InflaRx Announces Outcome of Interim Analysis for Vilobelimab Phase 3 Trial in Pyoderma Gangrenosum

德國耶納，2025年5月28日（環球新聞）-- InflaRx NV（納斯達克股票代碼：IFRx）是一家開創針對補充系統的抗炎療法的生物製藥公司，今天宣佈，獨立數據監測委員會（IDMC）對維洛利單抗治療壞疽性膿桿菌（PG）的3期試驗進行了非盲中期分析，建議停止該試驗。該建議基於對入組研究的前30例患者的數據分析，IDMC未發現非預期不良事件。InflaRx作為研究申辦者仍然對研究結果保持沉默。

尼爾斯·C教授InflaRx首席執行官兼創始人Riedemann表示：「我們要感謝敬業的醫生和壞疽性膿桿菌患者參與這項針對重大未滿足需求的開創性研究。雖然結果並非我們所希望的那樣，但InflaRx仍然致力於為患有慢性免疫皮膚病的服務不足的患者開發新療法的目標，包括我們的口服C5 aR抑制劑INF 904，預計今年夏天會有數據。」

InflaRx打算停止進一步開發vilobelimab用於PG適應症，並優先考慮INF 904的資源，預計今年夏天將讀出慢性自發性蕁麻疹（CSU）和膿性皮炎（HS）的2a期數據。該公司還在考慮額外節省成本並重新調整資源以實現擴大公司現有現金跑道的目標。

GOHIBIC（vilobelimab）仍在美國上市，已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的緊急使用授權，用於治療住院成人的COVID-19，且在接受有創機械通氣（IMV）或體外膜氧合（ECMO）后48小時內開始使用。該公司將繼續支持BARDA資助的2期臨牀平臺研究。

在歐盟，GOHIBIC（vilobelimab）已在特殊情況下獲得上市許可，用於治療患有SARS-CoV-2誘導的急性呼吸窘迫綜合徵（ARD）的成年患者，這些患者正在接受全身性皮質類固醇作為標準護理的一部分，並接受IMV（有或不有ECMO）。

關於InflaRx NV InflaRx（納斯達克股票代碼：IFRx）是一家開創抗炎療法的生物製藥公司，通過應用其專有的抗C5 a和抗C5 aR技術來發現、開發和商業化高效且特異性的補充激活因子C5 a及其受體C5 aR抑制劑。C5 a是一種強大的炎症介體，參與多種炎症性疾病的進展。InflaRx的主要候選產品vilobelimab是一種新型的、靜脈遞送的、一流的抗C5 a單克隆抗體，可選擇性地結合到自由C5 a，並在不同適應症的多項臨牀研究中證明了改善疾病的臨牀活性和耐受性。InflaRx還在開發INF 904，這是一種口服小分子抑制劑，通過C5 a受體抑制C5 a誘導的信號傳導。InflaRx成立於2007年，集團在德國耶拿和慕尼黑以及美國密歇根州安娜堡設有辦事處和子公司。欲瞭解更多信息，請訪問www.inflarx.de。

InflaRx GmbH（德國）和InflaRx Pharmaceuticals Inc (USA)是InflaRx NV（統稱為InflaRx）的全資子公司。

關於GOHIBIC（vilobelimab）在美國，GOHIBIC（vilobelimab）已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的緊急使用授權，用於在接受有創機械通氣（IMV）或體外膜肺氧合（ECMO）后48小時內開始治療住院成人的COVID-19。GOHIBIC（vilobelimab）的緊急使用僅在根據《美國法典》第21編第564（b）（1）條，在COVID-19大流行期間存在授權緊急使用藥物和生物製品的合理情況的聲明期間獲得授權。§ 360 bbb-3（b）（1），除非聲明被終止，或授權被撤銷。

GOHIBIC（vilobelimab）是一種研究藥物，尚未獲得FDA批准用於任何適應症，包括治療COVID-19。關於使用GOHIBIC（vilobelimab）治療醫院中的COVID-19患者的安全性和有效性的已知信息有限。更多信息請參見GOHIBIC網站http://www.gohibic.com上的醫療保健提供者情況説明書、患者和父母/護理人員情況説明書以及FDA授權書。

在歐盟，GOHIBIC（vilobelimab）已在特殊情況下獲得上市許可，用於治療SARS-CoV-2誘導的急性呼吸窘迫綜合徵（ARDS）成人患者，這些患者正在接受全身性皮質類固醇作為標準治療的一部分，並接受有創機械通氣（IMV）伴或不伴體外膜肺氧合（ECMO）。GOHIBIC（vilobelimab）的歐盟批准得到了先前宣佈的多中心III期PANAMO試驗結果的支持，該試驗是重症監護病房中有創機械通氣COVID-19患者的最大1：1隨機雙盲安慰劑對照試驗之一。結果顯示，在全球數據集中，與安慰劑相比，維洛貝利單抗治療提高了生存率，28天全因死亡率相對降低了23.9%。該數據發表在《柳葉刀呼吸醫學》上。

當獲益/風險評估確定為陽性時，建議在特殊情況下獲得上市授權，但由於疾病的罕見性，在正常使用條件下不太可能獲得全面的數據。根據GOHIBIC（vilobelimab）在歐盟委員會的批准條款，InflaRx將向EMA提供有關生物醫學高級研究與開發局（BARDA）之前宣佈的臨牀平臺研究的年度更新。Vilobelimab被納入本研究，作為治療急性呼吸窘迫綜合徵的三種新潛在療法之一。

本文所述的COVID-19相關工作部分由德國聯邦政府通過撥款編號16 LW 0113（VILO-COVID）資助。InflaRx對本工作內容負責。

有關GOHIBIC（維洛利單抗）的重要安全信息GOHIBIC（維洛利單抗）的可用臨牀數據有限。使用GOHIBIC（維洛利單抗）可能會發生之前未報告的嚴重和非預期不良事件（AE）。

GOHIBIC（vilobelimab）與嚴重感染的增加有關。對於COVID-19患者，在GOHIBIC（維洛貝利單抗）治療期間和治療后監測新感染的體徵和症狀。使用GOHIBIC（維洛貝利單抗）觀察到超敏反應。如果發生嚴重超敏反應，應停止GOHIBIC（維洛貝利單抗）給藥並開始適當的治療。

最常見的不良反應（發生率大於3%）是肺炎、敗血症、譫妄、肺動脈血栓形成、高血壓、胸痛、深靜脈血栓形成、單純皰疹、腸球菌感染、支氣管肺麴菌病、肝酶升高、尿路感染、缺氧、血小板減少、肺炎、呼吸道感染、室上性心動過速、排便和皮疹。

醫療保健提供者和/或其指定人員負責強制FDA MedWatch報告GOHIBIC（vilobelimab）治療期間發生的並被認為可能歸因於GOHIBIC（vilobelimab）的所有用藥錯誤和嚴重不良事件或死亡。

請通過1 - 800-FDA-1088或www.example.com向FDA報告副作用。此外，副作用可以通過以下方式向InflaRx報告：pvusa@inflarx.de。

有關完整的處方信息和其他重要的安全信息，請訪問www.GOHIBIC.com。

本文所述的COVID-19相關工作部分由德國聯邦政府通過撥款編號16LW0113（VILO-COVID）資助。InflaRx對本工作內容負責。

關於vilobelimab Vilobelimab是一種一流的單克隆抗人補充因子C5 a抗體，可高度有效地阻斷C5 a的生物活性，並對其在人血液中的靶點表現出高選擇性。因此，維洛貝利單抗保留了膜攻擊複合物（C5 b-9）的形成，作為先天免疫系統的重要防禦機制，而阻斷C5的分子的情況並非如此。在臨牀前研究中，vilobelimab已被證明可以通過特異性阻斷C5 a作為該反應的關鍵「放大器」來控制炎症反應驅動的組織和器官損傷。

聯繫人：

前瞻性陳述本新聞稿包含前瞻性陳述。除歷史事實陳述之外的所有陳述都是前瞻性陳述，通常用「可能」、「將」、「應該」、「預期」、「計劃」、「預期」、「可能」、「意圖」、「目標」、「項目」、「估計」、「相信」、「預測」、「潛在」或「繼續」等術語來表示。前瞻性陳述出現在本新聞稿的多個地方，其中可能包括有關我們的意圖、信念、預測、前景、分析、當前預期以及「風險因素」和「有關前瞻性陳述的謹慎聲明」標題下描述的風險、不確定性和其他因素的陳述，在我們向SEC提交的定期文件中。這些陳述僅限於本新聞稿發佈之日，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，這些因素可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性陳述中表達或暗示的任何未來結果、業績或成就存在重大差異。鑑於這些風險、不確定性和其他因素，您不應過度依賴這些前瞻性陳述，並且即使未來出現新信息，我們也沒有義務更新這些前瞻性陳述，除非法律要求。