Rezolute宣佈完成Ersodetug治療先天性高胰島素血癥患者的3期sunRIze研究的入組

超過目標招募人數，共有62名參與者，其中約15%來自美國研究中心

預計2025年12月發佈頂線數據

加利福尼亞州雷德伍德市2025年5月28日（環球新聞網）-- Rezolute，Inc.（納斯達克：RZLT）（「Rezolute」或「公司」）是一家專注於治療高胰島素血癥（HI）引起的低血糖的晚期罕見病公司，今天宣佈sunRIze研究的入組工作已完成，這是一項全球、3期多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照、平行組研究，旨在評估ersodetug治療先天性HI患者低血糖的有效性和安全性。

「完成sunRIze研究的入組對於Rezolute和受先天性高胰島素血癥影響的人來説是一個重要的里程碑，」醫學博士布萊恩·羅伯茨説，Rezolute首席醫療官。「這一成就使我們距離在一個很少存在的領域提供新的治療選擇又近了一步。我們對幫助推進長期服務不足地區護理的患者、家人和調查人員深表感謝，我們期待着今年晚些時候公佈總體數據。」

假設有sunRIize的支持性數據，該公司預計將在2026年向美國食品和藥物管理局提交ersodetug的生物製品許可申請。

關於sunRIeze 3期sunRIeze研究（ZZ 358 -301）是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組研究，旨在評估ersodetug在3個月至45歲的先天性高胰島素血癥（HI）患者中的有效性和安全性，這些患者在目前可用的標準治療（SOC）下持續出現低血糖。符合條件的參與者被隨機分配到三個治療組之一，接受ersodetug（5或10毫克/公斤）或匹配的安慰劑對照作為現有SOC的補充。研究藥物在初始負荷階段每隔一周給藥，然后在6個月的控制關鍵治療期每4周給藥。在研究的關鍵治療階段結束后，參與者可以進入可選的開放標籤擴展階段，繼續接受ersodetug，迄今為止該藥物的繼續治療率很高。

該研究計劃在全球十多個國家招募約56名參與者，其中包括美國患者，目前已超額完成。該研究中的主要和關鍵次要療效終點分別是六個月治療期間每周低血糖事件平均數量和低血糖平均時間百分比較基線的變化。根據初步信息和資格標準預期的較低年齡之外，sunRIze入組人羣的人口統計學和基線特徵似乎與ersodetug的II期RIze研究大致相當，該研究成功評估了相同目標人羣中相同的主要和關鍵次要療效終點。

關於Ersodetug

Ersodetug是一種全人IgG 2單克隆抗體，可變容地結合胰島素受體，以減少高胰島素血癥（HI）情況下胰島素和相關物質（例如胰島素樣生長因子-2）對受體的過度激活，從而改善低血糖。由於ersodetug作用於胰腺下游，因此它有可能普遍有效地治療由任何先天性或后天性HI引起的低血糖症。

關於Rezolute，Inc.

Rezolute是一家晚期罕見病公司，專注於治療高胰島素血癥（HI）引起的低血糖症。該公司的抗體療法ersodetug旨在治療所有形式的HI，並在治療先天性和腫瘤HI的臨牀試驗和現實應用中顯示出巨大的益處。欲瞭解更多信息，請訪問www.rezolutebio.com。

前瞻性陳述

本新聞稿，與Rezolute和我們的授權官員提交的許多書面和口頭通訊一樣，可能包含有關我們在《證券法》第27 A條和《證券交易法》第21 E條含義內的預期業績和策略的某些前瞻性陳述。1934年修訂版。我們打算將此類前瞻性陳述納入1995年《私人證券訴訟改革法案》中所載前瞻性陳述的安全港條款，並出於上述安全港條款的目的納入本陳述。前瞻性陳述基於某些假設並描述Rezolute的未來計劃、策略和預期，通常通過使用「預期」、「相信」、「估計」、「期望」、「意圖」、「計劃」、「項目」、「尋求」、「努力」、「嘗試」或未來或條件動詞，例如「可以」、「可能」、「應該」、「將」等詞語來識別。」或類似的表達。這些前瞻性陳述包括但不限於有關ersodetug在先天性HI患者人羣中的潛在療效、在3期研究中實現結果的時間軸以及ersodetug的潛在批准和商業化的陳述。我們預測計劃或戰略的結果或實際效果的能力本質上是不確定的。因此，實際結果可能與預期結果存在重大差異。請讀者不要過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅限於本新聞稿發佈之日。除適用法律或法規要求外，Rezolute沒有義務更新這些前瞻性陳述以反映此類陳述發表之日后發生的事件或情況。可能導致這種差異的重要因素包括我們在提交給SEC的文件中討論的任何其他因素，包括Rezolute 10-K表格年度報告和10-Q表格季度報告中包含的風險因素，這些信息可在SEC網站www.sec.gov上獲取。敦促您在評估前瞻性-時仔細考慮這些因素本新聞稿中的前瞻性陳述，並警告不要過度依賴此類前瞻性陳述，本警示性陳述已完全限定了這些前瞻性陳述。

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瑞佐魯特公司克里斯汀·巴格拉納斯cbaglaneas@rezolutebio.com 508-272-6717

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