Phathom Pharmaceuticals宣佈FDA做出積極決定，承認VOQUEZNA®（沃諾拉贊）片劑在2032年5月3日之前的10年監管獨佔權

新澤西州弗洛爾漢姆公園2025年6月6日（環球新聞網）-- Phathom Pharmaceuticals，Inc.（納斯達克：PHAT）今天宣佈，美國食品和藥物管理局（FDA）已批准Phathom於2024年12月11日提交的公民請願書，並傳達了該機構更正《奧蘭治書》的意圖，以承認新化學實體對VOQUEZNA®（沃諾拉贊）片劑的適當10年獨家經營權，有效期至2032年5月3日。

關於Phathom Pharmaceuticals，Inc Phathom Pharmaceuticals是一家生物製藥公司，專注於胃腸道疾病新型治療方法的開發和商業化。Phathom已獲得沃諾拉讚的獨家許可，沃諾拉贊是一種一流的鉀競爭性酸阻滯劑（PCAB），目前在美國以VOQUEZNA®的名稱銷售除VOQUEZNA® TRIPLE PAK®外，（沃諾拉贊）片劑還用於緩解成人非Escherichia GERD相關胃灼熱、成人Escherichia GERD癒合和維持癒合以及緩解相關胃灼熱（沃諾拉贊片劑、阿莫西林膠囊、克拉黴素片劑）和VOQUEZNA® DUAL PAK®（沃諾拉贊片劑、阿莫西林膠囊）治療H.成人的胃桿菌感染。有關Phathom的更多信息，請訪問該公司網站www.phathompharma.com並關注LinkedIn和X.前瞻性陳述本新聞稿包含前瞻性陳述。請投資者不要過度依賴這些前瞻性陳述，包括有關Phathom商業化計劃的陳述。納入前瞻性陳述不應被視為Phathom表示其任何計劃將實現。由於Phathom業務固有的風險和不確定性，實際結果可能與本新聞稿中列出的結果有所不同，包括但不限於：奧蘭治書更正的時間; VOQUEZNA專利期限延長的預期持續時間;我們可能無法成功商業化VOQUEZNA、VOQUEZNA TripPLE PAK和VOQUEZNA DUAL PAK，這將取決於許多因素，包括政府當局和健康保險公司的覆蓋範圍和報銷水平以及醫療保健提供者的市場接受度;美國和外國的監管動態;沃諾拉讚的意外不良副作用或療效不足，可能限制其開發、監管批准和/或商業化，或可能導致召回或產品責任索賠; Phathom獲得和維護知識產權保護的能力，包括專利期限延長和沃諾拉讚的非專利監管排他性;如果Phathom失去或未能獲得VOQUEZNA平板電腦的任何專利保護或非專利監管獨佔權，可能會比預期更早地面臨競爭; Phathom獲得和維持沃諾拉贊知識產權保護和非專利監管排他性的能力;以及公司之前的新聞稿和公司向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件中描述的其他風險，包括公司最近的10-K表格年度報告以及隨后向SEC提交的任何文件中的「風險因素」標題下的內容。請注意，您不要過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅限於本文日期，Phathom沒有義務更新此類陳述以反映本文日期之后發生的事件或存在的情況。所有前瞻性陳述均受到本警示聲明的全部限制，該警告聲明是根據1995年《私人證券訴訟改革法案》的安全港條款制定的。

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