电话会总结 ｜ DiaMedica(DMAC)2026财年Q3业绩电话会核心要点

业绩回顾

• **1. 财务业绩：** - **营收与毛利率**：公司处于临床阶段，核心产品DM199尚未商业化。本次业绩会未披露营收、毛利率等指标，也未提供non-GAAP数据。以下数据均按会上披露口径（应为GAAP）整理。 - **研发费用**： - 2026年第三季度为920万美元，上年同期为640万美元。 - 前9个月为2,540万美元，上年同期为1,790万美元。 - 增长主要来自四方面：临床团队扩充；ReMEDy2卒中试验持续推进及全球扩展；加拿大及英国子痫前期II期研究启动；额外生殖毒理研究、生产开发投入及非现金股权激励增加。 - **管理费用（G&A）**： - 第三季度为240万美元，上年同期为260万美元。 - 前9个月为720万美元，上年同期为730万美元。 - 小幅下降主要因专业服务费减少，部分被股权激励及人员成本增加抵消。 - **净亏损**： - 第三季度为1,130万美元，每股亏损0.21美元；上年同期为860万美元，每股亏损0.17美元。 - 前9个月为3,150万美元，每股亏损0.58美元；上年同期为2,400万美元，每股亏损0.53美元。 - **现金流**：前9个月经营活动净现金流出2,600万美元，上年同期为2,130万美元。增加主要因净亏损扩大，部分被经营性资产负债变动抵消。 - **资产负债**（截至2026年9月30日）： - 现金、现金等价物及短期投资合计3,490万美元。 - 流动负债750万美元。 - 营运资金2,800万美元。 **2. 财务指标变化：** - **研发费用**： - 第三季度同比增加280万美元，增幅约43.8%。 - 前9个月同比增加750万美元，增幅约41.9%。 - 第三季度研发费用占总运营费用比重约79%，上年同期约71%。 - **管理费用**： - 第三季度同比减少20万美元，降幅约7.7%。 - 前9个月同比减少10万美元，降幅约1.4%。 - **总运营费用（研发+管理，推算）**： - 第三季度约1,160万美元，上年同期约900万美元，同比增长约28.9%。 - 前9个月约3,260万美元，上年同期约2,520万美元，同比增长约29.4%。 - **净亏损**： - 第三季度同比扩大270万美元，增幅约31.4%；每股亏损扩大0.04美元，增幅约23.5%。 - 前9个月同比扩大750万美元，增幅约31.3%；每股亏损扩大0.05美元，增幅约9.4%。 - 每股亏损增幅低于净亏损增幅，显示股本有所增加。 - **经营现金流出**：前9个月同比增加470万美元，增幅约22.1%，平均每季度现金消耗约870万美元。 - **现金及短期投资**：较2025年末的5,990万美元减少2,500万美元，降幅约41.7%。 - **营运资金**：较2025年末的5,550万美元减少2,750万美元，降幅约49.5%。 - **流动负债**：较2025年末的510万美元增加240万美元，增幅约47.1%。 - **环比数据**：本次业绩会未披露季度环比数据。

业绩指引与展望

• 营收与盈利：DiaMedica仍处临床阶段，DM199尚无商业化收入，管理层未给出营收、毛利率、利润率或资本支出指引。亏损持续扩大：Q3净亏损1,130万美元（每股0.21美元），上年同期为860万美元；前9个月净亏损3,150万美元（每股0.58美元）。按费用指引，短期内亏损预计仍维持在当前水平或小幅上升。 ；2.研发费用：管理层预计研发费用将较近期各期"温和增长"。Q3研发费用920万美元，前9个月2,540万美元，上年同期分别为640万美元和1,790万美元。增长动力包括：ReMEDy2卒中试验持续入组及全球扩张，加拿大/英国II期子痫前期研究启动，美国IND所需的补充大鼠生殖毒理研究，以及生产开发和股权激励。 ；3.管理费用：预计G&A与近期各期相比"基本持平"。Q3为240万美元，前9个月为720万美元，上年同期分别为260万美元和730万美元。专业服务费下降，部分被股权激励和人员成本上升抵消。 ；4.现金与资金跑道：截至2026年9月30日，现金、现金等价物及短期投资合计3,490万美元（2025年末为5,990万美元），营运资本2,800万美元，流动负债750万美元。管理层预计现有资金可支持既定临床研究及公司运营至2027年第四季度。 ；5.现金消耗：前9个月经营活动净现金流出2,600万美元（上年同期2,130万美元），季均约870万美元。研发预计继续温和上升，季度现金消耗可能维持在约900万美元或更高。（以下为基于数据的推算，非管理层指引）按此节奏，现有资金在2027年内基本耗尽，与"跑道至2027年Q4"的指引基本吻合但余量有限，2027年存在较高的融资可能性。 ；6.ReMEDy2中期分析对成本的影响：第200例受试者已于2026年10月入组，DSMB预计于2027年第一季度完成中期分析，入组在此期间继续。管理层给出的决策框架为： - 若无药效，则因无效而终止； - 若药效与此前II期相当，最终样本量接近300例，到中期分析完成时入组可能已接近300例，只需再"几个月"即可完成入组； - 若药效约6%，样本量将接近上限728例。 （推算）样本量结论将决定2027年及以后的研发支出规模和资金需求：样本量扩大将显著增加试验成本，提前终止则会大幅降低支出。 ；7.子痫前期/FGR项目带来的增量支出： - 公司主导的II期早发型子痫前期剂量探索研究约30例，3个剂量组各6例，选定剂量后再扩展12例。该研究已获Health Canada方案修订批准及EMA有条件授权，计划拓展至英国；首例入组力争在2026年内，最晚2027年初。 - 研究者发起试验中的两项新研究（Part 2，最多30例；Part 1b静脉给药，最多30例）预计于2026年底前开始入组。 - 补充大鼠毒理研究的PK/药理结果预计数周内获得，随后向FDA提交。若IND获批，计划将现有II期研究扩展至美国，并规划后续更大规模的早发型子痫前期试验。 上述项目推进将共同推高2027年研发投入。 ；8.近期催化剂：2026年11月24日举办FGR专题KOL线上活动，公布第1、2队列（5和10 μg/kg）初步安全性与临床观察，并公布第3队列剂量计划（可能上调剂量）；2027年第一季度为ReMEDy2中期分析。这些读出结果将影响后续开发路径、支出节奏及融资窗口。 。

分业务和产品线业绩表现

• 核心产品DM199（rinbifetapenem alfa）为公司唯一在研资产，公司目前尚无商业化收入。该药是重组人组织激肽释放酶-1（KLK1），通过激活缓激肽-2受体通路改善血管功能与血流，属全新作用机制。公司以同一机制覆盖急性缺血性卒中（AIS）、子痫前期和胎儿生长受限（FGR）三大方向，但各适应症的临床目标与终点不同。资源投入方面，Q3研发费用920万美元（去年同期640万美元），前9个月合计2540万美元（去年同期1790万美元）。增长主要来自临床团队扩张、ReMEDy2全球扩展、子痫前期II期启动、补充生殖毒理研究及生产工艺开发。管理层预计研发费用将温和上升。截至9月30日，现金及短期投资3490万美元，预计可支撑运营至2027年第四季度。 ；2.急性缺血性卒中：关键性II/III期ReMEDy2试验。 - **试验设计**：随机、双盲、安慰剂对照；症状发作24小时内开始给药，持续3周；主要终点为第90天mRS评分0–1（功能结局极佳）的患者比例。 - **目标人群与机制**：聚焦不适合机械取栓的患者，未满足需求大。DM199旨在改善缺血半暗带的侧支血流，与溶栓、取栓等再灌注疗法形成差异。 - **中期分析**：2026年10月入组第200例，达到预设中期分析门槛。第200例完成90天随访后，由独立DSMB评估疗效，预计2027年Q1完成，公司保持盲态。 - **样本量调整规则**：若无药效则因无效终止；若疗效与此前II期相当，最终样本约300例；若疗效约6%，则接近上限728例。 - **入组进展与监管意义**：中期分析期间继续招募，届时总入组有望接近300例。试验成功可作为NDA的关键支持依据。 ；3.胎儿生长受限：研究者发起II期研究（南非Tygerberg医院，Cluver教授主导）。 - **研究定位**：DM199首次在早发型FGR患者中开展临床评估，该适应症目前无获批疗法。 - **入组进展**：采用皮下重复给药，前两组已完成入组，共12例（5 μg/kg与10 μg/kg各6例）。 - **患者人群**：病情极重，胎儿体重≤第3百分位，而FGR的诊断标准为第10百分位。 - **评估指标**： - 母胎安全性； - 脐动脉/子宫动脉多普勒及搏动指数（病情稳定后约每3天测量一次）； - 出生体重百分位； - 孕期延长天数，与历史对照比较。 - 因此类患者通常持续恶化，指标稳定即属积极信号。 - **后续剂量**：第三组剂量将参考前两组结果，可能上调，未来也可能探索更低剂量。 - **数据发布**：11月24日将举办KOL线上活动，公布初步安全性与临床观察数据。 ；4.子痫前期：多条临床路径并行推进。 - **IST Part 1a（晚发型，已完成）**：显示母体收缩压与舒张压快速、持续下降，子宫动脉搏动指数呈下降趋势，为剂量选择提供依据。 - **IST Part 2**：最多30例早发型患者，皮下重复给药直至分娩。 - **IST Part 1b**：最多30例晚发/晚期、急性高血压、预计72小时内分娩的患者，采用静脉持续输注，探索控制重度高血压并进一步延长孕期。Part 2与Part 1b均预计2026年底前开始入组。 - **公司发起的全球II期剂量探索研究**： - 设计：约30例早发型患者，3个剂量水平（5–15 μg/kg），每剂量6例，选定剂量后再扩展12例。 - 监管：Health Canada于9月批准方案修订，EMA于10月给予有条件授权，计划扩展至英国。 - 时间：首例入组力争2026年内，最迟2027年初，受各中心行政流程制约。 - **美国IND**： - FDA反馈：要求证明既往大鼠生殖毒理研究中DM199的暴露量、酶活性及药理效应充分。 - 补充研究：新的大鼠研究已完成在体部分，动物耐受良好，PK与药理结果预计数周内获得，随后提交FDA。 - 后续计划：IND获批后将美国纳入现有II期研究扩展，并已在规划更大规模的早发型子痫前期试验。 ；5.适应症间的协同逻辑与近期催化剂。 - **协同逻辑**：许多子痫前期患者同时伴有FGR。FGR研究侧重胎盘血流与孕期延长；早发型子痫前期内皮功能障碍更重、高血压更突出，约半数患者因严重高血压被迫分娩，而管理层认为DM199可控制血压。因此，FGR若取得积极结果，将对子痫前期项目形成正面验证。 - **近期催化剂**： - 11月24日FGR数据发布； - FDA补充毒理数据提交； - 子痫前期新研究启动； - 2027年Q1 ReMEDy2中期分析结果。 - 上述事件将共同决定DM199下一阶段的开发方向与资源配置。 。

市场/行业竞争格局

• **作用机制差异化，形成跨适应症平台竞争力**：DM199（rinbifetapenem alfa）是重组人组织激肽释放酶-1（KLK1），通过激活缓激肽-2受体通路改善血管内皮功能和血流。管理层称这是"全新作用机制"。它以同一血管功能障碍逻辑覆盖急性缺血性卒中、子痫前期和胎儿生长受限（FGR）三类适应症。公司由此避开与现有药物同靶点的直接竞争，以平台化差异定位参与多个细分市场。 ；2.**卒中领域：与现有再灌注疗法互补，而非正面竞争**： - 现有标准疗法为溶栓药物和机械取栓，但受临床适应条件、治疗时间窗和血栓位置限制。大多数患者无法接受这些治疗，或治疗后仍遗留明显残疾。 - DM199的定位是改善缺血半暗带的侧支循环。ReMEDy2针对不适合机械取栓的人群，给药窗口放宽至症状出现后24小时内。这一策略避开了取栓和溶栓的核心优势区，切入存量疗法覆盖不足的大量患者。 - ReMEDy2为关键性II/III期试验，第200例入组后已触发预设中期分析，预计2027年第一季度完成。主要终点为90天mRS 0–1的比例。 - 适应性设计下最终样本量为300–728例：疗效接近此前II期水平约需300例，疗效约6%则需728例，无效则因无效性终止。中期结果将直接决定DM199在卒中赛道的竞争地位和上市时间。 ；3.**FGR领域：处于无获批疗法的空白市场，具备先发优势**： - 早发型FGR目前没有获批治疗手段，医生只能密切监测，在死胎风险与极早产风险之间权衡分娩时机。 - DM199是该适应症的首次临床评估。研究入组的是胎儿体重≤第3百分位的重症患者，远比官方定义的第10百分位严重。 - 前两个剂量组（5和10μg/kg，各6例）已完成入组。11月24日的KOL活动将以历史对照为基准，展示妊娠延长天数和脐动脉多普勒指标。对这类通常只会恶化的患者，指标"稳定"即被视为积极信号。 - 若数据积极，公司有望在该空白赛道率先建立临床证据壁垒，并通过FGR与子痫前期的患者重叠形成正向数据外溢。 ；4.**子痫前期领域：以降压加改善胎盘血流的双重机制切入未满足需求**： - 约一半早发型子痫前期患者因严重高血压被迫分娩。Part 1a数据显示DM199可快速、持续降低收缩压和舒张压，并呈现降低子宫动脉搏动指数的趋势。 - 公司正多线布局：研究者发起的Part 2（皮下给药，早发型，最多30例）和Part 1b（静脉输注，晚发型急性高血压，最多30例）；公司自主的II期剂量探索研究（3个剂量组共约30例，选定剂量后扩展12例）。 - 监管进展方面，加拿大卫生部已批准方案修订，EMA给予有条件授权，英国申请待批，为全球多中心布局和后续欧洲扩张奠定基础。 ；5.**美国市场准入落后，监管与执行是主要竞争短板**： - 美国子痫前期IND仍待FDA对生殖毒理数据的认可。FDA要求证明大鼠研究中药物暴露量和酶活性维持充分，且药理作用足以支持该物种用于毒理评估。 - 补充大鼠研究的活体部分已完成，药代动力学和药理结果预计数周内出炉，之后提交FDA。在此之前，美国这一最大市场的临床开发暂时滞后。获批后计划以扩展现有II期研究的方式进入美国。 - 公司自主II期研究受各中心行政流程制约，首例入组可能从2026年第四季度推迟至2027年初，体现小型生物技术公司在全球多中心执行上的劣势。 ；6.**资金实力有限，竞争持久力依赖关键数据催化**： - 截至2026年9月30日，现金及短期投资为3,490万美元，较2025年末的5,990万美元明显下降；营运资金2,800万美元。 - 前9个月经营现金流出2,600万美元，第三季度研发费用同比由640万美元增至920万美元，且管理层预计研发费用将继续温和上升。现金跑道仅延伸至2027年第四季度。 - 若ReMEDy2需扩大至728例，或子痫前期进入更大规模试验，公司大概率需要再融资或寻求合作。 - 公司通过研究者发起试验（如南非Tygerberg医院）和国际顶级母胎医学KOL网络（墨尔本大学、伦敦国王学院）降低成本并提升学术认可度，这是其与大型药企竞争时的重要软实力。FGR数据和卒中中期分析结果将决定其融资议价能力和行业竞争地位。 。

公司面临的风险和挑战

• 现金消耗快，后续融资压力大。截至2026年9月30日，公司现金、现金等价物及短期投资为3,490万美元，较2025年末的5,990万美元减少约2,500万美元。营运资本从5,550万美元降至2,800万美元，流动负债从510万美元升至750万美元。前九个月经营活动净现金流出2,600万美元，上年同期为2,130万美元。管理层预计研发费用将继续温和上升，现有资金仅能支撑至2027年第四季度。若ReMEDy2需扩大样本量，或多项先兆子痫研究同步推进，资金缺口可能提前出现，公司大概率需要股权融资，股东面临稀释风险 ；2.亏损持续扩大。第三季度净亏损1,130万美元（每股0.21美元），上年同期为860万美元（每股0.17美元）。前九个月净亏损3,150万美元（每股0.58美元），上年同期为2,400万美元。研发费用同比增长约44%，达到920万美元，主要来自临床团队扩张、全球化试验、生产开发及非现金股权激励。公司尚无收入来源，盈利前景完全取决于临床和监管进展 ；3.ReMEDy2中期分析存在二元结果风险。该试验为关键性II/III期卒中研究，DSMB预计在2027年第一季度完成中期分析，公司对疗效数据保持盲态，结果不可控： - 若未见药物效应，试验将因无效而终止，对公司估值打击重大； - 若疗效仅约6%，样本量需扩大至728例，入组周期、成本和资金需求将大幅增加，NDA时间表随之推迟； - 只有疗效接近此前II期水平时，样本量才可维持在约300例 ；4.胎儿生长受限（FGR）早期数据的说服力有限。该研究为研究者发起的开放标签试验，前两个剂量组合计仅12例，在南非单一中心开展，疗效主要与历史对照比较，存在偏倚，可比性不足。入组患者病情极重（胎儿体重≤第3百分位），预期的妊娠延长天数本身有限，结果解读存在不确定性。孕产妇和胎儿安全性（如低血压风险）仍需验证。管理层在问答中对出生体重的比较基准等细节未作回应，市场对11月24日数据存在预期落差风险 ；5.临床入组与执行可能延迟。公司自主发起的先兆子痫II期剂量探索研究原计划第四季度首例入组，管理层坦言受各中心行政流程制约，最坏情况将推迟至2027年初。英国扩展仍需监管批准；EMA仅给予附条件授权，还需各国伦理和中心审批。研究者发起试验中另外两项先兆子痫研究也计划在年底前启动。多项目并行对执行能力和资源提出较高要求 ；6.美国监管路径尚不确定。FDA要求公司证明大鼠生殖毒理研究期间DM199的暴露量和酶活性维持在足够水平，并证明大鼠是合适的毒理学物种。新增大鼠研究仅完成活体部分，药代和药效结果尚未出炉。若数据未获FDA认可，可能需要补充研究，美国先兆子痫IND将延后，进而影响后续大型试验规划和美国市场布局 ；7.单一资产集中风险。公司所有管线（卒中、FGR、先兆子痫）均依赖DM199及其激肽释放酶-1/缓激肽B2受体这一全新机制。若该机制在任一关键试验中失败或出现安全性问题，可能波及全部适应症 ；8.开发难度与竞争压力。卒中领域已有溶栓和机械取栓等成熟再灌注疗法，DM199针对的是不适合取栓的人群，需证明可增量改善功能结局（mRS 0-1）。妊娠相关疾病涉及母婴双重安全，监管审评严格，临床开发和商业化门槛较高 ；9.股价波动风险。公司处于密集催化剂期（FGR数据、卒中中期分析、FDA反馈），财报当日股价下跌5.79%。任何负面或低于预期的读出都可能引发股价大幅波动，并削弱公司的融资能力 。

公司高管评论

• **Rick Pauls（总裁兼首席执行官）** - **开场定调：积极、自信。** 他称上次业绩会以来公司完成了"2项重大临床里程碑"： - 研究者发起的早发型胎儿生长受限（FGR）2期研究完成前2个队列入组，共12人，5 μg/kg和10 μg/kg剂量组各6人； - 10月，急性缺血性卒中关键性2/3期试验ReMEDy2入组第200名受试者，达到预设的期中分析门槛。 - 他表示这些进展使DM199在FGR、子痫前期和卒中领域"更接近重要的临床数据读出"。 - **药物定位。** DM199为重组人组织激肽释放酶-1（KLK1），通过缓激肽-2受体通路改善血管功能和血流。他称其为"全新的作用机制"，可作为多个适应症的共同治疗依据。 - **FGR项目：** - 强调该领域目前无获批疗法，此次为DM199首次用于早发型FGR女性患者； - 第3队列剂量将根据前2个队列的结果确定； - 11月24日上午8点（美东时间）将举办KOL线上活动，公布2个队列的初步结果，邀请墨尔本大学、伦敦国王学院等机构专家参与。 - **子痫前期研究者发起试验：** 预计2026年底前启动2项新研究： - Part 2：最多30名早发型患者，皮下重复给药至分娩； - Part 1b：最多30名晚发型急性高血压患者，预计72小时内分娩，采用持续静脉输注。 - 他以较强感情色彩表示"每一天对母亲和婴儿都很重要"，并称静脉给药"可能"比皮下给药进一步延长孕期。 - **公司发起的2期子痫前期试验：** - 9月获加拿大卫生部批准方案修订； - 10月获欧洲药品管理局（EMA）有条件授权； - 计划在获得监管批准后扩展至英国； - 约30名患者，3个剂量组。 - **美国IND进展：** - 针对FDA对生殖毒理数据的反馈，三季度启动了额外的大鼠研究； - 他用"很高兴地报告"表示，研究活体阶段已完成且动物耐受良好； - 药代/药效结果预计数周内获得，报告完成后提交FDA。 - **ReMEDy2试验：** - 第200名受试者完成90天随访后，独立数据安全监查委员会（DSMB）将评估主要终点（第90天mRS 0–1比例），决定试验是否继续及样本量（300–728人）； - 公司对疗效数据保持盲态； - 试验成功后有望支持新药上市申请（NDA）； - 期中分析预计2027年一季度完成，期间继续招募。 - **问答环节——卒中入组：** 未给出具体数字，称"希望"届时接近300人；若最终样本量为300人，"希望只需再几个月"完成入组。口吻乐观但有所保留。 - **问答环节——FGR数据：** - 对出生体重基准问题未作回答，请分析师等待活动公布； - 下一剂量"可能"更高，未来也可能测试更低剂量； - 入组患者病情非常严重，胎儿体重≤第3百分位，而FGR官方定义为第10百分位； - 将以"孕期延长天数"对比历史对照，并指出病情越重，预期延长天数越少； - 此类患者"通常只会恶化"，因此"即使是稳定也是好的"，若能实现绝对改善"那会很棒"。 - **问答环节——对子痫前期的借鉴意义：** - 他称公司"非常明确地认为"药物能控制血压； - 约一半子痫前期患者因高血压被迫分娩； - 在"假设公布积极结果"的前提下，对子痫前期的借鉴意义"应会非常令人鼓舞"。口吻积极，但附带条件。 - **问答环节——期中分析决策逻辑：** - 若未见药效，将以无效为由终止试验； - 若药效与此前2期相当，样本量约300人； - 若药效接近6%，样本量将达上限728人。 - **问答环节——公司发起2期试验进度：** - 承认原定四季度的首例入组可能推迟； - 公司已向各中心提供定制合同和预算以加快流程，但"最终受制于各中心的行政和流程约束"； - 仍希望年内入组，"最坏情况"为2027年初。口吻务实、略显谨慎； - 试验设计为每剂量组6人，选定一个剂量后再扩增12人。 - **问答环节——美国IND：** 计划作为现有加拿大/英国研究的扩展，同时已在规划下一项更大规模的早发型子痫前期试验。 - **结束语：** 重申11月24日KOL活动及2027年一季度DSMB期中分析两大里程碑，感谢投资者关注。

• **Julie Krop（首席医学官）** - **FGR研究：** - 说明临床处理需在延长孕期的获益与母婴风险之间权衡； - 研究旨在评估DM199"是否以及在多大程度上"改善血管生理和血流，措辞客观审慎； - 关键评估指标包括安全性/耐受性和脐动脉多普勒指数，其中舒张末期血流缺失或反向是指导分娩时机的重要依据。 - **审慎提示：** 她主动强调这是一项"早期、开放标签、患者数量少"的研究。专家将在活动上提供标准治疗下的基准数据，帮助解读结果。 - **既往数据回顾：** Part 1a晚发型子痫前期数据显示，母体收缩压和舒张压"快速且持续"下降，子宫动脉搏动指数呈下降"趋势"。她认为这为后续研究提供了"有力依据"。口吻积极但措辞克制。 - **卒中机制与试验设计：** - DM199不同于溶栓或取栓，旨在改善缺血半暗带的侧支血流； - ReMEDy2为随机、双盲、安慰剂对照试验，症状出现24小时内开始治疗，给药3周，第90天评估功能恢复； - 入组人群为不适合机械取栓的患者，存在大量未满足需求。 - **问答环节：** - 多普勒检测频率：早期更频繁，病情稳定后通常每3天一次； - 持续性血流反向将提示需立即分娩，研究会综合血流缺失、反向、正向及搏动指数等信号进行评估； - 现有基准数据可说明这些参数如何影响终止妊娠的时机。

• **Scott Kellen（首席财务官）** - **财务状况（口吻中性、陈述性）：** - 截至2026年9月30日，现金、现金等价物及短期投资为3,490万美元，2025年末为5,990万美元； - 流动负债750万美元（年末510万美元）； - 营运资金2,800万美元（年末5,550万美元）； - 预计现有资金可支持运营至2027年第四季度。 - **现金流：** 前9个月经营活动净现金流出2,600万美元，上年同期为2,130万美元，主要因净亏损扩大。 - **研发费用：** - 三季度920万美元（上年同期640万美元），前9个月2,540万美元（上年同期1,790万美元）； - 增长原因包括临床团队扩充、ReMEDy2全球扩展、子痫前期试验启动、额外生殖毒理测试、生产开发活动及股权激励增加； - 预计研发费用将"温和增长"。 - **管理费用：** - 三季度240万美元（上年同期260万美元），前9个月720万美元（上年同期730万美元），小幅下降主要因专业服务费减少； - 预计将保持相对稳定。 - **净亏损：** 三季度1,130万美元，合每股0.21美元（上年同期860万美元，每股0.17美元）；前9个月3,150万美元，合每股0.58美元（上年同期2,400万美元，每股0.53美元）。

分析师提问&高管回答

• # DiaMedica（DMAC）2026年第三季度业绩会：分析师情绪摘要 **1. 分析师提问（Thomas Flaten，Lake Street Capital Markets）：** 如果入组速度保持不变，ReMEDy2卒中试验在中期分析结果公布时预计会入组多少患者？ **管理层回答（CEO Rick Pauls）：** 公司没有给出具体数字，但希望届时总入组人数接近300例。如果最终样本量定为300例，可能只需再用几个月就能完成入组。 **2. 分析师提问（Thomas Flaten，Lake Street Capital Markets）：** FGR（胎儿生长受限）队列会测量出生体重百分位，比较基准是什么？是治疗开始时的预测值吗？ **管理层回答（CEO Rick Pauls）：** 请等待一周半后的KOL活动，届时会完整分享结果。管理层没有提前披露细节。 **3. 分析师提问（Stacy Ku，TD Cowen）：** 在低血压风险和患者人群方面，不同剂量之间可能有什么差异？后续剂量如何规划？ **管理层回答（CEO Rick Pauls）：** - 11月24日将公布第1、2队列（5和10 μg/kg）的数据，并据此公布下一剂量方案。 - 第三队列可能会测试更高剂量。 - 未来也可能探索更低剂量。 **4. 分析师提问（Stacy Ku，TD Cowen）：** 入组患者的严重程度如何？是否会披露合并子痫前期的患者比例，还是纯FGR患者？ **管理层回答（CEO Rick Pauls）：** 入组患者病情非常严重，胎儿体重处于第3百分位或以下，而FGR的官方定义是第10百分位以下。管理层没有直接回答合并子痫前期的比例问题。 **5. 分析师提问（Stacy Ku，TD Cowen）：** 血管阻力（搏动指数）多久记录一次？以便理解后续数据。 **管理层回答（CMO Julie Krop）：** 早期检测更频繁，患者病情稳定后通常每3天测量一次。 **6. 分析师提问（Stacy Ku，TD Cowen）：** FGR早期概念验证对早发型子痫前期有何借鉴意义？ **管理层回答（CEO Rick Pauls）：** - 许多子痫前期患者同时伴有FGR。 - 早发型子痫前期的内皮功能障碍更严重，常导致高血压，而公司认为DM199可以明确控制血压。 - 既往研究显示，约50%的子痫前期患者因高血压而被迫分娩。 - 如果FGR数据在胎盘血流和延长孕周方面呈阳性，将对子痫前期适应症有很强的正面借鉴意义。 **7. 分析师提问（Matthew Caufield，H.C. Wainwright）：** FGR中期数据中，延长孕期以及子宫/脐动脉多普勒指标的关键信号或成功阈值是什么？ **管理层回答（CEO Rick Pauls、CMO Julie Krop）：** - **孕期延长：** 将以延长天数与历史对照比较，并结合病情严重程度解读。病情越重，历史上可预期的延长天数越少。 - **多普勒指标：** 这类患者通常只会恶化，所以指标保持稳定就算积极信号，如果出现绝对改善则更理想。 - **其他评估：** 同时会观察舒张末期血流的缺失、反向和正向血流状态。持续反向血流意味着需要立即分娩。行业已有这些参数与分娩时机的基准数据。 **8. 分析师提问（Chase Knickerbocker，Craig Hallum）：** ReMEDy2中期样本量重估的决策逻辑是什么？样本量达到上限时继续试验是否仍有实际意义？是否存在继续/终止的阈值？ **管理层回答（CEO Rick Pauls）：** - 如果未观察到药物疗效，将因无效而终止试验。 - 如果疗效与此前2期试验相当，样本量将接近300例。 - 如果疗效约为6%，样本量将接近上限728例。 - 中期分析能很好地反映药效水平。 **9. 分析师提问（Chase Knickerbocker，Craig Hallum）：** 公司自主发起的2期子痫前期试验原计划第四季度首例入组，现在进展如何？延迟的原因是什么？FGR初步结果会如何影响该试验？ **管理层回答（CEO Rick Pauls）：** - **延迟原因：** 公司已提供定制化合同和预算来加快流程，但受限于各研究中心的行政审批程序。 - **时间预期：** 仍希望年内入组，最坏情况是2027年初。 - **试验设计：** 与南非研究类似，设3个剂量组，每组6例，之后选定1个剂量再扩展12例，预计未来几周内启动。 **10. 分析师提问（Chase Knickerbocker，Craig Hallum）：** 如果美国IND获批，是扩展现有的2期研究，还是另有美国专项计划？ **管理层回答（CEO Rick Pauls）：** 当前计划是在加拿大和英国启动的现有研究基础上，扩展纳入美国中心。同时公司已在规划下一项更大规模的早发型子痫前期临床试验。 --- **整体分析师情绪：** 整体偏积极、期待性强。 - **关注焦点：** 四位卖方分析师（Lake Street、TD Cowen、H.C. Wainwright、Craig Hallum）都聚焦于即将到来的催化剂，包括11月24日FGR的KOL数据活动和2027年第一季度ReMEDy2中期分析，并多次表示"期待数据公布"。 - **提问性质：** 问题以澄清数据解读框架为主，例如基准对照、测量频率和样本量决策逻辑，没有对公司财务状况提出尖锐质疑。 - **潜在关注点：** - 公司自主发起的子痫前期2期试验入组可能推迟至2027年初。 - 现金跑道只能维持到2027年第四季度，市场可能关注后续融资需求。 - 管理层对FGR数据细节和合并子痫前期比例未提前披露，相关不确定性要到KOL活动时才能消除。

点击进入财报站，查看更多内容>>

此内容由AI大模型工具“华盛天玑”生成，并由华盛内容团队编辑审核。
风险及免责提示：以上内容仅代表作者的个人立场和观点，不代表华盛的任何立场，华盛亦无法证实上述内容的真实性、准确性和原创性。投资者在做出任何投资决定前，应结合自身情况，考虑投资产品的风险。必要时，请咨询专业投资顾问的意见。华盛不提供任何投资建议，对此亦不做任何承诺和保证。