BioXcel Therapeutics收到數據安全監測委員會（DSMB）的第二次積極建議，繼續SERENITY在家臨時III期安全性試驗，用於急性治療與雙相情感障礙或精神分裂症相關的煩躁

DSMB建議按計劃繼續試驗

預計2025年第三季度公佈頂線數據

康涅狄格州紐黑文，2025年7月1日（環球新聞）-- BioXcel Therapeutics，Inc.（納斯達克：BTAI）是一家利用人工智能開發神經科學領域變革性藥物的生物製藥公司，今天宣佈了獨立數據安全監測委員會（DSMB）的第二項積極建議，將在不修改的情況下繼續BXCL 501的SERENITY在家關鍵3期安全性試驗，用於急性治療與雙相情感障礙或精神分裂症相關的激浪。

DMBE的建議是在審查了截至2025年5月28日接受給藥的178名患者的破盲安全性數據后提出的。該試驗已全部入組，12周內的數據收集仍在繼續。

「我們很高興DSMB對我們首次在家中進行BXCL 501試驗的額外有利建議，並期待即將到來的數據讀出，」Vendy Mehta博士説，BioXcel Therapeutics首席執行官。「在家庭環境中與雙相情感障礙和精神分裂症相關的躁動是一個巨大的、未滿足的醫療需求，沒有FDA批准的治療方法。我們非常積極地滿足數百萬患者的這一需求，試驗數據旨在支持潛在的sNDA提交，以擴大IGALMI®標籤在家庭環境中的應用。

SERENITY在家3期試驗設計為一項雙盲、安慰劑對照研究，旨在評估在200名患者中接受120微克劑量的BXCL 501用於家庭環境中急性治療與雙相情感障礙或精神分裂症相關的激浪的安全性。

有關SERENITY在家試驗的更多信息包含在公司網站：bioxceltherapeutics.com投資者部分的企業演示中。

關於BXCL 501除了美國食品和藥物管理局批准的IGALMI®（右美託咪定）舌下膜適應症之外，BXCL 501是一種研究專有的、右旋美託咪定口服溶解膜製劑，選擇性阿爾法-2腎上腺素能受體激動劑。BioXcel Therapeutics正在研究BXCL 501，用於急性治療與阿爾茨海默氏痴呆相關的激越，以及在家庭環境中急性治療與I型或II型雙相障礙或精神分裂症相關的激越。BXCL 501用於這些研究用途的安全性和有效性尚未確定。BXCL 501已被FDA授予突破療法稱號，用於急性治療與痴呆相關的激浪，並被快速通道稱號，用於急性治療與精神分裂症、躁郁症和痴呆相關的激浪。

關於SERENITY在家3期試驗SERENITY在家3期試驗是一項雙盲、安慰劑對照研究，旨在評估120微克劑量的BXCL 501用於家庭環境中急性治療與雙相情感障礙或精神分裂症相關的激浪的安全性。該試驗旨在評估200名單獨或與護理人員/線人一起居住在家中的有激越病史的患者。當12周試驗期內發生激越發作時，患者自行服用120微克BXCL 501或安慰劑，並在試驗期間收集安全性數據（不良事件）。此外，患者或護理人員/知情者將在給藥后兩小時完成修改的總體嚴重程度印象（mCGI）和臨牀總體變化印象（mCGI-C），作為探索性終點，以評估門診環境中的使用情況。

關於IGALMI®（右美託咪定）舌下膜劑 指示

前瞻性陳述本新聞稿包括1995年《私人證券訴訟改革法案》含義內的「前瞻性陳述」。我們打算將此類前瞻性陳述納入經修訂的1933年證券法第27 A條和經修訂的1934年證券交易法第21 E條所載前瞻性陳述的安全港條款。本新聞稿中包含的所有聲明（歷史事實聲明除外）均應被視為前瞻性聲明，包括但不限於與以下方面相關的聲明：公司計劃推進其SERENITY試驗; BXCL 501的潛在市場機會;完成招募和發佈正在進行的SERENITY試驗的頂線數據;提交sNDA;在家庭環境中擴展IGALMI®標籤;公司已完成、正在進行和擬議的臨牀試驗的結果有可能支持其候選產品的監管批准。當在本文中使用時，包括「預期」、「相信」、「可以」、「繼續」、「可能」、「設計」、「估計」、「預期」、「預測」、「目標」、「意圖」、「可能」、「計劃」、「可能」、「可能」、「潛在」、「預測」、「項目」、「應該」、「目標」、「將」、「將」和類似表達旨在識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都使用這些詞語或表達。此外，任何涉及未來事件或情況的預期、信念、計劃、預測、目標、績效或其他描述的陳述或信息，包括任何基本假設，都是前瞻性的。所有前瞻性陳述均基於公司當前的預期和各種假設。該公司相信其期望和信念有合理的基礎，但它們本質上是不確定的。公司可能沒有實現其期望，其信念也可能不被證明是正確的。由於各種重要因素，實際結果可能與此類前瞻性陳述所描述或暗示的結果存在重大差異，包括但不限於：其有限的運營歷史;其發生重大損失;其需要大量額外資金以及在需要時籌集資本的能力;重新確定優先順序的影響;其鉅額債務、遵守契約義務的能力以及與此類債務和其他合同義務相關的潛在付款義務;公司已發現對其繼續經營的能力產生重大懷疑的條件和事件;其在藥物發現和藥物開發方面的經驗有限;與Tranquestion計劃相關的風險;其對IGALMI®、BXCL 501、BXCL 502、BXCL 701和BXCL 702以及其他候選產品的成功和商業化的依賴性;激動事件的數量和公司的總目標市場規模可能被高估，並且公司可能獲得的批准可能基於對患者人羣的更窄定義;其缺乏營銷和銷售藥品的經驗; IGALMI或公司的候選產品可能不被醫生或醫學界普遍接受的風險;公司仍然面臨着廣泛和持續的監管要求和義務IGALMI;其臨牀研究的初步數據未能預測最終研究結果;其早期臨牀研究或臨牀前研究未能預測未來的臨牀研究;其候選產品獲得監管機構批准的能力;其招募患者參與其臨牀試驗的能力;公司候選產品造成的不良副作用;其基於EvolverAI發現和開發候選產品的新穎方法; BioXcel LLC的重大影響力和依賴性;其面臨專利侵權訴訟;其對其的依賴第三方;其遵守適用於其的廣泛法規的能力;數據泄露或網絡攻擊（如果有的話）的影響;與環境、社會和治理（ESG）事務相關的加強審查相關的風險;與聯邦、州或外國醫療保健「欺詐和濫用」法律相關的風險;及其將候選產品商業化的能力，以及截至2024年12月31日財年的10-K表格年度報告中「風險因素」標題下討論的重要因素，因為這些因素可能會在其提交給SEC的其他文件中不時更新，這些文件可在SEC網站www.sec.gov和公司網站www.bioxceltherapeutics.com的投資者部分上訪問。這些和其他重要因素可能會導致實際結果與本新聞稿中前瞻性陳述所示的結果存在重大差異。任何此類前瞻性陳述代表管理層截至本新聞稿發佈之日的估計。雖然公司可能會選擇在未來的某個時候更新此類前瞻性陳述，但除非法律要求，但公司不承擔任何這樣做的義務，即使后續事件導致我們的觀點發生變化。這些前瞻性陳述不應被視為代表公司截至本新聞稿發佈日期后任何日期的觀點。

IGALMI®（右美託咪定）舌下膜是一種處方藥，在醫療保健提供者的監督下給藥，放置在舌下或下脣后面，用於急性治療與精神分裂症和雙相情感障礙I或II相關的激越。成人。IGALMI的安全性和有效性尚未在首次給藥后24小時內進行研究。目前尚不清楚IGALMI對兒童是否安全有效。

重要安全性信息

IGALMI可能會引起嚴重的副作用，包括：

臨牀研究中IGALMI最常見的副作用是嗜睡或嗜睡、刺痛感或口腔麻木、頭暈、口乾、低血壓和站立時低血壓。

這些並不是IGALMI所有可能的副作用。患者應與醫療保健提供者交談，尋求有關副作用的醫療建議。

患者應該告訴他們的醫療保健提供者他們的病史，包括他們是否患有任何已知的心臟問題，低鉀，低鎂，低血壓，低心率，糖尿病，高血壓，昏厥史或肝損傷。他們還應該告訴他們的醫療保健提供者，如果他們懷孕或哺乳或服用任何藥物，包括處方藥和非處方藥，維生素和草藥補充劑。患者尤其應該告訴他們的醫療保健提供者，如果他們服用任何藥物，降低血壓，改變心率，或服用麻醉劑，鎮靜劑，催眠藥和阿片類藥物。

鼓勵每個人向FDA報告處方藥的負面副作用。訪問www.fda.gov/medwatch或致電1-800-FDA-1088。您還可以聯繫BioXcel Therapeutics，Inc.電話：1-833-201-1088或medinfo@bioxceltherapeutics.com。

請在Igalmi.com上查看完整的處方信息。

關於BioXcel Therapeutics，Inc. BioXcel Therapeutics公司（納斯達克股票代碼：BTAI）是一家利用人工智能開發神經科學領域的變革性藥物的生物製藥公司。其全資子公司OnkosXcel Therapeutics專注於免疫腫瘤學藥物的開發。該公司的藥物再創新方法利用現有批准的藥物和/或臨牀驗證的候選產品以及大數據和專有機器學習算法來識別新的治療適應症。欲瞭解更多信息，請訪問bioxceltherapeutics.com。

聯繫信息

投資者Russo Partners Nic Johnson 1.303.482.6405

Media Russo合夥人David Schull 1.858.717.2310

資料來源：BioXcel Therapeutics，Inc. IGALMI®是BioXcel Therapeutics，Inc.的註冊商標。