先健科技(01302)：ICS Elpis™可吸收外周球扩覆膜支架系统进入创新医疗器械特别审查程序

智通财经APP讯，先健科技(01302)公布，于2026年10月19日，公司收到国家药品监督管理局的正式书面通知，确认由公司附属公司元心科技(深圳)有限公司自主研发的ICS Elpis™可吸收外周球扩覆膜支架系统进入国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查程序。该产品适用于髂总动脉、髂外动脉粥样硬化性狭窄或闭塞病变的治疗，为公司第二十个进入国家药品监督管理局该程序的产品。

ICS Elpis^TM已完成首次人体试验(FIM)的全部临床入组，研究结果显示，其器械成功率与手术成功率均达100%，术后及随访期间血管保持通畅，初步验证了该产品的安全性与有效性。

集团拥有该产品的自主知识产权。目前，该产品已获国家药品监督管理局的临床试验许可，即将开展随机对照临床试验研究。随着后续临床试验的稳步推进，将会有更多高质量的循证医学证据进一步证实该产品的安全性和有效性。