Celldex Presents Data Demonstrating Profound Long Term Improvement in Angioedema in Barzolvolimab Phase 2 Study in Chronic Spontaneous Urticaria at EAACI 2025

新澤西州漢普頓2025年6月14日（環球新聞）-- Celldex Therapeutics，Inc.（納斯達克股票代碼：CLDX）今天宣佈的數據表明，在該公司的慢性自發性蕁麻疹（CSU）II期臨牀試驗中，barzolvolimab在第52周時可以大幅改善血管性腫脹。血管性水腫以皮膚和粘液的深層真皮腫脹為特徵，是CSU的一種痛苦、衰弱的症狀，對生活質量有重大影響。它通常影響面部（嘴脣和眼瞼）、手、腳和生殖器，但也可能涉及舌頭、懸鈴木、軟顎和咽1。

柏林Charité -University tsmedizin皮膚病學和過敏學系教授、轉化研究主管兼臨牀試驗副主管Martin Metz博士今天在歐洲過敏和臨牀免疫學學會（EAACI）2025年大會上口頭介紹了這些數據。Celldex此前宣佈，CSU的II期研究在12周時達到了主要和次要終點，與安慰劑相比，多劑量組UAS 7（每周蕁麻疹活動評分）出現具有臨牀意義和統計學意義的下降，包括生活質量和血管性腫脹測量的改善，並表現出良好的安全性。今天提供的數據進一步支持了這些結果，證明了在52周治療期間AAS 7（每周血管性水腫活動評分）的改善和血管性水腫控制的其他指標。AAS 7測量血管性水腫發作的頻率和強度，其中較高的分數表明血管性水腫活動增加。

「大多數嚴重CSU患者患有血管性水腫，這通常非常痛苦，並導致毀容，嚴重影響生活質量，」Diane C。Young，醫學博士，Celldex Therapeutics高級副總裁兼首席醫療官。「與之前報道的臨牀結果一致，我們觀察到barzolvolimab治療可以迅速、深刻地緩解血管性腫脹，並且這種益處在患者52周的治療中繼續改善。這些數據補充了我們昨天在EAACI上展示的前所未有的76周療效和安全性數據，並繼續支持barzolvolimab重新定義治療格局並實現CSU治療目標的潛力--快速、深刻、持久的完全反應和改善廣大患者的生活質量。」

關鍵發現摘要：

1 DermNet。

關於Barzolvolimab Barzolvolimab是一種人源化單克隆抗體，可高特異性結合受體酪氨酶KIT並有效抑制其活性。KIT在多種細胞中表達，包括肥大細胞，介導超敏反應和過敏反應等炎症反應。KIT信號控制肥大細胞的分化、組織募集、存活和活性。在某些炎症性疾病中，例如慢性蕁麻疹，肥大細胞激活在疾病的發生和進展中發揮着核心作用。Barzolvolimab目前正在研究慢性自發性蕁麻疹（CSU）、慢性誘導性蕁麻疹（CIndU）、結節性李斯特菌（PN）、嗜酸性食管炎（EOE）和特應性皮炎（AD），並計劃在未來使用其他適應症。

關於CSU 2期研究這項隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組2期研究評估了barzolvolimab多劑量方案在接受抗組胺治療后仍有症狀的CSU患者中的療效和安全性，以確定最佳給藥策略。208名患者按1：1：1：1的比例隨機分配，在16周的安慰劑對照治療期內接受皮下注射barzolvolimab 75毫克每4周一次、每4周一次150毫克每8周一次或安慰劑。16周后，患者進入為期36周的積極治療期，其中接受安慰劑或75毫克劑量的患者被隨機分配接受巴佐沃利單抗150毫克每4周一次或300毫克每8周一次;已經隨機分配至150毫克和300毫克治療組的患者仍採用與安慰劑對照治療期相同的方案。52周后，患者進入額外24周的隨訪期。與安慰劑相比，Barzolvolimab實現了研究的主要療效終點--在所有劑量水平下，UAS 7（每周蕁麻疹活動評分）從基線至第12周出現了統計學顯著性平均變化。有關本試驗（NCT 05368285）的更多信息，請訪問www.clinicaltrials.gov。

關於III期項目Celldex目前正在CSU中開展barzolvolimab的全球III期項目，包括兩項III期試驗（EMBARQ-CSU 1; NCT 06445023和EMBARQ-CSU 2; NCT 06455202），旨在確定barzolvolimab在H1抗組胺治療后仍有症狀的CSU成人患者中的療效和安全性。這些研究還包括在接受生物製劑治療后仍有症狀的患者。報名正在進行中。

關於慢性自發性蕁麻疹（CSU）CSU的特徵是蕁麻疹或風團發生6周或更長時間，且沒有可識別的特定觸發因素或原因。皮膚肥大細胞的激活（組胺、TLR、趨化因子的釋放）導致皮膚瘙癢蕁麻疹、腫脹和炎症，這種情況可以持續數年甚至數十年。目前的療法僅對某些患者提供症狀緩解。

關於Celldex Celldex正在免疫學領域開闢新視野，提供改變生活的療法。我們不懈地追求新型基於抗體的治療方法，這些治療方法可以參與人類免疫系統並直接影響關鍵途徑，以改善過敏性、炎症性和自身免疫性疾病患者的生活。訪問www.celldex.com。

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