少相关的肺功能改善。BiomX 目前正在招募患者参加一项随机、安慰剂对照的 2b 期试验，该试验针对患有慢性铜绿假单胞菌肺部感染的 CF 患者。这项为期8周的研究将评估肺功能、细菌负荷和生活质量指标。BX004已获得美国食品药品监督管理局快速通道和孤儿药资格认定。

关于BiomX
BiomX 是一家临床阶段公司，致力于开发天然和人工噬菌体混合物以及个性化噬菌体疗法，旨在靶向并消灭有害细菌，用于治疗存在大量未满足需求的慢性疾病。BiomX 发现并验证了专有的细菌靶点，并应用其 BOLT（“BacteriOphage Lead to Treatment”）平台针对这些靶点定制噬菌体组合。欲了解更多信息，请访问www.biomx.com ，其内容不构成本新闻稿的一部分。

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联系方式：

BiomX公司
本·科恩
企业传播主管
benc@biomx.com

¹ 2.7 log₁₀ 的减少代表细菌负荷减少 10^2.7 = ~500 倍，相当于减少约 99.8%。