Jasper Therapeutics 报告来自 Briquilimab 在慢性自发性荨麻疹研究中的临床数据更新

在接受 240 毫克和 360 毫克单剂量治疗的 9 名参与者中，有 8 名（89%）获得了完全缓解

参加 180mg Q8W 开放标签扩展研究的 11 名参与者中有 8 名（73%）在 12 周时达到完全缓解

240mg Q8W 和 240mg 随后 180mg Q8W 队列的结果似乎因同一药品批次的问题而产生混淆

ETESIAN 哮喘研究因同一药品批次问题而停止

未报告 3 级或更高级别治疗相关不良事件

公司将于今天（7 月 7 日星期一）美国东部时间上午 8:30 召开电话会议和网络研讨会

加州雷德伍德城，2025 年 7 月 7 日（GLOBE NEWSWIRE）——Jasper Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：JSPR）（Jasper）是一家临床阶段生物技术公司，专注于开发 briquilimab，这是一种针对 KIT（CD117）的新型抗体疗法，用于治疗肥大细胞驱动的疾病，例如慢性自发性荨麻疹（CSU）和慢性诱导性荨麻疹（CIndU），该公司正在报告该公司 BEACON 第 1b/2a 期研究的最新数据，该研究针对患有 CSU 的成年参与者进行皮下注射 briquilimab，并提供该计划的最新进展。在 240 毫克和 360 毫克单剂量组中，Briquilimab 给药导致疾病得到深度和快速控制，两个组中 9 名参与者中有 8 名（89%）获得完全缓解，其中 9 名参与者中有 7 名（78%）在第 2 周获得临床缓解。此外，以 180 毫克 Q8W 剂量进入开放标签扩展研究的 BEACON 参与者表现出了强大的临床疗效，11 名参与者中有 8 名（73%）在 12 周时获得完全缓解。

240毫克Q8W和240毫克后接180毫克Q8W剂量组的结果似乎因这些组中使用的一个药品批次问题而出现混淆，13名患者中有10名服用了该批次的药物。公司正在调查该批次的药物，预计将在未来几周内获得调查结果。在这10名患者中观察到的关键观察结果是平均类胰蛋白酶水平下降幅度低于预期，且对UAS7评分没有明显影响。已确认服用不同批次药物的组中，有2名参与者均获得了完全缓解。

新药产品正在向临床研究中心提供，帮助10名最初服用该批号药物的患者过渡到下次用药，该批号已在早期和正在进行的队列中证明有效。公司还计划在240毫克Q8W和240毫克继180毫克Q8W队列中再招募10-12名患者，以确保获得可靠的数据集，为2b期CSU研究提供信息。预计额外BEACON患者的数据将于2025年第四季度公布，2b期研究预计将于2026年中期开始。

公司还确定涉案药品批次曾用于治疗参与评估布利奎单抗治疗哮喘的ETESIAN试验的受试者。因此，为了集中资源推进布利奎单抗在慢性鼻窦炎（CSU）治疗中的进展，公司将停止该研究并暂停哮喘治疗的开发。此外，公司还将停止严重联合免疫缺陷症（SCID）治疗的开发，并将实施一系列其他成本削减措施，包括潜在的重组，以延长研发周期并降低成本。

Jasper 总裁兼首席执行官 Ronald Martell 表示：“我们很高兴看到 240 毫克和 360 毫克单剂量队列的结果继续表明，布利奎利单抗治疗能够为 CSU 患者带来深度且持久的疾病控制。我们也对 180 毫克 Q8W 剂量在开放标签扩展研究中的表现感到非常兴奋，观察到了强大的疗效，并结合了令人鼓舞的安全性数据，支持了差异化的特征。虽然我们对 BEACON 研究中两个多剂量队列中出现的混杂结果感到非常失望，但我们目前正在调查原因，并正在采取措施确保将问题批次的药品退还给公司，并确保各研究中心有其他批次的药品继续给药。我们计划在两个受影响的队列中再招募 10-12 名患者，以便为 2b 期研究的最终剂量选择提供信息，并且鉴于此次延迟，我们将实施一系列成本削减措施，以减少资金消耗并延长我们的现金流。”

BEACON 和开放标签扩展研究设计和数据摘要：

BEACON 研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的 1b/2a 期临床试验，旨在评估多次递增剂量皮下注射布利奎利单抗 (briquilimab) 对接受高剂量抗组胺药治疗后仍出现中度至重度慢性尿失禁 (CSU) 的成年患者的疗效。主要终点是布利奎利单抗的安全性和耐受性，次要终点是临床活性和药代动力学/药效学 (PK/PD)，包括血清类胰蛋白酶和皮肤肥大细胞的测定。用于评估临床活性的主要指标是荨麻疹严重程度评分 (Hives Severity Score) 和每日瘙痒严重程度评分 (ISS) 的总和，后者通过 7 天荨麻疹活动评分 (UAS7) 以 0 至 42 分的量表进行测量。

这项针对慢性荨麻疹的开放标签扩展研究正在招募完成初始随访期的 BEACON 研究和 CIndU 的 SPOTLIGHT 研究的受试者。开放标签扩展研究的受试者将接受 180 毫克布洛芬单抗治疗，每 8 周给药一次。

截至 2025 年 7 月 3 日的更新数据包括 BEACON 研究中接受 briquilimab 治疗的另外 20 名患者的结果，其中包括 2 名接受 240mg 单剂量治疗的额外参与者（除之前招募的 3 名参与者外）、6 名接受 240mg Q8W 治疗的参与者、7 名接受 240mg 治疗后接受 180mg Q8W 治疗的参与者和 5 名接受 360mg 单剂量治疗的参与者（N=4 可评估疗效），以及 11 名参加开放标签扩展研究接受 180mg Q8W 治疗的参与者，所有这些参与者在首次服用研究产品后均完成了至少 12 周的随访。

报告显示，UAS7评分显著降低，4周时240毫克单剂量组与基线相比平均下降28.3分，360毫克单剂量组下降22.9分。240毫克单剂量组5例患者中有5例（100%）达到完全缓解（UAS7 = 0），360毫克单剂量组4例患者中有3例（75%）达到完全缓解，9例患者中有7例（78%）在8周内保持了良好的病情控制。

在评估 180mg Q8W 布洛芬的开放标签扩展研究中，布洛芬治疗也带来了深度和持久的疾病控制，11 名参与者中有 8 名（73%）在第 12 周的评估中获得了完全缓解。

早在第1周的评估中就观察到类胰蛋白酶的显著降低，并且与临床反应的出现相关。在240毫克和360毫克单剂量组中，10名参与者中有8名（80%）报告类胰蛋白酶水平低于定量下限。

在 BEACON 研究及其开放标签扩展研究中，布洛奎利单抗的耐受性良好，未观察到剂量限制性毒性。与 KIT 阻断可能相关的安全性观察结果并不常见，且通常仅限于低级别事件，这些事件均未导致停药或延迟给药，大多数在重复给药后得到缓解。给药后观察到中性粒细胞计数轻微且可预测的下降，计数通常在后续给药前恢复，且与发热或感染无关。在 240 毫克和 360 毫克单剂量组中观察到的所有中性粒细胞计数减少病例均在研究期间得到缓解，中位缓解时间为 42 天。

电话会议/网络研讨会

Jasper 将于 2025 年 7 月 7 日星期一美国东部时间上午 8:30 举行电话会议和网络研讨会。正式演讲结束后，将举行管理层现场问答环节。网络研讨会链接（包括演示幻灯片）可在此处找到。如需通过电话接入现场电话会议，请拨打 844-826-3033（美国境内）或 412-317-5185（美国境外），或点击此处。会议 ID 为 10201355，电话会议密码为 6702622。

演示幻灯片以及现场和存档网络研讨会的链接也将在 Jasper 投资者关系网站的“活动和新闻 - 活动”页面上提供。

关于 Jasper

Jasper是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发布利单抗（briquilimab）作为慢性肥大细胞疾病的治疗药物。布利单抗是一种靶向非糖基化单克隆抗体，可阻断干细胞因子与细胞表面受体KIT结合，从而抑制通过该受体的信号传导。这种抑制作用会破坏关键的生存信号，导致肥大细胞凋亡，从而消除肥大细胞驱动疾病（例如慢性荨麻疹和哮喘）中炎症反应的潜在来源。Jasper目前正在开展布利单抗治疗慢性肥大细胞性尿道炎（CSU）和慢性肥大细胞性尿道炎（CIndU）患者的临床研究。布利单抗在患者和健康志愿者中均已证实具有疗效和安全性，并在慢性肥大细胞性尿道炎（CSU）和慢性肥大细胞性尿道炎（CIndU）中取得了积极的临床结果。欲了解更多信息，请访问www.jaspertx.com 。

前瞻性陈述

本新闻稿中包含的某些非历史事实的陈述属于美国 1995 年私人证券诉讼改革法安全港条款下的前瞻性陈述。前瞻性陈述有时会伴有“相信”、“可能”、“将”、“估计”、“继续”、“预期”、“打算”、“期望”、“应该”、“会”、“计划”、“预测”、“潜在”、“似乎”、“寻求”、“未来”、“展望”等词语，以及预测或表明未来事件或趋势或非历史事项陈述的类似表达。这些前瞻性陈述包括但不限于关于 briquilimab 潜力的陈述，包括其在肥大细胞驱动疾病（如 CSU、CIndU 和哮喘）中的潜力，以及 briquilimab 治疗可为 CSU 患者带来深度和持久的疾病控制；Jasper 计划对药品批次进行调查，并预计此类调查结果的时间；预计向最初服用该批号药物的过渡期患者提供新药的情况以及此类过渡的预期结果；Jasper 计划在 240mg Q8W 和 240mg 随后 180mg Q8W 组中招募更多患者，以及预计招募此类组中的患者人数；预计公布更多 BEACON 研究患者数据的时间以及预计开始任何 2b 期研究的时间；可能实施的潜在成本削减措施，包括潜在的重组及其潜在影响，包括对 Jasper 的现金流和费用的影响；以及 briquilimab 的安全性。这些声明基于各种假设（无论本新闻稿是否明确）和 Jasper 当前的预期，并非对实际业绩的预测。这些前瞻性陈述仅供说明之用，并非旨在作为（且投资者不得将其视为）保证、担保、预测或明确的事实或概率陈述。许多实际事件和情况超出了 Jasper 的控制范围。这些前瞻性陈述受多种风险和不确定性的影响，包括一般经济、政治和商业条件；Jasper 开发的潜在候选产品可能无法在临床开发中取得进展或无法在预期时间内获得所需的监管批准，甚至根本无法获得批准；临床试验可能无法证实本新闻稿中描述或假设的任何安全性、效力或其他产品特性；先前的测试、研究和试验结果可能无法在持续或未来的研究和试验中重复出现；Jasper 对药品批次的调查可能不确定或无法得出预期结论；Jasper 可能无法筹集资金继续运营和继续进行 BEACON 研究； Jasper 无法成功营销其候选产品或获得市场认可的风险；先前的研究结果可能无法复制的风险；Jasper 的候选产品可能对患者无益或无法成功商业化的风险；患者尝试新疗法的意愿以及医生开出这些疗法的意愿；竞争对 Jasper 业务的影响；Jasper 所依赖的第三方在实验室、临床开发、制造和其他关键服务方面表现不佳的风险；Jasper 的业务、运营、临床开发计划和时间表以及供应链可能受到健康流行病的不利影响的风险；Jasper 无法为其研究产品获得和维持足够的知识产权保护或侵犯他人知识产权保护的风险；以及 Jasper 向美国证券交易委员会 (SEC) 提交的文件中不时指出的其他风险和不确定性，包括截至 2024 年 12 月 31 日的 10-K 表年度报告和后续 10-Q 表季度报告。如果任何这些风险成为现实，或者 Jasper 的假设被证明不正确，实际结果可能与这些前瞻性陈述暗示的结果存在重大差异。虽然 Jasper 可能会选择在未来某个时间点更新这些前瞻性陈述，但 Jasper 明确否认有义务这样做。这些前瞻性陈述不应被视为代表 Jasper 对本新闻稿发布日期之后任何日期的评估。因此，不应过分依赖这些前瞻性陈述。

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