Plus Therapeutics宣佈FDA同意啟動REYOBIQ™治療細腦膜轉移的ReSPECT-LM劑量優化試驗

主要目標是確定註冊試驗的最佳給藥方案

試驗基於已完成的1期試驗中確定的2期推薦劑量

試驗受益於德克薩斯州癌症預防與研究所1，760萬美元的獎金

休斯頓，2025年6月30日（環球新聞網）-- Plus Therapeutics，Inc.（納斯達克：PSTV）（「公司」）是一家臨牀階段製藥公司，利用先進的平臺技術開發針對中樞神經系統（中樞神經系統）癌症的靶向放射治療藥物，今天宣佈啟動REYOBIQTM（SYS Re 186 obisbemeda）的ReSPECT-LM劑量優化試驗，用於治療軟腦膜轉移瘤（LM）。劑量優化試驗遵循了該公司單劑量逐步升級試驗的令人鼓舞的結果，旨在評估通過腦室內導管（Ommaya儲藥器）以規定間隔給藥的REYOBIQ多劑量方案。

Marc H.説：「迫切需要一種安全有效的治療方法來解決中樞神經系統轉移特別是軟腦膜轉移的流行病。」赫德里克，醫學博士，加上Therapeutics總裁兼首席執行官。「我們預計，在這項試驗中優化REYOBIQ的給藥方案將提供設計和支持后續註冊試驗所需的數據。」

ReSPECT-LM劑量優化試驗設計該研究設計與FDA的Optimus項目一致，旨在優化治療劑量以獲得最大的療效和安全性。該試驗的主要目標包括確定在任何原始實體瘤癌症的LM患者中通過腦室內導管給予多次REYOBIQ劑量的安全性和耐受性，並確定最大耐受劑量和最小有效劑量。

試驗設計的其他關鍵元素包括：

由於預期的入組速度，該試驗最初僅限於兩個著名且入組率高的癌症中心，均位於德克薩斯州--德克薩斯大學聖安東尼奧健康科學中心（UTHSCSA）和德克薩斯大學西南醫學中心（UTSW），但如果需要，可能會擴展到更多地點。

劑量優化研究建立在該公司單劑量增量試驗的良好結果之上。主要亮點包括：

該公司預計將於2025年8月14日至16日在馬里蘭州巴爾的摩舉行的SNO/ASCO中樞神經系統轉移會議上展示已完成的單劑量升級試驗的這些數據和其他信息。該公司還將要求與FDA舉行B型第一階段結束會議，以協調臨牀開發計劃和潛在註冊試驗的設計。

ReSPECT-LM劑量優化試驗受益於德克薩斯州癌症預防研究所（CPRIT）的1760萬美元撥款，該研究所是世界上第二大癌症研究公共資金來源。

關於LM細腦膜轉移（LM）是晚期癌症的一種罕見但嚴重的併發症，影響中樞神經系統的液體結構。約5%的轉移性癌症患者會發生LM，其中乳腺癌、肺癌和黑色素瘤是最常見的來源。中位生存期通常為2-6個月，有效的治療選擇有限，這凸顯了對新型療法的迫切需求。

關於REYOBIQ™（CLARRe 186 obisbemeda）REYOBIQ™（CLARRe 186 obisbemeda）是一種新型注射放射療法，專門配方用於以安全、有效和方便的方式在中樞神經系統腫瘤中輸送直接靶向高劑量輻射，以優化患者預后。與目前批准的療法相比，REYOBIQ™具有更有針對性和更強的輻射劑量，有可能減少偏離目標的風險並改善中樞神經系統癌症患者的結局。釷-186是中樞神經系統治療應用的理想放射性同位素，因為其半衰期短、β能用於破壞癌組織，γ能用於實時成像。ReSPECT-GBM、ReSPECT-LM和ReSPECT-TBC臨牀試驗正在評估REYOBIQ™治療複發性膠質母細胞瘤、軟腦膜轉移瘤和兒童腦癌的能力。ReSPECT-GBM得到美國國立衞生研究院（NIH）下屬國家癌症研究所（NCI）的獎項支持，ReSPECT-LM得到德克薩斯州癌症預防研究所（CPRIT）為期三年的1，760萬美元贈款的資助。該公司針對兒童腦癌的ReSPECT-TBC臨牀試驗得到了美國國防部同行評審癌症研究計劃的300萬美元撥款的支持。

關於Plus Therapeutics總部位於德克薩斯州休斯頓的Plus Therapeutics，Inc.是一家臨牀階段製藥公司，開發針對難以治療的中樞神經系統癌症的靶向放射治療藥物，有可能提高臨牀結果。該公司將圖像引導的局部β放射和靶向藥物輸送方法相結合，正在推進一系列候選產品，並在軟腦膜轉移（LM）、複發性膠質母細胞瘤（GBM）和兒童腦癌（TBC）方面擁有領先項目。該公司通過戰略合作伙伴關係建立了供應鏈，使其產品的開發、製造和未來潛在的商業化成為可能。欲瞭解更多信息，請訪問https://plustherapeutics.com/或聯繫info@plustherapeutics.com。

前瞻性聲明本新聞稿包含可能被視為美國證券法含義內的「前瞻性聲明」的聲明，包括有關臨牀試驗、預期運營和即將發生的發展的聲明。除歷史事實陳述外，本新聞稿中的所有陳述均為前瞻性陳述。這些前瞻性陳述可以通過未來動詞以及「預期」、「潛在」、「預期」、「計劃」等術語或其否定詞來識別。此類陳述基於管理層根據其經驗以及對歷史趨勢、當前條件、預期未來發展以及他們認為適當的其他因素的看法而做出的某些假設和評估。

這些聲明包括但不限於有關REYOBIQ™潛在前景的聲明、對公司未來業績的預期，包括開發公司候選產品的下一步步驟;公司的臨牀試驗，包括有關ReSPECT-LM單劑量和多劑量臨牀試驗的時間和特徵的聲明;對REYOBIQ™進行持續評估，包括通過對其他患者隊列進行評估。

由於風險、不確定性和其他因素，本新聞稿中包含的前瞻性陳述可能與這些前瞻性陳述所表達或暗示的前瞻性陳述存在重大差異，其中包括但不限於以下：公司候選產品和療法的早期階段;公司研發活動的結果，包括與其候選產品和療法的臨牀試驗有關的不確定性;公司的流動性和資本資源及其籌集額外現金的能力;公司的合作/許可努力的結果，與適用的法律或監管要求相關的風險;市場狀況，產品性能，訴訟或潛在訴訟，以及癌症診斷和治療領域的競爭;開發和保護專有知識產權的能力或以商業上合理和有競爭力的條款獲得其他人開發的知識產權的許可;與支持公司臨牀試驗和任何商業水平產品需求所需的放射性製造、生產和分銷能力相關的挑戰;以及影響公司運營或財產的重大安全漏洞或網絡安全攻擊。風險、不確定性和其他因素的清單並不完整。Plus Therapeutics在其向SEC提交的報告中更全面地討論了其中一些問題，以及可能影響Plus Therapeutics業務、財務狀況、運營業績和前景的某些風險因素，包括Plus Therapeutics截至2024年12月31日財年的10-K表格年度報告、10-Q表格季度報告和8-K表格當前報告。這些文件可通過美國證券交易委員會網站www.sec.gov進行審查。Plus Therapeutics做出的任何或所有前瞻性陳述可能被證明是錯誤的，並且可能受到Plus Therapeutics可能做出的不準確假設或已知或未知的風險、不確定性和其他因素的影響，包括本新聞稿中確定的因素。因此，您不應過度依賴本新聞稿中的前瞻性陳述，這些陳述僅限於其日期。公司不承擔更新或修改任何前瞻性陳述以反映其發表之日后的事件、趨勢或情況的責任，除非公司根據美國聯邦證券法有義務這樣做。

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1臨牀受益率定義為完全緩解+部分緩解+病情穩定