Alumal強調了Kashiv BioSciences開發的XOLAIR（R）（奧馬珠單抗）候選生物仿製藥的驗證性臨牀研究的積極總體結果

Emoal擁有美國獨家商業化權;預計將於2025年第四季度提交BLA申請

有望成為價值39億美元的美國奧馬珠單抗市場上第一波生物仿製藥之一，也是Telecal的重要增長動力

新澤西州布里奇沃特2025年6月25日（環球新聞網）--Essential Pharmaceuticals，Inc.（納斯達克：AMRx）（「CLARal」或「公司」）今天強調了一項驗證性臨牀療效和安全性臨牀試驗的積極總體結果，該試驗評估ADL-018是由Kashiv BioSciences，LLC開發的XOLAIR®（奧馬珠單抗）的擬議生物仿製藥。這項隨機、雙盲、多中心研究由Kashiv進行，旨在評估ADL-018與XOLAIR®相比在慢性特發性蕁麻疹（CIU）或慢性自發性蕁麻疹（CSU）患者中的有效性、安全性和免疫原性，儘管接受了H1抗組胺藥治療，但仍有症狀。

奧馬珠單抗是一種靶向自由E的人源化單克隆抗體，適用於治療嚴重過敏性哮喘（>6歲）、慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）（>18歲）、食物過敏（>1歲）和慢性自發性蕁麻疹（>12歲）。它通常在醫院或診所環境中進行。該臨牀研究通過建立ADL-018和XOLAIR®之間的治療終點等效性和相當的安全性來實現其主要和次要終點。參與者每四周接受150毫克或300毫克皮下注射，為期24周。共入組600例患者，並在400例接受300 mg確證劑量的患者中評價療效和安全性。主要有效性指標是ADL-018和參比藥物治療組之間第12周每周瘙癢嚴重程度評分（ISS 7）較基線的變化。

Essential Pharmaceuticals生物仿製藥和品牌腫瘤學高級副總裁Sean McGowan表示：「我們對ADL-018的積極3期結果感到高興，這是向美國患者提供XOLAIR®生物仿製藥邁出的重要一步。」「在FDA批准之前，我們相信這將成為我們生物仿製藥產品組合的重要補充，也是我們更廣泛戰略的一部分，即到2027年將八種產品展示中的六種生物仿製藥商業化。」

「除了目前的RELEUKO®（filgrastim-ayow）和FYLNETRA®（pegfilgrastim-pbk）產品組合之外，這標誌着Kashiv不斷增長的生物仿製藥管道又取得了積極進展。我們期待與監管機構合作，為患者提供這種治療方法，」Kashiv BioSciences首席執行官Sandeep Athalye博士説。「卡希夫是少數美國人之一公司生產多種生物仿製藥並獲得營銷授權。我們仍然專注於提供具有成本效益、高質量的治療方法，與Thomal等商業合作伙伴合作，以改善全球患者的預后。」

Kashiv BioSciences預計將於2025年第四季度向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交該產品的生物製品許可申請（BLA）。Emoal擁有該產品在美國的獨家商業化權，等待監管機構批准。

根據MQVIA ®的數據，截至2025年4月的12個月內，XOLAIR®在美國的年銷售額總計約為39億美元。XOLAIR®是Novartis AG的註冊商標。

關於Thomal Thomal Pharmaceuticals，Inc.（納斯達克股票代碼：AMRx）總部位於新澤西州布里奇沃特，是一家全球生物製藥公司。我們通過主要在美國境內開發、製造和分銷280多種藥品的多元化產品組合，使健康成為可能。在其平價藥品部門，該公司正在擴大廣泛的複雜產品類別和治療領域，包括注射劑和生物仿製藥。在其專業部門，Emoal擁有不斷增長的品牌藥物組合，主要專注於中樞神經系統和內分泌疾病。通過AvKARE部門，該公司是美國聯邦政府、零售和機構市場藥品和其他產品的分銷商。欲瞭解更多信息，請訪問www.amneal.com並在LinkedIn上關注我們。

關於Kashiv BioSciences Kashiv BioSciences，LLC是一家垂直整合的生物製藥公司，擁有眾多商業和先進的臨牀階段資產。美國Kashiv BioSciences，LLC及其在印度的子公司（統稱為「Kashiv BioSciences」）與強大的基礎設施和高技能團隊共同運營，提供全球研發、臨牀、製造、監管和知識產權能力。我們相信，我們的員工、合作伙伴和共同的目標推動了我們推進患者護理和重要藥物獲取的工作。

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