Alogene Thereutics提供更新的1期數據，強調ALLO-316對ASCO進行重度預治療的晚期腎細胞癌的持久緩解

加利福尼亞州南舊金山2025年6月1日（環球新聞）--Alogene Therapeutics，Inc.（納斯達克：ALLO）是一家臨牀階段生物技術公司，率先開發治療癌症和自身免疫性疾病的異基因CAR T（AlloCAR T™）產品，該公司在2025年ASCO年會上的口頭報告中介紹了ALLO-316治療腎細胞癌（CC）的I期TRAVERSE研究的最新數據。1期TRAVERSE試驗招募了晚期或轉移性腎細胞癌患者。利用專有的Dagger®技術實現穩健的CAR T細胞擴張，它是第一個也是唯一一個在治療實體腫瘤方面表現出希望的同種異基因CAR T產品。該演講重點關注了1期TRAVERSE研究的1b期擴展隊列，其中患者接受了標準方案的環磷胺和氟達拉濱治療，然后單劑接種8000萬個AlloCAR T™細胞。

醫學博士扎卡里·羅伯茨（Zachary Roberts）表示：「ALLO-316在大多數或所有已批准的晚期或轉移性腎細胞癌療法失敗的患者中顯示出靶向抗腫瘤活性。」博士，執行副總裁，研究和開發和首席醫療官在Allogene。「我們專有的Dagger技術允許使用標準的基於磺胺和氟達拉賓的淋巴細胞清除方案，並使用單劑ALLO-316。強大的CAR T細胞動力學和CAR T細胞對腫瘤組織的廣泛滲透相結合，產生深度而持久的緩解。這些結果以前被認為對於晚期實體瘤患者來説遙不可及。」

薩默·A·薩默（Samer A. A.）説：「被診斷為晚期或轉移性腎細胞癌的患者在用盡標準治療后，通常會面臨數月內的中位生存期。」Srour，MB ChB，MS，德克薩斯大學MD Anderson癌症中心干細胞移植和細胞治療副教授，TRAVERSE試驗的首席研究員。這些來自確診CD 70陽性腫瘤的更大患者隊列的最新結果提供了令人信服的證據，表明ALLO-316治療可以減少腫瘤負荷，控制疾病，並在某些情況下提供持久的反應。這些發現強調了同種異體CAR T的臨牀前景，以解決實體瘤中未滿足的重大需求，併爲那些已經用盡其他選擇的患者提供希望。

在1b期擴展隊列中，22名腫瘤在接受多種既往治療后進展的患者接受了淋巴細胞清除治療，20名患者接受了ALLO-316治療。所有患者的腫瘤都對免疫檢查點阻滯劑和至少一種酪氨酶抑制劑（TKI）具有耐藥性，82%的患者既往TKI> 2+，41%的患者既往接受過貝祖凡。16名接受ALLO-316治療的患者CD 70腫瘤比例評分較高（TPS >50%）。1b期擴展隊列評估了ALLO-316在標準FC淋巴細胞清除方案（氟達拉濱（30毫克/m2/天）和環磷胺（500毫克/m2/天）持續3天）后在DL 2（80 M CAR T細胞）的安全性和有效性。從入組到開始治療的平均時間為四天。

單劑ALLO-316可以穩定或逆轉大多數患者的疾病進展。在16名CD 70 TPS ' 50%的患者中，該試驗證明確認總體緩解率（ORR）為31%，其中44%的患者腫瘤負擔至少減少30%。在5例確認的應答者中，4例維持持續應答，1例持續緩解超過12個月。中位緩解持續時間（mDOR）尚未達到，表明長期疾病控制的潛力。

RECIST v1.1，實體瘤療效評價標準，版本1.1; TPS，腫瘤比例評分

ALLO-316的安全性特徵是可控的，並且與淋巴細胞清除和活性CAR T產品一致。最常見的至少3級事件是血液學事件，沒有與治療相關的5級事件。最常見的所有級別不良事件是細胞因子釋放綜合徵（CRS）（68%;沒有級別超過3）、中性粒細胞減少（68%）、白細胞計數下降（68%）、貧血（59%）和血小板減少（55%）。免疫效應細胞相關神經毒性綜合徵（ICANS）為18%（沒有分級超過3級），未發生移植物抗宿主病（GvHD）。對IEC-HS症狀的認識提高導致36%的患者被診斷，其中2名患者（9%）經歷了短期3級（一例）或4級（一例患者）事件。新實施的診斷和管理算法顯着緩解了IEC-HS，沒有相關的5級事件。

IEC-HS包括首選術語免疫效應細胞相關HLH樣綜合徵和噬血細胞淋巴組織細胞增多症。a包括2名接受LD但未接受ALLO-316的患者b 1名患者因胃腸道出血而出現G4 IEC-HS，隨后有所改善，1名患者因未使用加壓劑管理的低血壓而出現G3 IEC-HS，隨后有所改善。

關於ALLO-316（TRAVERSE）ALLO-316是一種AlloCAR T™研究產品，靶向CD 70，CD 70在腎細胞癌（CC）中高度表達。CD 70還在多種癌症中選擇性表達，這為ALLO-316在多種血液惡性腫瘤和實體瘤中開發提供了可能性。正在進行的I期TRAVERSE試驗旨在評估ALLO-316在晚期或轉移性透明細胞腎細胞癌患者中的安全性、耐受性和活性。2024年10月，美國食品和藥物管理局（FDA）根據ALLO-316在解決晚期或轉移性腎細胞癌患者未滿足的需求方面的潛力，授予再生醫學高級治療（RMAT）稱號。FDA此前曾於2023年3月授予ALLO-316快速通道指定（GPT）。2024年4月，該公司宣佈獲得加州再生醫學研究所（CRM）的獎項，以支持正在進行的TRAVERSE ALLO-316治療腎細胞癌的試驗。

關於Alogene Therapeutics Alogene Therapeutics總部位於南舊金山，是一家臨牀階段生物技術公司，率先開發治療癌症和自身免疫性疾病的異基因嵌抗原受體T細胞（AlloCAR T™）產品。在一個在細胞治療方面擁有豐富經驗的管理團隊的領導下，Alogene正在開發一條「現成」的CAR T細胞候選產品管道，目標是按需、更可靠、更大規模地向更多患者提供現成的細胞治療。欲瞭解更多信息，請訪問www.allogene.com，並在X和LinkedIn上關注@AllogeneTX。

關於Allogene前瞻性陳述的警告本新聞稿包含出於1995年私人證券訴訟改革法案安全港條款的目的的前瞻性陳述。在某些情況下，本新聞稿可能會使用「開發」、「潛力」、「期望」、「可以」、「啟用」、「顯示」、「生成」、「可能」、「可以」、「旨在」、「承諾」、「希望」、「正在進行」、「指示」、「減輕」、「評估」、「先鋒」、「目標」或「將」等術語，包括其替代形式，或傳達未來事件或結果不確定性的其他詞語來識別這些前瞻性陳述。前瞻性陳述包括有關意圖、信念、預測、前景、分析或當前預期的陳述，其中包括：ALLO-316治療晚期或轉移性腎細胞癌患者或為晚期腎細胞癌患者提供有意義的臨牀受益的潛力; ALLO-316有可能在各種血液惡性腫瘤和實體腫瘤中開發，併產生深度和持久的緩解; ALLO-316減少腫瘤負擔、控制疾病和提供持久反應的潛力;我們Dagger技術的設計和潛在優勢; Dagger®技術是否將成為下一代同種異基因平臺; ALLO-316和Dagger技術實現穩健的CAR T細胞擴張和持久性以及腫瘤滲透的能力; ALLO-316可以解決實體腫瘤中未滿足的需求，或為已經用盡其他選擇的患者提供希望;我們的AlloCAR T™在實體腫瘤中的變革潛力; RMAT和Fast Track稱號的潛在優勢;以及我們按需提供細胞治療的能力，更可靠，更大規模地為更多患者提供細胞治療。各種因素可能會導致Allogene的預期和實際結果之間存在重大差異，包括與以下相關的風險和不確定性：臨牀試驗的1期數據的有限性以及此類數據在未來的任何臨牀試驗中可能或可能不會得到驗證的程度;美國食品和藥物管理局不同意我們的臨牀或監管計劃或進口我們的臨牀結果的程度，這可能會導致我們未來的臨牀試驗延迟或需要額外的臨牀試驗;我們可能會在招募患者參加我們的臨牀試驗時遇到困難;我們可能無法在臨牀試驗中證明我們候選產品的安全性和有效性，這可能會阻止或推迟監管批准和商業化; RMAT和Fast Track指定可能不會導致更快的開發或監管審查或批准流程，並且不會增加我們的候選產品獲得營銷批准的可能性，並且如果不再滿足資格標準，則可以撤銷指定;以及製造或優化我們候選產品製造的挑戰。Allogene向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件中對這些和其他風險進行了更詳細的討論，包括但不限於其截至2025年3月31日年度10-Q表格季度報告中的「風險因素」標題。本新聞稿中做出的任何前瞻性陳述僅限於本新聞稿發佈之日。在本新聞稿發佈之日后，Allogene不承擔更新前瞻性陳述的義務，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。

AlloCAR T™和Dagger®是Allogene Therapeutics，Inc.的商標。

Alogene的研究性AlloCAR T™腫瘤產品利用Cellectis技術。抗CD 70 AlloCAR T計劃由Allogene從Cellectis獨家授權，Allogene擁有該AlloCAR T™計劃的全球開發權和商業權。

Alogene媒體/投資者聯繫人：Christine Cassiano執行副總裁，首席企業事務和品牌戰略官Christine. allogene.com