财报速睇 | Celcuity 2026财年Q3归母净利润亏损0.73亿美元，同比亏损扩大67.4%

华盛资讯11月6日讯，Celcuity公布2026财年Q3业绩，公司Q3归母净利润亏损0.73亿美元，同比亏损扩大67.4%。

一、财务数据表格（单位：美元）

二、财务数据分析

1、业绩亮点：

① 核心产品REVTORPYK实现商业化里程碑，该药物于2026年7月获得FDA批准用于治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌，并于9月30日正式启动美国市场的商业发货。此外，公司于8月向FDA提交了基于PIK3CA突变型队列阳性数据的补充新药申请（sNDA），进一步拓展潜在适应症市场。

② 现金储备与短期投资大幅充裕，截至2026年9月30日，公司的现金、现金等价物及短期投资总额达到6.43亿美元（其中投资为4.65亿美元，较上年末的2.76亿美元增长68.4%），主要得益于6月成功发行本金总额5.75亿美元的2032年到期可转换优先票据，筹集净额5.57亿美元。

③ 利息收入表现亮眼，第三季度实现利息收入0.07亿美元，较去年同期的0.04亿美元大幅增长83.3%；前九个月利息收入达0.15亿美元，同比增长84.4%，主要受投资现金余额增加以及市场利率上升的共同推动。

④ 债务结构优化带动单季利息支出显著下降，第三季度利息支出为0.03亿美元，同比减少41.4%。这主要得益于公司在2026年6月动用1.37亿美元提前清偿了高息的修订及重述贷款协议，成功以低息可转债置换了高成本债务。

⑤ 商业化筹备与无形资产积累取得突破，随着FDA批准的落地，公司首次开始将商业化生产成本资本化，期末录得存货0.01亿美元；同时因触发并支付辉瑞的监管批准里程碑款项，账面新增0.50亿美元的净无形资产，为后续销售奠定基础。

2、业绩不足：

① 尽管核心产品REVTORPYK已于9月30日开始发货，但由于医疗保健提供商或药房在该日期之后才收到产品，根据收入确认准则控制权尚未转移，导致公司第三季度及前九个月确认的营业收入均为0.00亿美元。

② 亏损幅度进一步扩大，第三季度归母净利润亏损0.73亿美元，同比亏损扩大67.4%，每股基本亏损达1.33美元，同比扩大44.6%；前九个月归母净利润亏损2.05亿美元，同比亏损扩大62.6%，主要受商业化初期庞大的运营投入拖累。

③ 销售、一般及行政（SG&A）费用激增，第三季度该项支出达0.40亿美元，同比暴增220.3%；前九个月达0.92亿美元，同比激增249.7%。费用的大幅攀升主要是由于公司为支持REVTORPYK的商业化上市，大量扩招销售及商业运营人员并增加了相关的咨询与基础设施支出。

④ 研发投入持续处于高位，第三季度研发费用为0.38亿美元，较去年同期的0.30亿美元增长23.3%；前九个月研发费用达1.02亿美元，同比增长5.2%，主要原因是推进管线开发导致员工薪酬（含股权激励）以及生产制造等相关成本增加。

⑤ 经营活动现金流出加剧且出现债务清偿损失，前九个月经营活动使用的现金净额达1.77亿美元，较去年同期的1.17亿美元流出扩大51.2%；此外，前九个月因提前偿还贷款协议产生了0.11亿美元的非现金债务清偿损失，且期末累计赤字已扩大至6.54亿美元。

三、公司业务回顾

Celcuity: 我们是一家处于商业化阶段的生物技术公司，专注于开发和商业化治疗多种实体瘤适应症的靶向疗法。在本报告期内，我们迎来了重大的商业化里程碑：我们的首款产品REVTORPYK（gedatolisib）于2026年7月14日获得FDA批准，用于治疗在内分泌治疗后出现疾病进展的HR+/HER2-、PIK3CA野生型晚期或转移性乳腺癌成年患者，并随后被美国国家综合癌症网络（NCCN）指南推荐为首选的1类二线及后线治疗方案。我们已于2026年9月30日正式启动REVTORPYK的商业发货。此外，基于VIKTORIA-1三期临床试验中PIK3CA突变型队列取得的积极顶线结果，我们于2026年8月26日向FDA提交了补充新药申请（sNDA）。在临床管线推进方面，评估gedatolisib作为HR+/HER2-晚期乳腺癌一线治疗的VIKTORIA-2三期临床试验，以及评估gedatolisib联合达罗他胺治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的CELC-G-201 1b/2期临床试验均在稳步进行中，且我们在近期的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上公布了多项令人鼓舞的更新数据。

四、回购情况

公司在报告中未披露回购情况。

五、分红及股息安排

公司在报告中未披露分红及股息安排。

六、重要提示

1、重大里程碑付款与融资事项：公司于2026年6月完成了本金总额为5.75亿美元的2032年到期可转换优先票据的公开发行，筹集净收益5.57亿美元，并动用其中1.37亿美元全额提前清偿了修订及重述贷款协议项下的所有未偿本金及利息。此外，因于2026年7月获得FDA对REVTORPYK的批准，触发了对辉瑞公司的监管里程碑事件，公司已于2026年9月向辉瑞支付了0.50亿美元的一次性里程碑款项。

2、早期商业化及经营风险：公司自成立以来持续产生营业亏损和负向经营现金流，截至2026年9月30日累计赤字达6.54亿美元。作为处于早期商业化阶段的公司，未来面临诸多不确定性风险，包括REVTORPYK商业前景及医生与患者接受度的不确定性、维持FDA批准及获得补充新药申请（sNDA）和国际监管批准的能力、在研临床试验的成功与否以及激烈的市场竞争等。

七、公司业务展望及下季度业绩数据预期

Celcuity: 我们预计随着REVTORPYK商业化进程的加速推进、商业基础设施的持续投资、gedatolisib后续管线的深入开发（包括推进VIKTORIA-2三期和CELC-G-201 1b/2期临床试验及VIKTORIA-1的随访活动），我们的研发费用和销售、一般及行政费用在可预见的未来将继续增加。在临床与监管里程碑方面，我们预计将在2026年底的圣安东尼奥乳腺癌研讨会上提供VIKTORIA-1三期临床试验突变型和野生型队列结果的进一步更新，并计划在今年晚些时候或明年初向美国以外的其他监管机构提交VIKTORIA-1的临床数据；同时，我们预计在2027年上半年启动针对mCRPC患者的随机2期研究以确定推荐的3期剂量水平，而VIKTORIA-2三期试验中研究1和研究2的顶线数据预计将分别于2028年底或2029年上半年、以及2030年出炉。根据目前的业务计划，我们相信现有的6.43亿美元现金、现金等价物和短期投资加上未来REVTORPYK商业销售产生的现金，将足以提供充裕的资金支持我们的运营直至2029年。

八、公司简介

Celcuity Inc. 是一家总部位于美国明尼苏达州的特拉华州注册商业化阶段生物技术公司，由Brian F. Sullivan和Lance G. Laing博士于2012年共同创立。公司专注于开发和商业化用于治疗多种实体瘤适应症的靶向疗法。公司的首款获FDA批准的上市产品为REVTORPYK（gedatolisib），这是一种强效的泛PI3K和mTORC1/2抑制剂，能够全面阻断PI3K/AKT/mTOR（PAM）信号通路，其作用机制和药代动力学特性使其明显区别于目前其他仅靶向单一通路的已获批或在研疗法。公司于2021年4月通过与辉瑞公司（Pfizer）签署许可协议，获得了gedatolisib的全球独家开发和商业化权益，目前正致力于推进该药物在乳腺癌、前列腺癌等多个领域的商业化推广与临床研究。

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