NANOBIOTIX宣布监管协调及新物质组成专利提交用于JNJ-1900 (NBTXR3)

• 欧洲主要国家的卫生当局已接受将 JNJ-1900 (NBTXR3) 从医疗器械重新归类为药品，以与美国和其他主要市场的监管状态保持一致
• 药品分类支持统一的全球监管分类，促进未来的全球战略和备案
• Nanobitotix 提交的 JNJ-1900（NBTXR3）新物质组成专利

巴黎和马萨诸塞州剑桥，2025 年 7 月 7 日（GLOBE NEWSWIRE）—— NANOBIOTIX （泛欧交易所代码：NANO - 纳斯达克股票代码：NBTX - 以下简称“本公司”）是一家后期临床生物技术公司，开创了基于物理的方法来扩大癌症患者的治疗可能性，今天宣布了两项重要进展，旨在加强潜在的首创放射增强剂 JNJ-1900 (NBTXR3) 的全球定位，该产品由强生公司 Janssen Pharmaceutica NV 授权。

欧洲主要国家的卫生当局已同意正式将JNJ-1900 (NBTXR3)从医疗器械重新归类为药品，从而完成了强生公司发起的一项流程，旨在使该产品候选物的监管状态与美国及其他主要市场的现有分类相协调。此次重新分类是在对该候选物作用机制的最新洞察之后做出的。

与此同时，Nanobiotix 为 JNJ-1900（NBTXR3）申请了新的物质组成专利，旨在加强支持该产品候选物的知识产权基础。

Nanobiotix联合创始人兼执行董事会主席Laurent Levy表示：“这些更新体现了我们对JNJ-1900 (NBTXR3)项目的持续承诺。我们对与卫生部门取得的进展感到高兴，并很自豪能够继续将这一潜在的一流候选产品推向有需要的患者。”

JNJ-1900 (NBTXR3) 目前是一项涉及多种肿瘤类型和治疗组合的全球综合临床开发计划的主题，其中包括头颈癌的关键 3 期试验。

关于JNJ-1900 (NBTXR3)

JNJ-1900 (NBTXR3) 是一种新型、可能成为同类首创的肿瘤治疗产品，由功能化氧化铪纳米颗粒组成，通过一次性瘤内注射给药，并通过放射治疗激活。其概念验证已于2018年通过一项成功的随机2/3期临床试验在软组织肉瘤中实现。该产品候选物的作用机制 (MoA) 旨在通过放射治疗激活后诱导注射肿瘤中的大量肿瘤细胞死亡，进而触发适应性免疫反应和长期抗癌记忆。鉴于其物理作用机制，Nanobiotix 认为 JNJ-1900 (NBTXR3) 可以扩展到任何可通过放射治疗的实体瘤以及任何治疗组合，尤其是免疫检查点抑制剂。

放射治疗激活的JNJ-1900 (NBTXR3) 正在作为单药或联合疗法，针对多种实体瘤适应症进行评估。该项目由NANORAY-312主导，这是一项针对局部晚期头颈部鳞状细胞癌的全球性随机3期研究。2020年2月，美国食品药品监督管理局（FDA）授予JNJ-1900 (NBTXR3) 快速通道资格，该药物经放射治疗激活，联合或不联合西妥昔单抗，用于治疗不适合接受铂类化疗的局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者——该3期研究的评估对象也与此相同。

鉴于公司的重点领域，并考虑到 NBTXR3 的可扩展潜力，Nanobiotix 已制定合作战略，以在其优先开发路径的同时扩大候选产品的开发。根据该战略，Nanobiotix 于 2019 年与德克萨斯大学 MD 安德森癌症中心达成了一项广泛而全面的临床研究合作，赞助了多项 I 期和 II 期研究，以评估 JNJ-1900 (NBTXR3) 在不同肿瘤类型和治疗组合中的疗效。2023 年，Nanobiotix 宣布与强生旗下的 Janssen Pharmaceutica NV 达成许可协议，在全球范围内共同开发和商业化 JNJ-1900 (NBTXR3)。

关于NANOBIOTIX

Nanobiotix是一家后期临床生物技术公司，致力于开创颠覆性的、基于物理的治疗方法，彻底改变数百万患者的治疗效果；公司由致力于为人类带来改变的人们提供支持。公司的理念植根于突破已知界限，拓展人类生命的可能性。

Nanobiotix 成立于 2003 年，总部位于法国巴黎，自 2012 年起在巴黎泛欧交易所上市，自 2020 年 12 月起在纽约纳斯达克全球精选市场上市。该公司在美国马萨诸塞州剑桥等地设有子公司。

Nanobiotix 拥有超过 25 项与三个纳米技术平台相关的保护伞专利，应用领域包括：1) 肿瘤学；2) 生物利用度和生物分布；3) 中枢神经系统疾病。

有关 Nanobiotix 的更多信息，请访问我们的网站www.nanobiotix.com或在LinkedIn和Twitter上关注我们

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• 2025-07-07——NTBX——NBTXR3 物质组成专利——最终版