Iterum Therapeutics宣佈在NEJM證據中發佈REASSURE試驗

REASSURE主要人羣中9.2%的患者基線病原體對三種或多種抗生素耐藥

都柏林和芝加哥，2025年6月25日（環球新聞網）-- Iterum Therapeutics plc（納斯達克：ITRM）（「公司」或「Iterum」）是一家專注於提供下一代口服和靜脈注射抗生素的公司，以治療社區和醫院環境中由多藥耐藥病原體引起的感染，今天報道稱，NEJM Evidence發佈了其REASSURE的結果（重新評估舒洛培南在耐藥性腸桿菌引起的uUTI中）比較口服舒洛培南的3期臨牀試驗患有簡單尿路感染（uUTI）的成年女性（舒洛培南埃扎羅辛與丙貝尼塞德雙層片劑）口服Augmentin®（阿莫西林/克拉維尤）https://evidence.nejm.org/doi/full/10.1056/EVIDoa2400414。

Iterum首席執行官Corey Fishman表示：「我們非常高興NEJM Evidence公佈了REASSURE試驗的結果。」「鑑於目前可用抗生素的多藥耐藥性率不斷上升，本文強調了對ORLY NVAH ™等新抗生素用於治療uUTI的需求。我們預計ORLY NVAHTM將在下個季度用於治療患有難以治療感染的女性。」

關於REASSURE

REASSURE試驗被設計為一項在Augmentin®易感人羣中比較口服舒洛Penem和Augmentin®的非劣效性（10%界限）試驗，標題為「一項前瞻性、3期、隨機、多中心、雙盲研究，評估口服舒洛Penem Etadroxil/Probenecid與口服阿莫西林/克拉維醇治療成年女性無併發症尿路感染（uUTI）的療效、耐受性和安全性。「如果95%CI的下限大於-10%，則可以得出口服舒洛佩蘭相對於Augmentin®的非劣效性的結論。如果95%CI的下限大於0%，則可以得出口服舒洛佩蘭優於Augmentin®的結論。患者被隨機分配接受口服舒洛Penem，每日兩次，持續五天，或Augmentin®，每日兩次，持續五天。主要終點是試驗第12天（+/- 1天）（SOC訪視）的總體緩解（臨牀和微生物學聯合緩解）。該試驗招募了2，222名患者，並根據與FDA的SPA協議進行。

主要人羣（微生物學改良意向治療人羣）中9.2%的REASSURE患者，基線尿培養陽性且不考慮阿莫西林/克拉維汀敏感性的患者合併人羣，基線病原體對三類或三類以上抗生素耐藥。

REASSURE的結果表明，在微生物改良意向治療易感人羣（m-MITTS）中，就試驗的主要終點（綜合臨牀治癒加微生物根除）而言，口服舒洛培南不差於Augmentin®。口服舒洛培南在61.7%的患者中表現出總體成功，而奧格門汀®的患者為55.0%，這表明口服舒洛培南與奧格門汀®相比在統計學上具有顯着的優越性。

2024年10月25日，美國食品和藥物管理局（FDA）批准了Iterum的ORLY NVAH ™（舒洛培南埃扎羥羅西汀和丙貝尼塞德）新葯申請，用於治療由指定微生物大腸桿菌、肺炎克雷伯菌或奇異變形桿菌引起的無併發症尿路感染（uUTI），這些成年女性的口腔抗菌治療選擇有限或沒有替代性。

FDA對ORLY NVAH ™的批准是基於一項臨牀開發計劃，該計劃由兩項關鍵的3期臨牀試驗（包括REASSURE）的穩健數據包支持。

關於尿路感染（UTI）

UTI是社區中最常見的細菌感染之一。在美國，每年約有1500萬次因UTI症狀而到急診室和辦公室就診，超過4000萬張uUTI處方，根據市場研究，這些處方中約有三分之二或2600萬張是為治療失敗風險較高的患者開具的。我們估計，美國約30%的uUTI是由喹諾酮類非敏感病原體引起的，約1%的感染是由對所有常用口服抗生素耐藥的病原體引起的。因此，UTI的治療變得更具挑戰性，因為負責這些感染的病原體產生了耐藥性。u尿路感染是發生在女性身上的膀胱感染。一半（50%）的女性在一生中的某個時刻至少經歷過一次uUTI。

關於Iterum Therapeutics plc Iterum專注於提供差異化的抗感染藥物，旨在應對全球多藥耐藥病原體危機，以顯着改善世界各地受嚴重和危及生命的疾病影響的人們的生活。Iterum正在推進其第一種化合物Sulopenem的開發，這是一種新型Penem抗感染化合物，具有口服制劑和靜脈注射製劑。舒洛培南已表現出對多種對其他抗生素耐藥的革蘭氏陰性、革蘭氏陽性和缺氧細菌的有效體外活性。Iterum已獲得ORLY NVAH ™的NDA批准（口服舒洛Penem）用於治療由指定微生物大腸桿菌、肺炎克雷伯菌、或奇異變形桿菌的成年女性有限或沒有替代口服抗菌藥物治療選擇的FDA，並已收到合格的傳染病產品（QIDP）並快速指定其舒洛培南口服和靜脈注射製劑用於七種適應症。欲瞭解更多信息，請訪問www.iterumtx.com。

關於ORLY NVAH ™

ORLY NVAH ™是一種用於治療u尿路感染的新型口服Penem抗生素。ORLY NVAH ™對腸桿菌目物種具有強效活性，包括編碼超廣譜β-肌動蛋白酶（ESBL）或AmpC型β-肌動蛋白酶的菌株，這些酶賦予第三代頭菌素耐藥性。

關於前瞻性陳述的警告

本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法案》含義內的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述包括但不限於有關Iterum的計劃、戰略和業務前景的陳述，包括ORLYNVAH™的開發、治療和市場潛力，以及Iterum準備和實施ORLYNVAH™商業化計劃並在下一季度將ORLYNVAHTM推向美國市場的能力。在某些情況下，前瞻性陳述可以通過「可能」、「相信」、「打算」、「尋求」、「預期」、「計劃」、「估計」、「期望」、「應該」、「假設」、「繼續」、「可能」、「將」、「未來」、「潛在」或這些或類似術語和短語的負面。前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，可能導致Iterum的實際結果、業績或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的任何未來結果、業績或成就存在重大差異。前瞻性陳述包括所有非歷史事實的事項。由於Iterum很大程度上超出了Iterum控制範圍的因素，實際未來結果可能與預期存在重大差異，包括Iterum籌集足夠資本並與其商業化合作夥伴EVERSANA成功準備和實施ORLY NVAH ™商業化計劃的能力，包括Iterum在EVERSANA的支持下建立和維持銷售團隊併爲ORLY NVAH ™的潛在商業發佈做好準備的能力。如果Iterum未能成功實施ORLY NVAH ™的商業化計劃，股東和其他利益相關者作為逐步結束過程的一部分實現任何價值或回收的能力，ORLY NVAH ™治療由某些指定微生物引起的uUTI的市場機會和潛在市場接受度有限或沒有替代口腔抗菌治療選擇的成年女性，Iterum持續經營的能力、臨牀和非臨牀開發進行中固有的不確定性、監管要求或監管機構決定的變化、監管備案和批准的時間或可能性、公共政策或立法的變化、商業化計劃和時間表，第三方臨牀研究組織、供應商和製造商的行為，Iterum對未來Iterum手頭現金將為Iterum的持續運營提供資金的預期的準確性，Iterum在納斯達克資本市場維持上市的能力以及其10型季度報告中「風險因素」標題下討論的其他因素-Q於2025年5月13日向SEC提交，以及不時向美國證券交易委員會提交的其他文件。前瞻性陳述僅代表截至本新聞稿發佈之日Iterum的信念和假設。除法律要求外，Iterum沒有義務公開更新這些前瞻性陳述，也沒有義務更新實際結果可能與前瞻性陳述中預期的結果存在重大差異的原因，即使未來有新信息可用。

投資者聯繫方式：朱迪·馬修斯首席財務官312 778 6073