广东东阳光药业HEC53856片启动Ⅱ期临床 适应症为非髓系恶性肿瘤患者化疗引起的贫血

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，广东东阳光药业有限公司的HEC53856片对比重组人促红素注射液治疗非髓系恶性肿瘤患者化疗引起贫血的多中心、随机、开放、阳性对照的Ⅱ期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20263895，首次公示信息日期为2026年10月16日。

该药物剂型为片剂，规格为20mg/片、50mg/片，用法用量为空腹或餐后口服给药，100 mg TIW组的起始剂量为100 mg TIW，20、40和60 mg QD组的起始剂量分别为20、40和60 mg QD，连续给药，用药时程为化疗引起的贫血缓解或达到终止治疗标准，约8~15周。本次试验主要目的为评估HEC53856片不同给药方案对比rHuEPO注射液在化疗引起的贫血试验参与者中的有效性、安全性，确定HEC53856片Ⅲ期研究推荐剂量，评估其对患者化疗情况、客观缓解率、无进展生存期和总生存期的影响，分析药物群体药代动力学特征及暴露量与疗效、不良事件的关联，评估其对相关药效学指标的影响。

HEC53856片为化学药物，适应症为非髓系恶性肿瘤患者化疗引起的贫血。化疗相关性贫血是肿瘤患者接受骨髓抑制化疗后常见并发症，以血红蛋白水平下降为核心表现，可导致乏力、耐受下降，影响化疗推进，诊断需结合化疗史与血常规检测结果。

本次试验主要终点指标包括第7周血红蛋白（Hb）达标（定义为100 < Hb ≤ 120 g/L）率；次要终点指标包括Hb达标率、平均Hb达标率、Hb水平较基线的平均变化、Hb水平较基线升高≥10/15/20 g/L的试验参与者比例、至Hb较基线升高≥10/15/20 g/L的时间、贫血导致化疗剂量减少或暂停的试验参与者比例、无应答的试验参与者比例、红细胞输注次数及输注量、不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度。

目前，该试验状态为进行中（尚未招募），国内目标入组人数160人。

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