Immix Biofarma宣佈在ASCO上公佈的NXP-201陽性中期結果中達到主要終點，為複發性/難治性AL澱粉樣變性提供一流治療途徑

Immix Biofarma今天在ASCO上展示了其美國多中心NXP-201 NEXICART-2 1/2期臨牀試驗的結果，達到了主要終點。

- NXP-201達到主要終點，完全緩解（CR）率為70%（7/10患者）-

- 迄今為止沒有記錄復發;沒有發現安全信號-

- Immix計劃生物製品許可申請（BLA）以獲得FDA批准-

- 結果由Memorial Sloan Kettering癌症中心的Heather Landau醫學博士公佈-

- KOL活動討論重要性2025年6月3日星期二美國東部時間下午3：00 ASCO演講后：www.example.com-

加利福尼亞州洛杉磯，2025年6月3日（環球新聞網）--Immix Bizerma，Inc.（「ImmixBio」、「公司」、「我們」或「我們」或「IMMX」），一家臨牀階段生物製藥公司，開發AL澱粉樣變性和其他嚴重疾病的細胞療法，今天，在2025年美國臨牀腫瘤學會年會（ASCO 2025）上口頭介紹中期結果時宣佈，細胞療法NXP-201達到了其主要終點完全緩解（CR）率位於伊利諾伊州芝加哥。口頭陳述總結了美國多中心NEXICART-2臨牀試驗中達到中期結果終點的情況，該試驗評估了NXP-201治療複發性/難治性AL澱粉樣變性，數據截止日期為2025年4月11日。

討論其意義的關鍵意見領袖（KOL）活動將於美國東部時間2025年6月3日星期二下午3：00舉行，現場問答（在此處註冊參加）。

Immix Biofilma首席執行官Ilya Rachman博士表示：「在這次臨時數據讀取中達到主要終點證明了NXP-201的突破性功效，因為我們正在努力在複發性/難治性AL澱粉樣變性這一具有挑戰性的適應症中首次獲得批准。」Immix Bioburma首席財務官Gabriel Morris補充説：「這一轉折點進一步加快了我們向FDA提交BLA的進度。

Immix的1/2期NEXICART-2臨牀試驗是一項美國多中心、單組研究，旨在評估NXP-201在復發/難治性AL澱粉樣變性治療或復發的患者中的療效和安全性。

ASCO展示結果在NXP-201治療之前，中位治療線為4（範圍：2 - 12）。所有患者的基線復發/難治性AL澱粉樣變性器官受累。 NXP-201治療后，所有患者的病理疾病標誌物均正常化。70%（7/10）接受NXP-201治療的患者中觀察到完全緩解（CR）。其余3名患者的骨髓最小殘留病（MRD）陰性（10 - 6），預測未來的CR（Immix認為其余3名MRD陰性（10 - 6）患者可能會在未來幾周和幾個月內被確認爲CR）。CR后記錄了下游臨牀改善，包括心臟和腎臟器官反應。迄今為止，尚未記錄復發，也沒有發現安全信號。未觀察到神經毒性。僅觀察到低度細胞因子釋放綜合徵。ASCO報告包含截至2025年4月11日的臨牀數據。

根據Zanwar，et al 2024，目前的治療通常導致複發性/難治性AL澱粉樣變性的完全緩解（CR）率低於10%，這表明存在高度未滿足的醫療需求。

討論NXP-201 ASCO臨牀數據演示的KOL活動將於美國東部時間2025年6月3日星期二下午3：00舉行由Memorial Sloan Kettering癌症中心首席研究員Heather Landau醫學博士、克利夫蘭診所醫學博士Shahzad Raza和Karmanos癌症中心醫學博士Jeffrey Zonder舉行的關鍵意見領袖（KOL）活動討論這些結果。在此註冊：www.example.com。

關於NEXICART-2 NEXICART-2（NCT 06097832）是一項正在進行的單組多部位美國1/2期臨牀試驗，旨在對空間優化的CAR-T NXA-201治療複發性/難治性AL澱粉樣變性。NEXICART-2預計將招募40名心臟功能保留且之前未接受過BCMA靶向治療的患者（不包括既往心力衰竭患者）。1期部分的主要終點是安全性。2期部分的主要終點是療效。

關於NXP-201 NXP-201是一種空間優化的BCMA靶向嵌入抗原受體T（CAR-T）細胞療法，具有過濾非特異性激活的「數字過濾器」。美國前研究NEXICART-1的初步數據表明，複發性/難治性AL澱粉樣變性的完全緩解率很高。美國1/2期研究NEXICART-2正在進行中。NXP-201已被FDA授予再生醫學高級治療（RMAT），被美國FDA授予孤兒藥稱號（ODD），在歐盟被EMA授予。

關於AL澱粉樣變性AL澱粉樣變性是由骨髓中異常漿細胞引起的，漿細胞產生錯誤摺疊的澱粉樣蛋白，在血液中循環，然后在心臟、腎臟、肝臟和其他器官中積聚。這種積聚會導致進行性和廣泛的器官損傷，包括心力衰竭和腎衰竭，導致高死亡率。

根據Staron等人《Blood Cancer Journal》的數據，美國觀察到的複發性/難治性AL澱粉樣變性患病率估計將以每年12%的速度增長，到2024年將達到約33，277例患者。

根據Grand View Research的數據，2017年澱粉樣變性市場規模為36億美元，預計2025年將達到60億美元。

關於Immix Bizerma，Inc. Immix Bizerma，Inc.（ImmixBio）（納斯達克股票代碼：IMMX）是一家臨牀階段生物製藥公司，開發治療AL澱粉樣變性和其他嚴重疾病的細胞療法。我們的主要候選藥物是空間優化的BCMA靶向嵌入抗原受體T（CAR-T）細胞療法NXP-201。美國多中心研究NEXICART-2（NCT 06097832）正在對NXP-201進行評估。NXP-201已證明對AL澱粉樣變性沒有神經毒性，支持擴展到其他嚴重疾病。NXP-201已被美國FDA授予再生醫學高級治療（RMAT），並被FDA授予孤兒藥稱號（ODD），在歐盟獲得EMA授予EMA授予。請訪問www.immixbio.com和www.BeProactiveInAL.com瞭解更多信息。

前瞻性聲明本新聞稿包含有關Immix Bizerma，Inc.的前瞻性聲明，其運營結果、前景、未來業務計劃和運營以及上述討論的事項，包括但不限於我們的候選產品CAR-T NXP-201的潛在好處以及相關臨牀試驗的時間和結果。這些陳述涉及風險和不確定性，實際結果可能與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來結果存在重大差異。前瞻性陳述還包括但不限於我們的計劃、目標、預期和意圖以及包含「預期」、「考慮」、「預期」、「計劃」、「打算」、「相信」、「估計」、「潛在」等詞語的其他陳述，以及此類詞語的變體或傳達未來事件或結果的不確定性的類似表達，或者與歷史事件無關的事情。這些前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他可能導致實際結果存在重大差異的因素。這些因素包括：（i）正在進行的CAR-T NXP-201 1 1/2期臨牀試驗的進一步數據與迄今為止讀取的數據不一致的風險，（ii）公司可能無法繼續NEXICART-2多中心美國1/2期臨牀試驗的風險;（iii）公司可能無法推進CAR-T NXP-201或其他候選產品的註冊支持研究的風險，（iv）臨牀前和臨牀試驗早期階段的成功並不能確保后期臨牀試驗的成功;（v）公司開發的藥品尚未獲得FDA上市前批准或以其他方式被納入商業藥品，（vi）公司可能無法獲得額外的運營資金來繼續CAR-T NXP-201的臨牀試驗或提前啟動註冊支持研究的風險，根據需要對此類候選產品進行評估，以及（七）公司年度報告10表格中「風險因素」部分披露的其他風險-K於2025年3月25日向SEC提交，並隨后向美國證券交易委員會提交了其他定期報告。這些報告可在www.sec.gov上獲取。Immix Bizerma警告説，上述重要因素列表並不完整。Immix Bizerma警告讀者不要過度依賴任何前瞻性陳述。Immix Bizerma不承擔並明確否認任何更新或修改此類聲明以反映新情況或發生的意外事件的義務，除非法律要求。如果我們更新一項或多項前瞻性陳述，則不應推斷我們將對這些或其他前瞻性陳述進行額外更新。

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