Celldex在2025年EAACI大會上展示了Barzolvolimab治療慢性自發性蕁麻疹的II期研究的史無前例的76周結果

新澤西州漢普頓2025年6月12日（環球新聞網）-- Celldex（納斯達克股票代碼：CLDX）今天宣佈了新數據，表明在完成巴佐沃利單抗給藥后76周7個月后，慢性自發性蕁麻疹（CSU）出現了深遠、持續的完全反應並改善了生活質量，這是一種由肥大細胞激活驅動的免疫相關疾病。Barzolvolimab通過高特異性地結合受體酪氨酶KIT並有效抑制其活性來特異性靶向肥大細胞，而這是肥大細胞功能和生存所需的。

這些數據將在2025年EAACI大會上的最新口頭演講（#100227）中呈現。該公司此前宣佈，這項在抗組胺藥難治的中度至重度CSU患者（包括患有生物難治性疾病的患者）中進行的barzolvolimab的II期研究達到了其主要終點-與安慰劑相比，UAS 7在12周時顯着改善-所有劑量組。12周時，Barzolvolimab還在高達51%的患者中表現出快速、深刻的完全緩解率（UAS 7 =0;無瘙癢/無蕁麻疹），在52周的積極治療中，這一比例繼續加深，高達71%的患者。給藥完成7個月后，患者繼續體驗到深遠的臨牀益處，多達41%的患者報告在76周時完全緩解，48%的患者報告他們的疾病不再影響他們的生活質量。在整個研究中，Barzolvolimab表現出良好的耐受性安全性特徵。

「在這項大型II期研究中，服用barzolvolimab的患者經歷了快速、深刻、持久的完全反應，這與生活質量的有意義的改善相關--這是患者和醫生的治療目標，」醫學博士Martin Metz説，柏林Charité - Universitätsmedizin皮膚病學和過敏系教授、轉化研究負責人和臨牀試驗副負責人，也是該研究的首席研究員。「通過解決慢性自發性蕁麻疹的根本驅動因素肥大細胞，barzolvolimab為超過90%的研究患者提供了有意義的臨牀益處，包括患有奧馬珠單抗難治的嚴重疾病的患者，並在完成積極治療后表現出持續的完全反應水平，這在CSU中是前所未有的。重要的是，在這項為期76周的大型II期試驗中，barzolvolimab還表現出了良好的安全性，進一步支持barzolvolimab成為患有這種通常非常嚴重和衰弱疾病的患者的變革性治療選擇的巨大潛力。」

76周時的數據亮點（巴佐沃利單抗治療完成后7個月/28周）

76周內，Barzolvolimab耐受性良好，安全性良好。最常見的不良事件是1級（輕度）、機制相關（KIT）和可逆的。隨訪期間沒有發現新的安全信號。正如之前所披露的那樣，中性粒細胞減少症事件迅速消退，同時仍在接受barzolvolimab治療，並且中性粒細胞減少症與感染之間沒有任何關聯。正如預期的那樣，巴佐沃利單抗治療完成后，中性粒細胞計數恢復至基線，研究中觀察到的輕微頭發顏色變化和皮膚色素減退被證明在停止治療后是可逆的。

「在這項II期研究中針對多個終點的每次分析中，barzolvolimab都表現出了最佳的疾病數據，這表明barzolvolimab作為CSU患者的轉型治療方法具有巨大的希望--一種痛苦的疾病，通常影響患者生活的各個方面，」黛安·C説。楊，醫學博士，Celldex高級副總裁兼首席醫療官。「我謹代表Celldex感謝參與這項研究的患者和醫生。我們仍然努力專注於執行整個臨牀試驗，將這種潛在的重要新葯帶給患者。」

2025年EAACI大會上公佈的結果可在Celldex網站「科學」部分的「出版物」頁面上查看。

1 Zuberbier T等人。過敏，2022; 2 Kolkhir P等人。JACI，2023

網絡廣播該公司將於美國東部時間下午6：00召開電話會議/網絡廣播，討論結果。要訪問實時和存檔網絡廣播，請訪問Celldex網站投資者關係頁面上的活動部分。有興趣通過電話參與的各方可以在此處註冊，以接收撥入號碼和唯一的個人識別碼，以無縫接入通話。否則，請訪問僅限收件箱的網絡廣播鏈接。存檔的網絡廣播將在有限時間內在公司網站上提供。

關於Barzolvolimab Barzolvolimab是一種人源化單克隆抗體，可高特異性結合受體酪氨酶KIT並有效抑制其活性。KIT在多種細胞中表達，包括肥大細胞，介導超敏反應和過敏反應等炎症反應。KIT信號控制肥大細胞的分化、組織募集、存活和活性。在某些炎症性疾病中，例如慢性蕁麻疹，肥大細胞激活在疾病的發生和進展中發揮着核心作用。Barzolvolimab目前正在研究慢性自發性蕁麻疹（CSU）、慢性誘導性蕁麻疹（CIndU）、結節性李斯特菌（PN）、嗜酸性食管炎（EOE）和特應性皮炎（AD），並計劃在未來使用其他適應症。

關於CSU 2期研究這項隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組2期研究評估了barzolvolimab多劑量方案在接受抗組胺治療后仍有症狀的CSU患者中的療效和安全性，以確定最佳給藥策略。208名患者按1：1：1：1的比例隨機分配，在16周的安慰劑對照治療期內接受皮下注射barzolvolimab 75毫克每4周一次、每4周一次150毫克每8周一次或安慰劑。16周后，患者進入為期36周的積極治療期，其中接受安慰劑或75毫克劑量的患者被隨機分配接受巴佐沃利單抗150毫克每4周一次或300毫克每8周一次;已經隨機分配至150毫克和300毫克治療組的患者仍採用與安慰劑對照治療期相同的方案。52周后，患者進入額外24周的隨訪期。Barzolvolimab達到了研究的主要療效終點-在所有劑量水平下，與安慰劑相比，UAS 7（每周蕁麻疹活動評分）自基線至第12周的平均變化具有統計學顯著性。有關本試驗（NCT 05368285）的更多信息，請訪問www.clinicaltrials.gov。

關於III期項目Celldex目前正在CSU中開展barzolvolimab的全球III期項目，包括兩項III期試驗（EMBARQ-CSU 1; NCT 06445023和EMBARQ-CSU 2; NCT 06455202），旨在確定barzolvolimab在H1抗組胺治療后仍有症狀的CSU成人患者中的療效和安全性。這些研究還包括在接受生物製劑治療后仍有症狀的患者。報名正在進行中。

關於慢性自發性蕁麻疹（CSU）CSU的特徵是蕁麻疹或風團發生6周或更長時間，且沒有可識別的特定觸發因素或原因。皮膚肥大細胞的激活（組胺、TLR、趨化因子的釋放）導致皮膚瘙癢蕁麻疹、腫脹和炎症，這種情況可以持續數年甚至數十年。目前的療法僅對某些患者提供症狀緩解。

關於Celldex Celldex正在免疫學領域開闢新視野，提供改變生活的療法。我們不懈地追求新型基於抗體的治療方法，這些治療方法可以參與人類免疫系統並直接影響關鍵途徑，以改善過敏性、炎症性和自身免疫性疾病患者的生活。訪問www.celldex.com。

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