Profound Medical宣佈首個使用TULSA-PRO®和TULSA-AI®減容技術的商業BPH患者治療

多倫多，2025年6月10日（環球新聞網）--Outside Medical Corp.（納斯達克股票代碼：PROF;多倫多證券交易所股票代碼：PRI）（「Outside」或「公司」）是一家商業階段醫療器械公司，開發和營銷可定製的、人工智能驅動的、無切口治療方法，用於消融病變組織，很高興宣佈，第一種商業化的良性前列腺增生（「BH」）治療昨天由Naveen Kella醫學博士成功進行，The Urology Place的創始人和聖安東尼奧德州大學健康科學中心兼職助理教授。

前列腺增生是由於前列腺細胞過度生長而導致的前列腺非癌性肥大。隨着男性年齡的增長，這是一種常見的疾病，通常阻礙尿液流動併產生明顯的下尿路症狀（「LUTS」）。目前使用經尿道前列腺切除術（「TUP」）治療前列腺增生在過去100年中基本沒有變化。已經研究了許多替代治療方法，旨在改善患者體驗並降低出血、勃起功能障礙、射精喪失以及需要在醫院過夜一天、兩天或更多天的併發症的發生率。

使用TULSA-PRO®系統進行的TULSA手術有可能成為整個前列腺疾病譜系的主流治療模式;範圍從低、中或高風險前列腺癌;到同時患有前列腺癌和良性前列腺癌的混合患者;僅患有良性前列腺增生的男性;以及需要挽救治療的患者。TULSA採用實時MR引導和人工智能增強的精確規劃來保護患者的尿液蠕動和性功能，同時通過精確的聲音吸收技術將目標前列腺組織輕輕加熱至55-57°C來殺死。TULSA是一種無需切口和輻射的「一次性完成」手術，只需幾個小時即可完成。幾乎所有形狀和尺寸的前列腺都可以使用TULSA安全、有效且高效地治療。手術沒有相關出血;無需住院;大多數TULSA患者報告迅速恢復正常生活。

在新的TULSA-AI®減容模塊推出之前，TULSA-PRO®系統已經被世界各地的外科醫生用來緩解前列腺增生患者的LUTS。幾天前，芬蘭圖爾庫大學和圖爾庫大學醫院的研究人員發表了一項前瞻性的II期研究，證明TULSA可以安全有效地治療前列腺增生，臨牀上可以顯着改善尿液功能和生活質量，同時保留排尿功能和性功能。國際前列腺症狀評分（IPSS）從17降至4（P < 0.001），IPSS生活質量評分從4降至1（P < 0.001）。最大尿流率從11.1增加到18.3毫升/秒（P < 0.001），平均尿流率從4.2增加到9.1毫升/秒（P < 0.001）。26項擴展前列腺癌指數綜合尿液刺激/阻塞評分從66提高到94（P < 0.001），尿失禁評分從86提高到100（P = 0.008）。性功能保持穩定或改善。在TULSA之前使用前列腺增生藥物的患者中，96%的患者在手術后停止使用。與此同時，100%服用抗凝劑的患者在TULSA之前沒有停止用藥。

顧名思義，新的TULSA-AI® Volume Reduction模塊簡化了TULSA手術，旨在減少因前列腺增生而患有LUTS的男性阻塞性前列腺組織的體積。這個新軟件模塊建立在之前獲得批准的TULSA-AI輪廓助手的基礎上，可以快速、輕松地提供個性化的治療計劃，以避免外圍區消融（醫生在治療前列腺增生時希望避免的區域）以及前列腺內的射精管。通過利用最先進的實時MR成像數據，該軟件可根據患者獨特的解剖結構為外科醫生提供消融體積和持續時間的選擇，從而降低規劃複雜性並提高不同病例之間的一致性。主要好處是提高手術效率，將皮膚到皮膚的總時間縮短至預期的60-90分鍾，並允許更快、更個性化的護理。

凱拉博士評論道：「前列腺增生的治療取得了巨大的進步。患者和外科醫生繼續尋找將併發症降至最低的有效治療方法。我們希望沒有出血和住院，但我們不想損害結果。TULSA-AI®針對良性前列腺增生的Volume Reduction在這方面可能會改變遊戲規則，並且可以在60至90分鍾內完成。」

「正如圖爾庫大學最近發表的一項研究所表明的那樣，TULSA在國際前列腺症狀評分、峰值尿流率和停止前列腺增生藥物方面提供了顯着改善，」Strictly首席執行官兼董事長Arun Menawat説。「也就是説，雖然自2019年獲得510（k）批准以來，泌尿科醫生一直在使用TULSA-PRO®治療LUTS，而且該技術是唯一能夠治療患有前列腺癌和良性前列腺增生的混合患者的技術，但由於治療持續時間相對較長，僅用於良性前列腺癌的患者數量一直很低。與其他方式相比，治療持續時間相對較長。TULSA-AI® Volume Reduction旨在保持TULSA治療前列腺增生的所有已證明的優勢，同時在泌尿科醫生計劃和完成手術所需的時間內創造公平的競爭環境。因此，我們相信TULSA-AI®將擴大我們真正有形的可用市場機會，從每年200，000名前列腺疾病患者增加到600，000名。」

關於深德醫療公司

External是一家商業階段的醫療設備公司，開發和銷售可定製的、免切口治療方法，用於消融病變組織。

External正在將TULSA-PRO®商業化，這是一項結合了實時MRI、人工智能增強規劃、機器人驅動的經尿道超聲和閉環温度反饋控制的技術。使用TULSA-PRO®系統進行的TULSA手術有可能成為整個前列腺疾病譜系的主流治療模式;範圍從低、中或高風險前列腺癌;到患有前列腺癌和良性前列腺增生（「良性前列腺增生」）的混合患者;僅患有前列腺增生的男性;也適用於需要對放射覆發性侷限性前列腺癌進行挽救治療的患者。TULSA採用實時MR精確引導來保護患者的尿液蠕動和性功能，同時通過精確的聲音吸收技術將目標前列腺組織輕輕加熱至55-57°C來殺死。TULSA是一種無需切口和輻射的「一次性完成」手術，只需幾個小時即可完成。幾乎所有形狀和尺寸的前列腺都可以使用TULSA安全、有效且高效地治療。手術沒有相關出血;無需住院;大多數TULSA患者報告迅速恢復正常生活。TULSA-PRO®已獲得CE認證，加拿大衞生部批准，並獲得美國食品和藥物管理局（「FDA」）的510（k）批准。

Profound還將Sonalleve®商業化，這是一種創新的治療平臺，已獲得CE認證，用於治療子宮肌瘤和骨轉移的姑息性疼痛治療。Sonallive ®還獲得了中國國家藥品監督管理局的批准，用於非侵入性治療子宮纖維瘤，並根據人道主義器械豁免獲得FDA批准，用於治療骨樣骨瘤。Deep正處於探索Sonallive ®其他潛在治療市場的早期階段，該技術已被證明具有臨牀應用，例如腹部癌症的無創消融和癌症治療的熱療。

前瞻性陳述

本新聞稿包括有關Strictly及其業務的前瞻性陳述，其中可能包括但不限於有關當前或未來財務業績的任何明確或暗示陳述或指導;對Strictly技術在治療前列腺癌、前列腺增生、子宮纖維瘤、姑息性疼痛治療和骨樣骨瘤方面的功效的預期;以及Underick在美國TULSA-PRO®商業化戰略和活動的成功。通常（但並非總是），前瞻性陳述可以通過使用「計劃」、「預期」、「預定」、「打算」、「考慮」、「預期」、「相信」、「提議」或變體等詞語來識別（包括負面變體）此類詞語和短語，或聲明某些行動、事件或結果「可能」、「可能」、「會」、「會」、「可能」或「將」被採取、發生或實現。此類聲明是基於Strictly管理層當前的預期。本新聞稿中討論的前瞻性事件和情況可能不會在某些指定日期發生或根本不會發生，並且可能因影響深遠的已知和未知風險因素和不確定性而產生重大差異，包括與醫療器械行業有關的風險，監管批准，報銷，經濟因素，股票市場以及與增長和競爭相關的風險，關於財務指導和目標以及實現這些目標的陳述和預測可能與基於市場因素和Profound執行其運營和預算計劃的能力的實際結果不同;實際財務結果可能與預期不一致，包括收入，運營費用和現金使用可能不在管理層的預期範圍內。儘管Deep試圖識別可能導致實際行動、事件或結果與前瞻性陳述中描述的行為、事件或結果存在重大差異的重要因素，但可能還有其他因素導致行動、事件或結果與預期、估計或預期不同。無法保證任何前瞻性陳述。可能導致實際結果與前瞻性陳述中列出的結果存在重大差異的其他因素和風險在Strictly的10-K表格年度報告以及向美國和加拿大證券監管機構提交的其他文件中進行了描述，可在www.sedarplus.ca和www.sec.gov上獲取。除適用證券法要求外，前瞻性陳述僅限於其做出之日，Deep不承擔公開更新或修改任何前瞻性陳述的義務，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因，法律要求的除外。

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