Tempest獲得批准，將在中國進行Amezalpat聯合治療一線肝癌的初步試驗

加利福尼亞州布里斯班2025年6月30日（環球新聞網）-- Tempest Therapeutics，Inc.（納斯達克：TMPS）是一家臨牀階段生物技術公司，擁有一流的靶向和免疫介導治療藥物來對抗癌症，今天宣佈，該公司獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）的批准，將繼續進行一項關鍵試驗，以評估阿美扎爾帕特（TMPS-1120）與阿替佐單抗和貝伐單抗（當前的標準治療）的組合，與不可切除或轉移性肝細胞癌（肝癌）患者一線治療中單獨採用標準護理相比。

薩姆·懷廷醫學博士表示：「監管部門批准在中國進行關鍵試驗，這是進入肝癌發病率高的全球市場的一個重要里程碑。」博士，Tempest首席醫療官兼研發主管。「值得的是，中國的監管官員看到了美扎爾帕特的前景和潛力，併爲開始註冊指導試驗開了綠燈。我們堅信阿米扎爾帕特是一種可以改變肝癌患者生活的藥物，並認為它應該進入關鍵測試階段。」

關於TMPS-1120-301研究（NCT 06680258）

計劃中的3期研究是一項全球性、盲法、1：1隨機研究，比較美扎帕特加阿特珠單抗和貝伐珠單抗與安慰劑加阿特珠單抗和貝伐珠單抗（標準治療），用於一線治療不可切除或轉移性肝癌患者。該公司還獲得了FDA和EMA對其3期研究設計、阿米扎帕劑量和統計計劃的同意，包括預先指定的療效分析，這可以縮短初步分析的時間。

關於肝細胞癌

肝癌是一種侵襲性癌症，死亡率不斷上升，預計到2030年將成為癌症死亡的第三大原因。1每年，全球有超過90萬人被診斷出患有肝癌。2發病率和死亡率在東亞最高，在歐洲和美國部分地區正在上升。3在美國，肝癌是癌症相關死亡率上升最快的原因。3

十分之九的肝癌病例是由慢性肝臟疾病引起的，其中包括慢性乙型和丙型肝炎感染、非酒精性脂肪肝（NALD）、非酒精性脂肪肝炎（NASH）、酒精相關性肝臟疾病（ALS）和這些疾病引起的肝硬化。4

即使在早期診斷，估計70-80%的早期肝癌患者在手術后會出現疾病復發。5早期復發與預后較差和生存期較短有關。5，6腫瘤大小、腫瘤數量和門靜脈侵犯與復發風險增加有關。6

關於阿梅扎爾帕特

Amezalpat是一種口服、小分子、選擇性PPV受體阻滯劑。數據表明，阿米扎爾帕特通過直接靶向腫瘤細胞並調節腫瘤微環境中的免疫抑制細胞和血管生成來治療癌症。在一項正在進行的全球隨機化Ib/II期研究中，在晚期HCC一線患者中開展了amezalpat聯合atezolizumab和貝伐珠單抗治療，與atezolizumab和貝伐珠單抗單藥治療（標準治療）相比，amezalpat組在多個研究終點（包括整個人羣和關鍵亞羣的總生存期）方面顯示出臨牀優效性。這些隨機數據得到了在接受大量預治療的晚期實體瘤（包括腎細胞癌和膽細胞癌）患者中進行的I期臨牀試驗中觀察到的額外陽性結果的支持。

關於暴風雨治療學

Tempest Therapeutics是一家臨牀階段的生物技術公司，致力於開發多元化的候選小分子產品組合，包含腫瘤靶向和/或免疫介導機制，有可能治療多種腫瘤。該公司的新穎項目涵蓋從早期研究到一線癌症患者的全球隨機研究的后期研究。Tempest總部位於加利福尼亞州布里斯班。有關Tempest的更多信息，請訪問該公司網站www.tempesttx.com。

前瞻性陳述

本新聞稿包含有關Tempest Therapeutics，Inc.的前瞻性陳述（包括經修訂的1934年證券交易法第21 E條和經修訂的1933年證券法第27 A條（「證券法」）的含義）。這些陳述可能會根據Tempest Therapeutics管理層的當前信念以及Tempest Therapeutics管理層做出的假設和當前可用的信息，討論對未來計劃、趨勢、事件、運營結果或財務狀況等的目標、意圖和期望。前瞻性陳述通常包括具有預測性並取決於或指未來事件或條件的陳述，幷包括「可能」、「將」、「應該」、「會」、「可能」、「預期」、「計劃」、「可能」、「可能」、「相信」、「估計」、「項目」、「打算」等詞語。所有不屬於歷史事實的陳述均為前瞻性陳述，包括有關以下方面的任何陳述：臨牀試驗的設計、啟動、進展、時間、範圍和結果，包括預期的阿梅扎帕特3期研究;公司候選產品的預期治療益處和監管發展、公司進入后期臨牀公司的能力;以及公司實現其運營計劃的能力。前瞻性陳述基於Tempest Therapeutics截至本文之日可用的信息，並不是對未來業績的保證。任何因素都可能導致當前預期與實際結果之間存在差異，包括：臨牀前或臨牀試驗期間觀察到的意外安全性或有效性數據;臨牀試驗中心激活率或入組率低於預期;預期或現有競爭的變化;監管環境的變化;以及意外訴訟或其他糾紛。可能導致實際結果與明確或暗示的結果不同的其他因素在公司提交的截至2025年3月31日季度的10-Q表格季度報告的「風險因素」部分以及公司不時向美國證券交易委員會提交的其他文件中進行了更詳細的討論。除非適用法律要求，Tempest Therapeutics沒有義務修改或更新任何前瞻性陳述，或作出任何其他前瞻性陳述，無論是由於新信息，未來事件或其他原因。這些前瞻性陳述不應被視為代表Tempest Therapeutics在本新聞稿發佈之日后的任何日期的觀點，也不應被視為對未來事件的預測。鑑於上述情況，敦促投資者在就Tempest Therapeutics的任何證券得出任何結論或做出任何投資決定時不要依賴任何前瞻性陳述。

投資者聯繫方式：

Sylvia Wheeler Wheelhouse生命科學顧問swheeler@wheelhouselsa.com

Aljanae Reynolds Wheelhouse生命科學顧問areynolds@wheelhouselsa.com

1拉希布，路易斯安那州等人。預測到2030年的癌症發病率和死亡率：美國甲狀腺癌、肝癌和胰腺癌的意外負擔。癌症研究74，2913-2921（2014）。2世界衞生組織。肝癌概況表。Globocan。2020.可訪問：https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/11-Liver-fact-sheet.pdf。最后訪問時間：2023年4月。3 Llovet，JM，凱利，R. K.，A.維拉紐瓦等。肝細胞癌。《自然》評論疾病入門。2021年，7（1），6。4健康改善與差異辦公室。肝臟疾病概況：2021年11月更新。可訪問：https://www.gov.uk/government/statistics/liver-disease-profiles-november-2021-update/liver-disease-profiles-november-2021-update。最后訪問時間：2023年4月。5 Hack SP、Spahn J、Chen M等人。IMbrade 050：一項在治癒性切除或消融后治療高危肝細胞癌的III期試驗。未來腫瘤學。2020年5月;16（15）：975-989。6 Saito A、Toyoda H、Kobayashi M等人。使用機器學習評估的數字病理圖像預測肝細胞癌切除后的早期復發。現代病理學。2021. 34，417-425。