Haemonetics宣布其PerQseal® Elite血管闭合系统获得FDA的批准

波士顿，2026年10月19日 /PRNewswire/ -- Haemonetics Corporation（纽交所代码：HAE）是一家全球性的医疗技术公司，致力于提供创新的解决方案以改善患者的治疗效果。今天，该公司宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准PerQseal® Elite血管闭合系统用于大口径动脉手术。这一批准使得Haemonetics在美国市场上拥有更多适用于结构性心脏疾病和血管内手术的闭合设备，这一进展是在2026年1月公司收购Vivasure Medical Limited之后取得的。 PerQseal Elite系统能够在使用14至22号导丝进行结构性心脏疾病和血管内手术时实现无缝合的大口径血管闭合。其完全可生物吸收的贴片可以在血管内实现长达26号导丝的闭合，从而实现近乎瞬间的止血效果，且不会留下任何永久性损伤。医生可以在保持导丝通路的同时确认止血效果，并可以灵活调整或回收该系统，直到植入完成。前瞻性、单组、多中心ELITE动脉研究的结果显示，根据VARC-3标准，主要并发症率为0%，平均止血时间小于一分钟。2025年，PerQseal Elite在欧洲获得了用于动脉和静脉手术的CE标志认证。 Haemonetics高级副总裁兼首席医疗官Jan Hartmann博士表示：“FDA的批准是我们加强在先进血管闭合技术领域的地位和增长的重要里程碑，这些创新技术能够满足不断变化的手术需求。PerQseal Elite有望进一步简化如TAVR等微创手术过程，同时提升患者的舒适度和体验。我们很高兴能够为美国的医生及其患者提供这种新型的基于贴片的血管闭合方法。” 比利时根克ZOL医院的介入心脏病专家、ELITE研究的共同研究者Nicolas van Mieghem博士说：“我发现PerQseal Elite非常易于使用，止血速度快是其显著特点。无论是在ELITE研究中还是在我们早期的临床实践中，它都能很好地融入大口径动脉手术的流程中。” 关于PerQseal Elite的相关临床数据将在十月底举行的Transcatheter Cardiovascular Therapeutics®会议上由Haemonetics进行展示和讨论。 关于Haemonetics Haemonetics是一家全球性的医疗技术公司，致力于提高医疗保健的质量、效果和效率。我们的血浆分离业务拥有专有技术，旨在提升全球血浆和血液采集设备的安全性、产量、供者满意度以及运营效率。我们的外科医疗业务提供血液管理技术，以帮助做出治疗决策并优化血液产品的管理；而我们的介入技术则包括先进的血管闭合系统和传感器引导技术，这些技术有助于提升手术效果并改善患者的体验。欲了解更多信息，请访问www.haemonetics.com。 关于前瞻性信息的说明本新闻稿中任何并非基于事实的陈述均可能被视为前瞻性陈述。本新闻稿中的前瞻性陈述可能包括关于Haemonetics公司运营计划及目标的表述，以及关于PerQseal Elite血管闭合系统潜在优势的相关内容，还包括Haemonetics公司在该产品商业化方面的计划或目标。此类前瞻性陈述并不旨在预测或保证实际结果、性能、事件或情况的发生，因为这些陈述基于Haemonetics公司的当前预测、计划、目标、信念、预期、估计和假设，因此可能会面临多种风险和不确定性以及其他因素的影响。由于这些风险和不确定性，实际结果以及某些事件和情况的发生时间可能与前瞻性陈述中描述的有所重大差异。可能导致前瞻性陈述不准确或实际结果与预期或期望结果显著不同的因素包括：产品质量、市场接受度、经济和政治状况的影响，以及竞争产品和定价的影响。这些及其他因素在Haemonetics公司向美国证券交易委员会提交的定期报告中有详细说明。Haemonetics公司不承诺更新这些前瞻性陈述。 投资者联系方式： Olga Guyette，投资者关系与财务部门副总裁 David Trenk，投资者关系高级经理 电话：(781) 356-9763 / (203) 733-4987 邮箱：olga.guyette@haemonetics.com / david.trenk@haemonetics.com 媒体联系： Josh Gitelson，全球传播部门高级总监 电话：(781) 356-9776 邮箱：josh.gitelson@haemonetics.com 查看原始内容以下载多媒体资料：https://www.prnewswire.com/news-releases/haemonetics-announces-fda-approval-of-perqseal-elite-vascular-closure-system-302913028.html 来源：Haemonetics Corporation