百誠醫藥：6月9日組織現場參觀活動，包括知名機構磐耀資產的多家機構參與

證券之星消息，2025年6月20日百誠醫藥（301096）發佈公告稱公司於2025年6月9日組織現場參觀活動，華安證券、銀杏資本、財信證券、肇萬資產、聚密投資、高遠資本、賦格投資、途靈資管、慎知資產、當歌私募、惠通基金、浙商基金、北京金百鎔投資、翊安投資、觀合資產、玄甲私募、愛陽資產、朴石投資、永金資本、非馬投資、華安基金、富國基金、萬家基金、百年保險、太平基金、安信基金、海富通基金、交銀基金、德邦基金、華富基金、申萬菱信、華夏基金、財通資管、財通基金、農銀匯理、沖積資本、瑞華投資、華能信託、偉星資本、平安資產、明世夥伴基金、國投瑞銀基金、光大保德信、淳厚基金、富安達基金、磐耀資產參與。

具體內容如下：
問：公司創新藥研發進展如何？
答：公司已佈局多條自主研發的新藥線路，1類新藥研發已取得 2個 IND批件，治療領域涵蓋了神經系統、呼吸系統、代謝系統及自身免疫系統等。公司搭建了多項關鍵技術平臺，如：DMPK（藥物代謝動力學）平臺、腫瘤藥效平臺、自免炎症平臺、神經生物學平臺、類器官平臺。從治療領域來看，公司針對神經領域（包括 BIOS-0618、BIOS-0623、BIOS-0632等項目）以及抗腫瘤領域（涵蓋 BIOS-0629、BIOS-0628等藥品），佈局了多條管線，隨着管線的穩步推進和市場滲透，有望為公司帶來持續的收入和利潤增長。放眼全球，2023年中樞神經藥物的市場容量已超過 5000億美元，而我國神經科學藥物市場的規模大約為 1734億元人民幣，其中中樞神經藥物在全球消費總額中佔比僅為 3%，顯示出該領域仍處於發展的初級階段。展望未來，我國中樞神經藥物市場規模預計將從 2025年的約 400億元增長至 2030年的 2000億元，市場潛力巨大。BIOS-0623項目是基於組胺 H3受體生理功能開發的全新母核、全新機制神經痛鎮痛藥物，具有選擇性良好、起效快且起效劑量低、藥效持續時間長的優勢，在多種神經性疼痛臨牀前模型中，BIOS-0623能以更低的給藥量達到優於普瑞巴林的鎮痛藥效以及更長的持續時間，在同靶點研究的藥物中，BIOS-0623沒有表現出促睡眠覺醒的作用，預期副作用更少，是百誠自主研發的潛在 First-in-class項目。BIOS-0632項目是百誠自研、結構全新的強效 AAK1激酶抑制劑，在多種糖尿病神經病理性疼痛臨牀前模型中，BIOS-0632的起效時間明顯快於、鎮痛藥效顯著優於當前糖尿病性周圍神經痛的臨牀使用藥物。BIOS-0632無需滴定，不易影響注意力，不存在濫用風險，可以獲得更高鎮痛收益，也不會有撤藥綜合徵風險；而相較同靶點領先藥物 Pilavapadin，BIOS-0632預計能顯著減輕藥物帶來心血管事件和肝臟毒性風險，並且 BIOS-0632半衰期顯著縮短，腦內絕對藥物暴露量減少，能減少 CNS蓄積風險。目前 BIOS-0632正在 IND研究中。在抗腫瘤藥物領域，2023年全球市場規模已達到 2357億美元，摺合約1.7萬億元人民幣，而我國抗腫瘤藥物市場規模約為 2800億元人民幣。與此同時，我國癌症新發病例數持續攀升，2023年已超過 490萬人。這些數據不僅揭示了抗腫瘤藥物市場的龐大需求，也為公司在這一領域的深入研發和市場拓展提供了廣闊的空間和機遇。BIOS-0629為一款潛在的 Best-in-Class第二代 XPO1抑制劑，在藥效和成藥性方面具有顯著優勢。BIOS-0629的共價可逆性增強，因而具有耐受性優勢，其血腦屏障通透性低，透腦能力低於陽性藥，能夠降低中樞神經系統毒性風險；BIOS-0629的體內 Cmax和暴露量提高，表現出更優的藥代動力學性質；在多個小鼠體內藥效試驗（多發性骨髓瘤、前列腺癌和結腸癌）中，BIOS-0629的體內抗腫瘤藥效顯著且優於陽性藥，呈現出明顯的量效關係，相比陽性藥具有更大的治療窗；在大鼠 DRF試驗中，BIOS-0629表現出更好的耐受性和較高的安全窗；項目目前正在 IND研究中。根據弗若斯特沙利文的數據顯示，全球自身免疫疾病藥物市場規模正在快速增長，規模由 2018年的 1137億美元增長至 2022年的 1323億美元，並將於 2030年攀升至 1767億美元，年均複合增長率（CAGR）為 3.7%。與腫瘤領域的市場規模類似，自免領域的持續擴展以及未滿足的臨牀需求，使其未來的增長潛力極為顯著。尤其在中國，自免疾病市場從 2022年開始保持 20%以上年均複合增長率（CAGR），預計 2030年規模可以達到 199億美元，市場規模增速遠超全球水平。跨國藥企和國內企業紛紛加速佈局自免治療領域，推動創新療法的快速迭代和商業化進程。與此同時，國產替代和靶點升級成為國內自免領域的兩大關鍵驅動力，推動整個創新藥行業進入新的競爭格局。BIOS-0625項目是百誠自研的新一代的 RIPK1抑制劑，適應症選擇了自免疾病炎症性腸病（IBD）。BIOS-0625具有優秀的體內外活性以及安全性，在頭對頭的藥效試驗中，相較於已經獲批的治療 IBD的藥物烏帕替尼，奧扎莫得，也具備顯著性優勢。目前 BIOS-0625項目已經基本完成 GLP毒理研究。

問：創新藥 BIOS-0618進展如何？
答：BIOS-0618是由公司自主研發的擁有完全自主知識產權的新靶點藥物，目前同靶點藥物全球僅 1個品種獲批上市。BIOS-0618獲得臨牀批准的第一個適應症為神經病理性疼痛，為全球獨家，前期研究表明本品種可具有治療多種中樞、周圍神經疾病的潛力，已完成的臨牀試驗顯示該化合物具有良好的 PK（藥代動力學）特性和安全性，且沒有成癮性。目前在臨牀 Ib期，開展在神經病理學疼痛患者中的療效探索試驗。2025年 4月, BIOS-0618獲得第二個適應症的臨牀批准，用於 OSA（阻塞性睡眠呼吸暫停）患者的日間過度思睡（EDS）。目前已經在Ⅱ期臨牀試驗啟動階段，已完成組長單位的倫理批准在 30～69歲的人羣中，全球估計有9.36億人患有輕度至中度 OSA，4.25億人患有中度至重度 OSA患者，而我國約有 2.1億 OSA患者，同靶點競品 Pitolisant 2023年全年淨銷售額 5.82億美元，2024年全年淨銷售額為 7.1億美元，因此有較大的市場預期。流行病學研究發現，約有 20%的人羣受到日間過度思睡的困擾，但國內外尚無針對EDS的有效治療，存在巨大的未被滿足的臨牀需求。EDS影響個體多方面的表現，包括學習、生活和工作，因此有效的治療可為患者獲益，BIOS-0618可為千萬患者帶來新希望。同時，本適應症的獲批為公司創新發展提供了有力支撐。

問：改良新藥研發進展如何？
答：與全新靶點和結構的創新藥相比，改良型新藥是對已知活性成分的上市藥品進行優化，被改良藥品的結合靶點、作用機制、藥效學數據、人體藥代動力學數據、有效性證據和安全性特徵均較為明確。因此，改良型新藥具有更多可以借鑑的已知活性成分藥品的研究數據，可縮短臨牀研發的周期，研發風險也相對較低。公司在改良新藥領域早有佈局，覆蓋心血管系統、呼吸系統、神經系統、消化道和新陳代謝等多個領域。目前公司在研項目有 20多個，已獲得臨牀批件 11個，多個品種已經進入臨牀研究階段，進展最快的品種已經申報 NDA，並已經完成了現場覈查。其中，改良新藥 BIOS-2216已成功轉讓，達成與津湘藥業、益漢製藥的三方合作，共同推進臨牀研究開展。除了治療領域的多元化佈局，公司在項目的研發策略上也進行了差異化設計。既有跟隨策略的「保守牌」，即在解決患者的用藥改良上的需求基礎上，立項可以較短周期完成的項目，比如左乙拉西坦緩釋顆粒項目，也不乏走在前沿的創新嘗試，包括新複方製劑、技術壁壘較高的複雜製劑等。改良型新藥以其在有效性、安全性、患者依從性等方面的優勢，在藥品市場佔有越來越大的份額。我國改良型新藥市場規模在 2025年預計將達到5600億元人民幣。我們相信，公司的改良型新藥未來可為公司帶來較為可觀的投入產出比。

問：子公司賽默製藥的發展現狀？
答：賽默製藥生產基地位於浙江金華，致力於成為全球優勢「原料+製劑」生產供應商，提供全面技術服務、創新藥與仿製藥的定製化服務以及商業化生產，無縫對接實驗室研發到工廠生產的技術轉化，解決註冊過程中樣品製備、工藝驗證相關的問題，提供涵蓋固體全劑型、小容量注射液、大容量注射液、口服液、激素及非激素 BFS生產線、軟膏/凝膠/透皮貼劑等外用藥物多種特殊劑型的生產線的商業化生產。賽默製藥的建成，一方面減少公司因為缺乏藥品生產線帶來的制約，加強公司一體化服務優勢，加快研發進程和提高研發效率。另一方面可以形成強大的生產能力，為客户產品獲批后提供商業化生產服務能力，形成公司研發收入外一個新的收入利潤增長來源。截至 2024年 12月 31日，賽默製藥建設面積 260余畝，已建成藥品 GMP標準的廠房及配套實驗室 16.3萬平方米，累計已完成 570多個項目落地驗證，申報註冊 435個項目，位居全國前列。與此同時，49個品種通過藥品註冊覈查，26條生產線通過 GMP符合性檢查。目前，賽默製藥已有阿莫羅芬、乙酰半胱氨酸等多個原料藥提出了歐盟註冊（CEP）申請並受理，其中，米諾地爾原料藥率先於 2025年 3月取得CEP證書，這是賽默製藥加速國際化業務拓展的重要一步，將來也會有更多的產品在全球陸續獲批。自 2023年起，即第九批全國藥品集中採購啟動之際，公司便作為受託生產企業積極參與其中，展現了其強大的生產能力和市場競爭力。截至 2024年，公司已成功助力 6家客户的產品中標，涉及 6個不同產品，每家客户均有 1個產品入選集採名單。產品包括鹽酸烏拉地爾注射液、阿司匹林腸溶片、鹽酸多巴酚丁胺注射液、西格列汀二甲雙胍片（Ⅱ）、依帕司他片以及乙酰半胱氨酸泡騰片，產品的中標不僅為公司帶來了市場份額的增長，提高了賽默產能的釋放，也為患者提供了更多優質、經濟的用藥選擇。

問：公司 CRO主營業務現狀？
答：公司主營業務趨於穩定。行業在 2024年第 10批集採政策落地、11月國家局出臺《關於加強藥品受託生產監督管理工作的公告》（徵求意見稿）后，整體進入較為低迷的時期。行業的低迷也導致 MAH企業選擇謹慎投資產品，同時儘可能收縮以抵禦風險，導致 CRO/CDMO行業整體訂單下滑、部分在執行訂單被終止或暫停。疊加近些年國內 CRO行業激烈競爭，部分小型 CRO企業爲了生存不斷降低服務價格或進行大幅折扣以爭奪本就大幅減少的訂單，行業逐漸步入低谷。進入 2025年第二季度，原本被預計在二季度啟動的第 11批集採迟迟未啟動，早先外傳的對委託生產的限制性政策也一直未被有關部門確認。另外，今年 5月，國家局再度發出修正后的《關於加強藥品受託生產監督管理工作的公告》（徵求意見稿），大幅調整的地方包括刪除「臨牀價值低、同質化嚴重的藥品原則上不得委託生產」、將無菌藥品生產經驗從「委託雙方必備」改為「單方具備」、刪除大量關於「持有人品種轉讓管理」方面的限制條件（包括藥品審評期間或上市后 3年內的轉讓限制）等。6月份，國家局進一步出台《關於優化創新藥臨牀試驗審評審批有關事項的公告》（徵求意見稿），將新藥臨牀試驗默示許可時間從 60日調整為 30日，鼓勵醫藥行業繼續發展。這些信息綜合解讀后，業界普遍認為是對國內藥品研發生產 CRO/CDMO行業整體的政策修復和利好。2025年初至今，國內 CRO/CDMO行業上市公司的估值均獲得大幅修正，包含百誠醫藥在內的整體 CRO行業股價均取得較大漲幅。總體來説，國家監管部門優化的政策確定了對行業進行良性引導和鼓勵的態度，趨嚴的委託生產管理、共線管理等方面的政策將引導行業向具備更高生產管理能力的 CDMO企業集中，對子公司賽默醫藥是重要利好；另外，優化的政策將重新釋放 MAH企業的投資熱情，逐步恢復行業的投資積極性。今年上半年，百誠醫藥在手研發訂單的執行處於穩定進行狀態，陸續有包括夫西地酸乳膏、鹽酸阿莫羅芬搽劑（全國第二家批准）、雙氯芬酸二乙胺乳膠劑（全國第二家批准）、利丙雙卡因乳膏等在內的零售銷售渠道、治療領域的大單品獲批上市（上半年公司累計獲得各類批件 70余項），業內領先品種的獲批將為委託方提振信心並帶來實際的投資獲益，這些領先的品種目前均不在集採考慮範疇、且均委託子公司賽默製藥生產，將持續提升賽默製藥的 CMO業務收益，逐步進入良性循環的生態。同時權益分成的盈利模式公司保留了藥品上市后的銷售權益分成，在藥品的有效生命周期內公司可以通過銷售權益分成的形式持續穩定地獲得收益。截至 2024年末，公司擁有銷售權益分成的研發項目達到 98項，其中已經獲批的項目為 25項。

問：公司海外佈局規劃？
答：公司加快國際化步伐，通過組建了以全球戰略佈局的浙江玖盈科技有限公司，以澳門為樞紐的子公司百誠醫藥（澳門）有限公司，將帶動百誠醫藥高效連接全球創新資源。公司將持續培育新的業務增長點，構建從藥品研發、定製生產及商業化生產的產業鏈閉環，進一步提高公司整體競爭力和盈利水平。今年，賽默製藥率先獲得米諾地爾歐盟 CEP證書，公司陸續與科興製藥等大型藥企達成出海戰略合作，助力公司加速原料藥、製劑等在海外的註冊和銷售進程，是公司國際化拓展的重要突破。同時，公司也加大了在東南亞區域的戰略投資，成立百藥達科技等合資公司，在越南與當地企業強化合作，進一步提升海外業務在公司戰略層面的重要性。公司上述展望不構成相關業績承諾，注意投資風險。

百誠醫藥（301096）主營業務：公司是一家以技術開發爲核心的綜合性醫藥研發企業,主要為各類製藥企業、醫藥研發投資企業提供:(1)醫藥技術受託研發服務(CRO業務);(2)研發技術成果轉化服務;(3)定製研發生產服務(CDMO)。

百誠醫藥2025年一季報顯示，公司主營收入1.29億元，同比下降40.32%；歸母淨利潤-2619.76萬元，同比下降152.59%；扣非淨利潤-3618.23萬元，同比下降174.26%；負債率32.35%，投資收益108.01萬元，財務費用344.32萬元，毛利率41.62%。

該股最近90天內共有5家機構給出評級，買入評級3家，增持評級2家。

以下是詳細的盈利預測信息：

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