Apellis將從與Sobi達成的特許權使用費購買協議中獲得高達3億美元的Aspaveli®（系統性pegcetacoplan）美國以外的特許權使用費

馬薩諸塞州沃爾瑟姆2025年7月1日（環球新聞網）-- Apellis Pharmaceuticals，Inc.（納斯達克：APAS）今天宣佈與Sobi®達成了一項有上限的特許權使用費購買協議，根據該協議，Apellis將獲得高達3億美元的許可，以換取Apelis未來Aspaveli®（系統性pegcetacopplan）在美國以外的特許權使用費的90%。根據兩家公司的2020年合作協議，Apellis有資格獲得Aspaveli在美國以外地區銷售的分層特許權使用費，範圍從十幾歲到二十歲不等。Apellis保留了系統性pegcetacoplan在美國的獨家商業化權，該產品在美國以EMPAVELI®銷售。

Apelis首席財務官Timothy Sullivan表示：「這筆交易反映了我們共同相信Aspaveli/EMPAVELI有潛力改變罕見疾病（包括C3 G和IC-MPGN）患者的治療格局。」「通過我們的合作，Sobi深入瞭解了Aspaveli/EMPAVELI顯着改善患者預后並作為罕見病特許經營權提供長期價值的潛力。重要的是，這筆交易的非稀釋性資金進一步增強了我們的資產負債表，並在我們實現可持續盈利能力、擴大已批准產品的覆蓋範圍並推進我們的創新管道時提供了顯着的運營靈活性。」

Aspaveli/EMPAVELI已在歐盟、全球其他國家和美國獲得批准，用於治療陣發性夜間血紅蛋白尿症（PNH），這是一種罕見的血液疾病。目前，該藥物正在歐盟和美國接受審查，用於治療C3腎病（C3 G）和初級免疫複合物膜增生性腎病（IC-MPGN），這是一種罕見的腎病。歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）預計將在年底前發表意見。在美國，《處方藥使用者費用法案》（PDUFA）的行動日期為2025年7月28日。

Sobi首席執行官Guido Oelkers表示：「我們很高興重申與Apellis的持續合作伙伴關係，並與他們一樣堅信Aspaveli/EMPAVELI有潛力實現顯着的長期增長。」「通過利用我們廣泛的商業足跡、深厚的罕見病專業知識和在PNH領域的成功，我們相信我們有能力在監管機構批准后接觸全球C3 G和IC-MPGN患者。」

交易細節

根據協議條款，Sobi將以2.75億美元現金收購Apellis對Aspaveli的90%的美國特許權使用費。在EMA批准Aspaveli用於C3 G和IC-MPGN后，Apellis還將有資格獲得高達2500萬美元的里程碑付款。

該協議受與阿斯帕維利業績相關的既定上限的約束。Sobi保留90%的前美國特許權使用費，直到達到這些上限，之后所有前美國特許權使用費的100%將恢復給Apellis。

關於Apellis和Sobi合作Apellis和Sobi擁有系統性pegcetacoplan的全球共同開發權。Sobi擁有系統性pegcetacoplan的美國獨家商業化權，其對未來開發計劃的選擇加入權沒有變化，可在商業化之前隨時行使。Apellis擁有系統性pegcetacoplan的美國獨家商業化權和眼科pegcetacoplan的全球商業權，包括地圖狀萎縮。

關於C3腎病（C3 G）和初級免疫複合物膜增生性腎病（IC-MPGN）C3 G和初級IC-MPGN是罕見且使人衰弱的腎臟疾病，可導致腎衰竭。過量的C3沉積物是疾病活動的關鍵標誌，可導致腎臟炎症、損傷和衰竭。大約50%的C3 G和初級IC-MPGN患者在診斷后5至10年內患有腎衰竭，需要繁重的腎移植或終身透析。1此外，大約90%之前接受過腎移植的患者將出現疾病復發。2這些疾病估計影響美國5，000人，最多8人000在歐洲。

關於阿佩利斯阿佩利斯製藥公司是一家全球性的生物製藥公司，結合勇敢的科學和同情心，為患者面臨的一些最具挑戰性的疾病開發改變生活的療法。我們迎來了15年來第一種新型補充藥物，現在已有兩種獲批的針對C3的藥物。其中包括有史以來首次治療地圖狀萎縮症的療法，地圖狀萎縮症是世界各地失明的主要原因。我們相信我們纔剛剛開始釋放針對許多嚴重疾病的C3的潛力。欲瞭解更多信息，請訪問http://apellis.com或在X和LinkedIn上關注我們。

Apellis前瞻性聲明本新聞稿中有關未來預期、計劃和前景的聲明，以及有關非歷史事實事項的任何其他聲明，可能構成1995年私人證券訴訟改革法案含義內的「前瞻性聲明」。這些聲明包括但不限於有關美國和其他司法管轄區對C3 G和IC-MPGN患者治療的監管批准以及美國和其他司法管轄區針對這些適應症的系統性pegcetacoplan的商業增長或前景的聲明。「預期」、「相信」、「繼續」、「可能」、「估計」、「預期」、「打算」、「可能」、「計劃」、「潛在」、「預測」、「項目」、「應該」、「目標」、「將」、「將」和類似表達旨在識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。由於各種重要因素，實際結果可能與此類前瞻性陳述所表明的結果存在重大差異，包括系統性Pegcetacoplan是否會在預期或根本不會獲得FDA或同等外國監管機構對這些適應症的批准;無論是C3 G還是IC的系統性pegcetacoplan商業化-美國或其他司法管轄區的MPGN將提供大量額外收入或使公司實現盈利;以及Apellis 2月28日向美國證券交易委員會提交的10-K表格年度報告的「風險因素」部分中討論的任何其他因素，2025年以及阿佩利斯可能向美國證券交易委員會提交的其他文件中描述的風險。本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述僅限於本新聞稿之日，Apellis明確否認更新任何前瞻性陳述的任何義務，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。

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參考文獻1。C3腎病。國家衞生研究所，遺傳學家庭參考。https://ghr.nlm.nih.gov/condition/c3-glomerulopathy#resources.訪問於2019年11月21日。 2. Tarragón，B，et al.腎移植后前2年內進行的系列活檢中C3腎病在腎移植后早期復發。美國腎病學會臨牀雜誌。2024年8月; 19（8）1005-1015。doi：10.2215/CJN.00000000000474。3.使用文獻共識存檔的數據。