国产PDE4B抑制剂III期头对头赢下安进

（来源：求实药社）

10月9日，cAMPfield Therapeutics与恒翼生物（Newsoara Biopharma）公布口服PDE4B选择性抑制剂普瑞非司特（prifemilast，研发代号HY1999/HPP737）治疗中重度斑块状银屑病的三项临床研究数据。

三项研究均由恒翼生物在中国申办开展，在2026年秋季临床皮肤病学会议（Fall Clinical Dermatology Conference，10月8日至11日，拉斯维加斯）上以两张壁报公布，摘要与壁报预计发表于《Dermatology Online Journal》。

该研究（NCT07712731）纳入607例中重度斑块状银屑病成人患者，按2:1随机分配，接受普瑞非司特20 mg每日一次或阿普米司特（apremilast）30 mg每日两次治疗，为期16周。阿普米司特按其美国处方信息进行剂量递增滴定，普瑞非司特无需滴定。

治疗第16周，普瑞非司特组PASI 75应答率为64.6%，阿普米司特组为35.3%，绝对差29.3个百分点，接近对照组的两倍；达到皮损清除或几乎清除（sPGA 0/1）的患者比例分别为55.6%和31.3%，差24.3个百分点。普瑞非司特在两项共同主要终点上均达到统计学优效（P<0.0001）。

阿普米司特在安慰剂对照的ESTEEM-1研究中第16周PASI 75应答率为33.1%、sPGA 0/1为21.7%，ESTEEM-2中分别为28.8%和20.4%。本研究中对照组PASI 75应答率与这一历史数据大致相当。两组数据来自不同研究，人群和年代不同，仅供参考。

安慰剂对照III期研究（NCT07712705）随机入组500余例患者，分入普瑞非司特10 mg、20 mg或安慰剂每日一次治疗16周，随后进入36周延展期，延展期内所有患者均接受普瑞非司特。公司称疗效最早于治疗第2周出现，并维持至第52周。延展期不再设安慰剂对照，第52周数据为单臂观察结果。

II期剂量探索研究（NCT07707141）纳入123例患者，随机接受普瑞非司特6 mg、10 mg或20 mg每日一次或安慰剂治疗12周，公司称观察到剂量依赖性改善。第12周，20 mg组（n=31）sPGA 0/1应答率为67.7%，安慰剂组为6.7%。该研究的主要终点是PASI 75，sPGA 0/1为另一项疗效指标。

头对头研究中，普瑞非司特组严重不良事件发生率为4.0%，阿普米司特组为2.5%；因不良事件停药率分别为2.0%和1.5%。公司表述为两组均较低且相近，按数值看普瑞非司特组略高。安慰剂对照III期研究16周治疗期内，普瑞非司特组因不良事件停药率为1.7%至1.8%，安慰剂组为1.8%。

该药已在超过1000例受试者中给药，其中超过250例的暴露时间为52周。这些数据来自公司公布的研究结果，以会议壁报形式呈现，尚未经过同行评议。

cAMPfield Therapeutics 首席执行官Bill Gerhart称，“在头对头临床研究中，证明疗效优于阿普米司特是一项颇具挑战性的目标，而普瑞非司特在两项共同主要终点上均取得了明确优势，充分展现了其成为同类最佳 PDE4 抑制剂的潜力。”

普瑞非司特是每日一次口服制剂，设计上优先抑制PDE4B（该亚型与抗炎活性关系最密切），同时尽量减少对PDE4D的抑制，后者被认为与剂量限制性不良反应相关。公司称该分子结构限制中枢神经系统穿透、吸收较为缓慢，半衰期较长，支持每日一次给药。

该分子最初由 vTv Therapeutics 发现。2018年，恒翼生物获得其在中国及部分亚太地区的开发与商业化权益，并于2026年2月取得全球独家权益。同年6月，cAMPfield Therapeutics成立并完成1.8亿美元A轮融资，随后获得该药物大中华区以外所有适应症的全球独家开发与商业化权益。

恒翼生物计划于2026年底前在中国递交普瑞非司特治疗斑块状银屑病的NDA。cAMPfield持有大中华区以外的全球权益，正在推进该药治疗溃疡性结肠炎和克罗恩病等炎症性肠病的全球II期临床开发。该药目前仍处于在研阶段，尚未在任何国家和地区获批。

参考资料

https://campfieldtx.com/news/prifemilast-head-to-head-phase-3

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