Vivani Medical Announces Filing of Form 10 Registration Statement for Planned Spin-Off of Cortigent Neurostimulation Business to Vivani Shareholders

交易預計將於2025年第三季度完成

Cortigent計劃在納斯達克上市旨在為Vivani和Cortigent股東帶來價值

Cortigent正在開發Orion®視覺皮質假體系統，為盲人提供有意義的視覺感知

Cortigent正在開發中風康復系統，以改善因中風癱瘓的患者手臂和手部運動的恢復

分拆將使Vivani能夠專注於持續開發用於慢性體重管理和2型糖尿病的微型、超長效GLP-1植入物，每年或每兩年給藥

加利福尼亞州阿拉梅達2025年5月29日（環球新聞網）-- Vivani Medical，Inc.（納斯達克：VANI）（「Vivani」或「公司」）是一家開發微型、超長效藥物植入物的臨牀階段生物製藥公司，今天宣佈Cortigent，Inc.（「Cortigent」）是該公司的全資子公司，開發大腦植入設備以幫助患者恢復關鍵身體功能，已向美國證券交易委員會（「SEC」）提交了10表格註冊聲明，以將Cortigent分拆為一家獨立的上市納斯達克公司。2025年第三季度。此次交易的戰略目標是創建兩家專注的公司，致力於在各自專業治療領域推動當前和未來的價值。

Vivani首席執行官Adam Mendelsohn博士表示：「提交Form 10註冊聲明是我們將Cortigent打造為一家致力於推進其開創性神經刺激技術的獨立上市公司的旅程中的一個重要里程碑。」「埃隆·馬斯克（Elon Musk）的Neuralink Corp.為大腦植入領域帶來了新的興奮，該公司去年開始對其腦機接口設備在癱瘓患者中進行為期六年的早期可行性研究，預計該研究將於2031年完成。Orion視覺皮質假體系統獲得了美國食品藥品監督管理局（「FDA」）的突破性器械稱號，並於2025年3月完成了為期六年的早期可行性研究，安全性和有效性結果令人鼓舞。Cortigent成熟的技術平臺還獲得了第一個也是唯一一個FDA針對人工視覺設備的授權（人道主義設備豁免）。這種非凡的設備名為Argus II®，旨在治療一種罕見的失明，並植入了數百名患者。在納斯達克將Cortigent建立為一家獨立上市公司將使Vivani能夠完全專注於利用我們專有的NanoPortal™藥物植入技術，並推進我們微型皮下GLP-1植入物產品組合的開發，每年或每兩年給藥，用於慢性體重管理、2型糖尿病和其他慢性疾病。」

Cortigent首席執行官喬納森·亞當斯（Jonathan Adams）表示：「我們計劃讓Cortigent作為一家獨立上市公司在納斯達克上市，這將使Cortigent能夠最好地加速Orion視覺皮質假體系統和中風恢復系統的開發。」「在2025年成功完成Orion（我們最新的人工視覺大腦植入設備）的早期可行性研究后，Cortigent正在為這項突破性技術的關鍵試驗做準備。我們將推進Orion的臨牀評估，以實現商業化，並研究將我們的精確神經刺激技術應用於中風癱瘓后恢復手臂和手部運動的設備。我們相信，支撐我們平臺的重要專有技術也將使我們能夠解決其他未滿足的關鍵醫療需求。」

Adams自2023年起擔任Cortigent首席執行官，在加入Cortigent之前，他創立了BioVie Inc.並擔任該公司的首席執行官，一家在納斯達克上市的生物製藥公司。他在生物製藥領域和醫療器械領域擁有35年的經驗，包括技術商業化、財務管理、運營、營銷和銷售，並協助推出了數十種新葯和醫療器械。Cortigent的總部將繼續設在洛杉磯地區。

Vivani此前宣佈提交S-1表格註冊聲明，以支持Cortigent的首次公開募股，並修改了其戰略，向SEC提交10表格註冊聲明，使Cortigent能夠分拆為一家獨立的上市納斯達克公司，遵守上市和監管要求。這種方法將使Vivani股東能夠直接參與Cortigent的未來，並使Vivani能夠專注於NanoPortal藥物植入物的開發。

Vivani相信Cortigent的分拆將導致兩家不同的公司：

Cortigent的分拆預計將使投資者對Vivani和Cortigent的財務和運營結構有更好的瞭解，並更清楚地瞭解他們各自的戰略和風險。Vivani相信，創建兩家獨立的公司，擁有敬業且才華橫溢的管理團隊，將為每個業務的長期價值創造提供必要的基礎。

Vivani董事會已授權管理層實施剝離Cortigent神經調節業務的計劃。分拆計劃於2025年第三季度或2025年其他時候完成，但須滿足某些條件，包括Vivani董事會的最終批准、收到有利意見，認為該交易將有資格因收到Cortigent股份而不承認損益，出於美國聯邦所得税目的，以及SEC和納斯達克的批准。預計分拆將通過向Vivani股東分配所需數量的Cortigent股份來完成。

ThinkEquity擔任Cortigent，Inc.的獨家財務顧問。關於分拆交易。欲瞭解更多信息，請訪問：www.think-equity.com。

關於Cortigent，Inc.

Cortigent，Inc.，前身為Second Sight Medical Products，是Vivani的全資子公司，正在開發大腦植入設備，以幫助人們恢復關鍵的身體功能。Cortigent是精確神經刺激技術的全球領導者，為盲人提供有意義的視覺感知（「人工視覺」）。Cortigent此前曾銷售過Argus II，這是第一個也是唯一一個獲得FDA批准的人工視覺設備，用於治療一種罕見的失明。Argus II幫助數百名深度盲人實現了有意義的視覺感知。Cortigent的下一代研究系統Orion視覺皮質假體系統旨在治療因青光眼、糖尿病視網膜病變和其他常見原因而導致的失明。Orion獲得了FDA突破性設備稱號，並於2025年完成了為期六年的早期可行性研究，並取得了令人鼓舞的安全性和有效性結果。Cortigent的平臺技術將先進的神經科學與專有的微電子、軟件和數據處理能力相結合，創建用於緩解無法用藥物治療的嚴重疾病的醫療設備。它受到廣泛的知識產權保護。Cortigent還將其核心的精確神經刺激技術應用於通過其中風恢復系統恢復中風癱瘓的手臂和手部運動。欲瞭解更多信息和患者視頻，請訪問：www.corticent.com。

關於Vivani Medical，Inc

本新聞稿包含1995年美國私人證券訴訟改革法案「安全港」條款含義內的某些「前瞻性陳述」。前瞻性陳述可以通過以下詞語識別：「目標」、「相信」、「期望」、「將」、「可能」、「預期」、「估計」、「將」、「計劃」、「定位」、「潛力」、「未來」、「允許」、「意圖」以及本新聞稿中的其他類似表達，包括有關Vivani業務、開發中的產品的聲明包括其治療潛力、計劃的開發、LIBERATE-1™試驗的完成和試驗結果的報告、Vivani對Vivani產品的開發計劃，包括NPM-115、NPM-139、NPM-119或Vivani關於Cortigent的計劃及其擬議的衍生產品、技術、戰略，現金狀況和財務跑道。前瞻性陳述既不是歷史事實，也不是未來業績的保證。相反，它們僅基於維瓦尼當前的信念、期望和假設。這些陳述涉及可能導致實際結果與此類陳述中反映的結果存在重大差異的風險和不確定性，包括但不限於，分拆將無法及時或根本無法完成的風險;未能滿足分拆任何條件的風險;分拆未能符合美國聯邦所得税目的的收益或損失的風險;是否能夠實現分拆預期利益的不確定性;意外成本或延迟的風險;與產品和候選產品的開發和商業化相關的風險和不確定性，可能影響或改變預期的業務計劃、戰略和目標。由於前瞻性陳述與未來有關，因此它們受到額外固有的不確定性、風險和難以預測的情況變化的影響，其中許多情況超出了Vivani的控制範圍。實際結果和結果可能與前瞻性陳述中所示的結果和結果存在重大差異。因此，您不應依賴任何這些前瞻性陳述。可能導致實際結果和結果與前瞻性陳述中所示存在重大差異的重要因素包括與Vivani產品（包括NPM-115、NPM-139、NPM-119）的開發和商業化相關的風險; Vivani產品開發的延迟和變更，包括由於適用法律、法規和指南而導致的延迟和變更，提交和接收開展Vivani開發活動的監管許可或批准的可能延迟;與Vivani計劃臨牀試驗的啟動、招募和進行及其結果相關的風險; Vivani的虧損歷史和Vivani獲得額外資本或以其他方式資助Vivani業務的能力;市場狀況和Cortigent完成分拆的能力、Cortigent的虧損歷史以及Cortigent獲得額外資本或以其他方式為Cortigent的業務提供資金並推進其候選產品和臨牀前項目的能力。上文列出了許多（但不是全部）可能導致實際結果與我們在任何前瞻性陳述中的預期不同的因素。可能存在公司和Cortigent認為不重大或未知的額外風險。風險和不確定性的進一步列表和描述可在該公司於2025年3月31日提交給SEC的最新10-K表格年度報告中找到，該公司隨后的10-Q表格季度報告以及該公司向SEC提交的其他報告中更新。Vivani或Cortigent在本新聞稿中做出的任何前瞻性陳述僅基於公司和Cortigent目前獲得的信息以及Vivani和Cort的假設igent相信是合理的。任何前瞻性陳述僅限於其發表之日。公司和Cortigent均不承擔任何義務公開更新可能不時做出的任何前瞻性陳述（無論是書面還是口頭），無論是由於添加信息、未來發展還是其他原因，法律要求的除外。

利用其專有的NanoPortal平臺，Vivani開發了生物製藥植入物，旨在在較長時間內穩定輸送藥物分子，目標是保證依從性，並有可能提高患者對藥物的耐受性。Vivani的主導項目NPM-115是一種正在開發的為期六個月的皮下、GLP-1（艾塞那肽）植入物，用於肥胖或超重個體的慢性體重管理。Vivani的新興產品線包括NPM-139（索馬魯肽植入物），該產品也正在開發中用於慢性體重管理。索馬魯肽植入物具有每年一次給藥的額外潛在益處。NPM-119指的是該公司正在開發的為期六個月的皮下植入物，用於治療2型糖尿病。這些NanoPortal植入物旨在通過避免與每日或每周服用口服藥物和注射劑相關的挑戰，為患者提供充分實現藥物潛在益處的機會。當患者不按處方服用藥物時，就會出現不依從藥物。這影響了數量驚人的患者，大約50%，包括那些每天服用藥物的患者。僅在美國，不遵守藥物治療就造成了超過5000億美元的年度可避免醫療費用和125，000例潛在可預防的死亡，這是肥胖或超重患者以及接受2型糖尿病或其他慢性病治療的患者的一個主要且令人畏懼的原因，在實現積極的現實世界效果方面面臨着重大挑戰。雖然當前的GLP-1格局包括50多種處於臨牀階段開發的新分子實體，但Vivani相信，其高度差異化的微型長效GLP-1植入物組合有潛力為患者、處方者和付款人提供有吸引力的治療選擇。欲瞭解更多信息，請訪問：www.vivani.com。

前瞻性陳述

公司聯繫人：唐納德·德懷爾首席商務官info@vivani.com（415）506-8462

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