每周医药看点（10月12日—18日）

（来源：中国医药报）

转自：中国医药报

商务部、科技部就修订《中国禁止出口限制出口技术目录》公开征求意见，并对相关技术出口实施临时登记管理；国家药监局药品审评中心（CDE）就《慢性心力衰竭相关中药新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见……10月12日—18日，医药行业的这些动态值得关注。

行业政策及药监动态

1.商务部、科技部发布公告，就修订《中国禁止出口限制出口技术目录》公开征求意见，并同步对相关技术实施出口前临时登记管理。此次公开征求意见涉及拟增列的人工智能、生物医药、光伏3个领域40项技术。公告明确，自公告发布之日起，至《中国禁止出口限制出口技术目录》正式修订并实施之日止，技术出口经营者在出口相关技术前，应当在商务部业务系统统一平台技术贸易管理信息应用登记。

2.CDE就《慢性心力衰竭相关中药新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。制定该指导原则，旨在推动构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合（“三结合”）的中药注册审评证据体系，引导申请人按照“三结合”注册审评证据体系研发符合中医药治疗优势和特点、与慢性心力衰竭治疗相关的中药新药复方制剂。

3.CDE决定，将溪砾科技（深圳）有限公司的RTX-117片、迈巴制药（杭州）有限公司的MRO-001HS胶囊、上海安掖医药有限公司的ANY-108注射液和ANY-112注射液，以及爱科诺生物医药（苏州）有限公司的AC-101片纳入罕见疾病创新药物研发鼓励试点计划（“关爱计划-延伸”）试点项目。

4.CDE网站公示1个仿制药质量和疗效一致性评价任务，为盐酸丙卡特罗片（详见表）。

产品研发上市信息

1.国家药监局发布5期药品批准证明文件送达信息，共包括377个受理号，涉及诺和诺德（中国）制药有限公司等企业。

2.CDE承办受理95个新药上市申请，包括SCTB41注射液等。

3.传奇生物宣布，美国食品药品管理局已批准其LB2501的新药临床试验申请。LB2501是一款CD19/CD20双靶点体内CAR-T治疗药物，拟用于治疗复发或难治性B细胞恶性肿瘤。

医药企业观察

1.海特生物宣布，与NovaBridge Biosciences旗下控股子公司Visara,Inc.就HT006.2.2签署独家许可协议。HT006.2.2是海特生物自主研发的修饰型重组人神经生长因子滴眼液，拟用于治疗神经营养性角膜炎。根据协议，Visara,Inc.将获得HT006.2.2在许可区域的开发及商业化独家权益。海特生物将获得首付款，并有权获得开发、注册及商业化里程碑付款，以及基于产品净销售额的分级销售提成。

2.太药业宣布，其子公司盛曜光研与衢州市复大生物医药创新研究院（以下简称研究院）签订创新药技术交易合作意向书，双方将协同开展痤疮光敏创新药全链条开发工作。研究院将依托复旦大学药学院科研资源，以及在光动力药物候选分子研发领域沉淀的大量成熟科研成果，为此次合作筑牢坚实技术底座；盛曜光研作为亚太药业搭建的创新药物研发平台，将聚焦研发拥有自主知识产权的光动力创新药物。

3.阿诺医药宣布，已分别与礼来及德国默克就抗EGFR抗体西妥昔单抗达成临床试验合作及药物供应协议。此协议将支持阿诺医药正在开展的AN4035全球Ⅰ期临床试验，旨在评估AN4035单药及联合西妥昔单抗治疗CEACAM5高表达、RAS依赖性实体瘤患者的潜力。根据协议，阿诺医药为该临床试验的申办方，礼来将免费为其美国临床试验中心提供西妥昔单抗，德国默克将免费为其澳大利亚及中国临床试验中心提供西妥昔单抗。

4.誉衡药业宣布，与首都医科大学签署技术转让合同，拟以1115万元的交易价格受让取得“一种钙超载介导神经元死亡的标志物及应用”的专利权。该专利涉及的标志物拟开发用于靶向TLK2的基因疗法，旨在解决青光眼治疗领域未被满足的临床需求。

药品集中采购

湖南省医保局发布《关于做好全国中成药第二批集采接续和第四批集采非中选价格协同工作的通知》，对全国中成药第四批集采、第二批集采接续的非中选产品开展价格协同治理，并发布限价挂网清单与拟暂停挂网清单，要求相关企业完成价格申报，未接受限价的产品将同步暂停挂网。 （刘鹤整理）