Grace Therapeutics公佈2025財年年終業績並提供業務更新

與FDA就計劃的新葯申請（NDA）提交事宜舉行C類會議，包括臨牀、非臨牀以及化學、製造和控制（SMC）要求

NDA有望於2025年上半年提交FDA

NDA將得到III期CLARVE-ON安全性試驗的數據的支持，該試驗符合主要終點，並提供了與口服尼莫地平相比臨牀受益的證據

有擔保的私募融資為1500萬美元的前期總收益，有可能額外獲得高達1500萬美元的潛在令狀行使收益，潛在總收益高達約3000萬美元

新澤西州普林斯頓2025年6月23日（GLOBE NEWSWIRE）-Grace Therapeutics，Inc.（納斯達克：GRCE）（Grace Therapeutics或該公司）是一家后期生物製藥公司，正在開發GTX-104，這是一種臨牀階段的新型尼莫地平注射劑，正在開發用於靜脈輸注，以解決動脈瘤性蜘蛛膜下出血（aSAH）患者未滿足的醫療需求，該公司今天宣佈了截至2025年3月31日財年的財務業績和業務亮點。

「在2025財年，我們在臨牀和企業目標方面取得了重大進展，這是我們宣佈第三階段CLARVE-ON安全性試驗的積極頂線數據所推動的（CLARVE-ON試驗-NCT 05995405）並與美國食品藥品監督管理局（FDA）就我們計劃提交GTX-104用於治療aSAH的NDA進行一致，」Prashant Kohli説，Grace Therapeutics首席執行官。「我們還預先獲得了1500萬美元的融資，並有可能在現金行使由Nantahala Capital和ADAR 1 Partners，LP以及其他領先的醫療保健投資者領導的私募發行中發行的隨附憑證后獲得最多1500萬美元的額外融資。如果GTX-104獲得批准，這筆投資將支持商業前規劃、商業團隊建設和產品發佈。」

「我們現在的重點是完成GTX-104的NDA提交，我們預計將於2025年6月底完成。近40年來，aSAH的護理標準沒有出現有意義的創新。我們的CLARVE-ON試驗的數據超出了我們的預期，儘管CLARVE-ON的設計或動力並非爲了證明療效，但與口服尼莫地平治療的患者相比，這些數據為接受GTX-104治療的患者的臨牀結局提供了支持。重要的是，這些數據還提供了GTX-104對aSAH患者的潛在益處的醫學和藥物經濟學證據，這可能有助於推動神經重症監護醫生和醫院藥房採用GTX-104。我們相信，CLARVE-ON試驗結果表明，如果GTX-104獲得FDA批准，它將在aSAH患者護理方面發揮非常有希望的作用，是潛在的突破，」Kohli先生總結道。

2025年企業亮點

2025財年財務業績

該公司報告稱，截至2025年3月31日的財年淨虧損為960萬美元，即每股虧損0.79美元，比截至2024年3月31日的財年淨虧損1，290萬美元，即每股1.35美元減少了330萬美元。淨虧損減少主要是由於衍生權證負債公允價值變動差異約600萬美元，重組成本減少150萬美元，所得税優惠增加140萬美元，部分被研發費用增加480萬美元所抵消，扣除政府援助，一般和行政費用增加50萬美元，利息和其他收入淨額減少20萬美元。

截至2025年3月31日的財年的研發費用總額為950萬美元，而截至2024年3月31日的財年為470萬美元。增加480萬美元主要是由於GTX-04關鍵3期安全性臨牀試驗的研究活動增加。

截至2025年3月31日財年的一般和行政費用為720萬美元，比截至2024年3月31日財年的670萬美元增加了50萬美元。這一增長主要是由於法律、税務、會計和其他專業費用增加，主要與2024年10月完成的延續和本土化有關，工資和福利因績效增加和僱用新員工而增加，主要因加拿大商品和服務税調整而導致的其他費用減少以及因以下原因導致的雜項費用減少而部分抵消上一年期間的重組。截至2025年3月31日財年的股票薪酬為50萬美元，比截至2024年3月31日財年的70萬美元減少了20萬美元。這一減少主要是由於截至2025年3月31日的財年授予的股票期權獎勵減少。

截至2025年3月31日，公司擁有現金及現金等值物2，210萬美元，與2024年3月31日的現金及現金等值物2，300萬美元相比淨減少90萬美元。

該公司於2025年2月完成的私募包括可行使普通股股份的普通股認購權（或替代預融資認購權），行使價為每股3.395美元。每項通用授權令均可立即行使，並將於（i）FDA批准GTX-104 NDA之日后第60天和（ii）2028年9月25日（以較早者爲準）到期。行使2025年2月普通認購證的潛在總收益為1500萬美元。

該公司於2023年9月完成的私募包括可按每股3.003美元的行使價行使普通股股份的普通股認購權。每項通用授權令均可立即行使，並將於以下日期中較早者到期：（i）FDA接受GTX-104 NDA之日后第60天或（ii）自發布之日起五年。行使2023年9月普通認購證的潛在總收益為760萬美元。

雖然該公司認為，當前現金和現金等值物為2026年第三季度提供了現金跑道，但如果與該公司2025年2月和2023年9月私募發行相關的所有普通認購證均由投資者選擇行使，那麼跑道可能會延伸到2027年第二季度。

關於SEARCH VE-ON試驗

CLARVE-ON試驗（NCT 05995405）是一項前瞻性、隨機、開放標籤試驗，比較GTX-104與口服尼莫地平在aSAH住院患者中的作用。50例患者接受GTx-104給藥，52例患者接受口服尼莫地平給藥。主要終點是至少發生一次合理認為由藥物引起的具有臨牀意義的低血壓發作的患者數量，其他終點包括安全性、臨牀和藥物經濟學結局。該試驗達到了其主要終點，觀察到與口服尼莫地平相比，接受GTX-104的患者至少一次具有臨牀意義的低血壓的發生率降低了19%（28% vs 35%）。其他指標也有利於或與GTX-104相當，包括：54%的患者的相對劑量強度（RDI）為95%或更高，而口服尼莫地平治療的患者僅為8%，90天時功能結局良好的患者多出29%。此外，與口服尼莫地平相比，接受GTX-104的患者重新入院重症監護室（ICU）、ICU天數和呼吸機天數更少。兩組之間的不良事件相當，接受GTX-104的患者沒有發現新的安全性問題。試驗兩組的所有死亡都是由於患者基礎疾病的嚴重程度造成的。GTX-104組有8人死亡，而口服尼莫地平組有4人死亡。口服尼莫地平組有1名患者的生存狀況尚不清楚。沒有死亡被確定與GTX-104或口服尼莫地平有關。

關於動脈瘤性蛛網膜下出血（aSAH）

aSAH在大腦和頭骨之間的蜘蛛網下空間中的大腦表面出血，該空間包含供應大腦的血管。這種出血的主要原因是大腦動脈瘤破裂。結果是一種相對罕見的中風類型（aSAH），佔所有中風的5%左右，估計有42，500名美國醫院治療的患者。

關於Grace Therapeutics資產組合

GTX-104是一種臨牀階段的新型尼莫地平注射劑，正在開發用於aSAH患者靜脈輸注，以解決重大未滿足的醫療需求。GTX-104獨特的納米顆粒技術促進了標準外周靜脈輸注的不可溶尼莫地平水製劑。

GTX-104在重症監護室提供了方便的尼莫地平靜脈輸注，可能消除了昏迷或吞嚥困難患者使用鼻胃管的需要。GTX-104的靜脈給藥還有可能降低食物影響、藥物間相互作用並消除潛在的給藥錯誤。此外，GTX-104有可能更好地管理aSAH患者的低血壓。GTX-104已在200多名患者和健康志願者中使用，耐受性良好，與口服尼莫地平相比，受試者之間和受試者內的藥代動力學變異性顯着較低。

GTX-102是一種新型的濃縮口服-粘液噴霧劑，旨在改善共濟失調-毛細血管擴張症（A-T）的神經系統症狀，目前尚無FDA批准的治療方法。GTX-102是一種穩定的濃縮口服噴霧劑，由糖皮質類固醇倍他醇組成，與其他賦形劑一起可以方便地噴灑在A-T患者的舌頭上並迅速吸收。該公司收到了對GTX-102第一階段結束會議的書面回覆，FDA在會上就NDA的道路提出了建議。FDA為單一關鍵療效和安全性試驗的設計提供了指導，包括主要終點的神經系統評估量表，該量表在適當的證實性證據的情況下可以支持NDA。

本新聞稿中非歷史或當前事實陳述的陳述構成《1995年美國私人證券訴訟改革法案》（經修訂）、《1933年證券法》（經修訂）第27 A條和《1934年證券交易法》（經修訂）第21 E條含義內的「前瞻性陳述」，和加拿大證券法含義內的「前瞻性信息」（統稱為「前瞻性陳述」）。此類前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，可能導致Grace Therapeutics的實際結果與歷史結果或此類前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來結果存在重大差異。除了明確描述此類風險和不確定性的陳述外，還敦促讀者考慮包含「相信」，「信念」，「預期」，「打算」，「預期」，「估計」，「潛在」，「應該」，「可能」，「將」，「計劃」，「繼續」，「目標」或其他類似表達的陳述是不確定和前瞻性的。請讀者不要過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅限於本新聞稿發佈之日。本新聞稿中的前瞻性陳述，包括有關公司的現金跑道、公司GTX-104候選藥物的未來前景、公司預計提交GTX-104 NDA的時間、公司相信當前結構的數據和監管包足以提交此類NDA，GTX-104為aSAH患者帶來增強的治療選擇的潛力，GTX-104用於改善aSAH患者低血壓管理的潛力，GTX-104實現與尼莫地平口服形式類似的藥代動力學和安全性特徵的能力，GTX-104實現醫療和藥物經濟學效益的潛力、GTX-104的商業前景、公司GTX-102候選藥物的未來前景、GTX-102提供臨牀益處以減少與A-T相關的症狀的潛力、GTX-102 3期療效和安全性試驗的時間和結果，GTX-102提交NDA的時間、公司GTX-101候選藥物的未來前景，GTX-101用於PHN患者治療與該疾病相關的嚴重神經疼痛的潛力，以及公司為新開發而提交的任何未來專利和其他知識產權申請均基於Grace Therapeutics當前的預期和假設可能永遠不會實現或可能被證明是不正確的。由於各種風險和不確定性，實際結果和事件發生的時間可能與此類前瞻性陳述中的預期存在重大差異，包括但不限於：（i）GTX-104第三階段CLARVE-ON安全性試驗的成功和監管提交的時間;（ii）監管要求或發展以及GTX-104擬議NDA申請的結果和時間;（iii）監管途徑的變化;及（iv）立法、監管、政治和經濟發展。上述列出的可能導致實際事件與預期不同的重要因素不應被解釋為詳盡無遺的，而應與本文和其他地方包含的陳述一起閲讀，包括「關於前瞻性陳述的特別説明」中詳細説明的風險因素，公司年度報告表格10-的「風險因素」和「管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析」部分-截至2025年3月31日財年的K以及Grace Therapeutics已經並將不時向美國證券交易委員會和加拿大證券監管機構提交的其他文件。本頁中包含的所有前瞻性陳述發佈日期僅限於發佈日期。Grace Therapeutics沒有義務更新此類聲明以反映其發表之日后發生的事件或存在的情況，適用證券法要求的除外。

GTX-101是一種非麻醉性、局部生物粘合劑成膜的丁吡卡因噴霧劑，旨在緩解帶狀皰疹后神經痛（PHN）患者的症狀。GTX-101通過定量的丁吡嗪噴霧劑給藥，並在患者皮膚表面形成薄薄的生物粘合劑局部薄膜，從而實現無接觸、不油膩的塗抹。它還裝有方便、便攜式的30毫升塑料瓶。與用於治療PHN的口服加巴噴丁和利多卡因貼片不同，該公司認為GTX-101的雙相遞送機制具有快速起效和持續緩解疼痛長達八小時的潛力。1期試驗中沒有報告皮膚敏感性。GTX-101的進一步開發已被降低優先級，轉而專注於GTX-104的開發。該公司還可能許可或出售GTX-101。

關於格蕾絲治療

格蕾絲治療公司（Grace Therapeutics或該公司）是一家后期生物製藥公司，提供治療罕見和孤兒疾病的候選藥物。Grace Therapeutics的新型藥物輸送技術有潛力通過實現更快的起效、增強的功效、減少副作用和更方便的藥物輸送來提高當前上市藥物的性能。Grace Therapeal的主要臨牀資產均獲得FDA授予孤兒藥稱號，該藥物在美國上市后提供七年的營銷獨家經營權，並提供額外的知識產權保護，並提供超過40項已授予和正在申請的專利。Grace Therapeutics的領先臨牀資產GTX-104是一種針對動脈瘤性蛛網膜下出血（aSAH）的靜脈輸注，這是一種罕見且危及生命的醫療緊急情況，出血發生在大腦表面的大腦和頭骨之間的蛛網膜下空間。

欲瞭解更多信息，請訪問：www.gracetx.com。

前瞻性陳述

欲瞭解更多信息，請聯繫：

Grace Therapeutics聯繫人：

Prashant Kohli首席執行官電話：609-322-1602電子郵件：info@gracetx.com www.gracetx.com

投資者關係：

LifeSci Advisors Mike Moyer總經理電話：617-308-4306電子郵件：mmoyer@lifesciadvisors.com

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