Edgewise Thereutics为EDG-15400 II期EQUINOX-HFpEF试验中的首例患者接种

- 在有症状的HFpEF成人中评估EDG-15400，且Lev至少为50% -

- EQUINOX-HFpEF试验设计和EDG-15400第一阶段首次人体数据将在HFSA 2026上展示-

科罗拉多州博尔德2026年10月8日/美通社/ -- Edgewise Therapeutics，Inc.（纳斯达克：EWTX）是一家专注于心脏代谢疾病的领先临床阶段生物制药公司，今天宣布了EQUINOX-HFpEF中的首例患者的给药，这是一项II期临床试验，旨在评估EDG-15400在患有射血分数保留（HFpEF）且左心室射血分数（Lev）至少为50%的症状性心力衰竭成人中的治疗。

EDG-15400是一种研究性、口服、选择性心脏肌节调节剂，已在临床前模型中证明了舒缩功能的改善。EDG-15400是Edgewise心血管发现平台的产品，旨在解决心脏松弛受损问题，这是HFpEF的一个定义特征，会导致症状和疾病负担。

Kevin Koch博士说：“为EQUINOX-HFpEF试验中的第一位患者接种疫苗标志着评估EDG-15400改善HFpEF特征的心脏松弛受损潜力的一个重要里程碑。”Edgewise Therapeutics总裁兼首席执行官。“这项研究旨在将我们的心脏肌节平台扩展到服务不足的患者人群中，并将帮助确定这种差异化机制是否可以使有症状的HFpEF患者受益。"

“HFpEF仍然是治疗最具挑战性的心力衰竭形式之一，部分原因是目前的疗法无法直接解决心脏松弛受损，”James L.说。贾努齐，医学博士，EQUINOX-HFpEF执行委员会主席、哈佛医学院Hutter家族医学教授。“根据临床前观察，EDG-15400可能代表了HFpEF的更直接方法。"

EDG-15400的2期EQUINOX-HFpEF试验

EQUINOX-HFpEF是一项II期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验，旨在在有症状的HFpEF成人中评价EDG-15400。该研究旨在评价EDG-15400的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。

该试验预计将招募约90名30至84岁的HFpEF成年人。参与者将每日一次口服25毫克或50毫克EDG-15400或安慰剂，持续长达12周。该研究将招募具有HF至少50%且纽约心脏协会功能性II级或III级症状的HFpEF参与者。

HFSA 2026演讲

该公司还宣布了即将在10月9日至12日在亚利桑那州凤凰城举行的2026年美国心力衰竭协会（HFSA）年度科学会议上发表的演讲：

标题：EQUINOX-HFpEF：EDG-15400（一种选择性心脏肌节调节剂）在射血分数保留的心力衰竭成人中的2期研究（ePoster）

日期：2026年10月10日下午1：15 - 1：45 MT

标题：EDG-15400，一种心脏肌节调节剂，在健康成年参与者中表现出良好的药代动力学、药效学和耐受性（Rapid Fire口头演示）

日期：2026年10月12日，中午12：15 -下午1：15

Edgewise演示文稿和海报将在演示文稿结束后在Edgewise网站上提供。

关于射血分数保留的心力衰竭

本新闻稿包含前瞻性陈述，该术语的定义见1933年《证券法》第27 A条和1934年《证券交易法》第21 E条。本新闻稿中并非纯粹历史性的陈述属于前瞻性陈述。此类前瞻性陈述除其他外包括有关EDG-15400的益处、潜力和预期的陈述;有关EDG-15400的市场机会以及HFpEF患者人群的规模和需求的陈述;有关Edgewise对其临床试验（包括EDG-15400的II期EQUINOX-HFpEF试验）的期望的陈述;关于在2026年HFSA年度科学会议上展示EQUINOX-HFpEF试验设计和EDG-15400第一阶段首次人体数据的声明;以及Edgewise总裁兼首席执行官以及EQUINOX-HFpEF执行委员会主席的声明。“相信”、“预期”、“计划”、“预期”、“打算”、“将”、“目标”、“潜在”等词语以及类似表达旨在识别前瞻性陈述。本文包含的前瞻性陈述基于Edgewise当前的预期，并涉及可能永远不会实现或可能被证明不正确的假设。由于许多风险和不确定性，实际结果可能与任何前瞻性陈述中的预测结果存在重大差异，包括但不限于：EDG-15400正在进行的或任何未来临床试验（包括II期EQUINOX-HFpEF试验）的结果可能与EDG-15400的临床前研究和I期试验的结果存在差异; EDG-15400的临床前发现可能无法转化为人类临床受益的风险; EQUINOX-HFpEF试验延迟或未能启动、招募、完成或报告数据的风险;与Edgewise有限的运营历史相关的风险，其候选产品处于开发早期，且产品尚未获得商业销售批准;与Edgewise迄今为止尚未产生任何收入相关的风险;如果获得批准，Edgewise有能力实现与其候选产品的发现、开发和商业化相关的目标; Edgewise需要大量额外资本为其运营提供资金; Edgewise对其候选产品（包括EDG-15400）的成功的依赖; Edgewise开发和商业化EDG-15400的能力;与Edgewise对其候选产品的临床试验相关的风险未证明安全性和有效性;与Edgewise的候选产品相关的风险，导致严重不良事件、毒性或其他不良副作用;临床前试验和临床试验的结果不能预测后期临床试验的成功，以及与Edgewise的临床试验结果不符合监管机构要求相关的风险;在临床试验中招募和/或维持患者的延迟或困难;与未能利用其他适应症或候选产品相关的风险;与竞争相关的风险;与Edgewise临床试验的中期、顶线和初步数据相关的风险随着更多患者数据的可用而发生变化;与未能开发专有药物发现平台相关的风险;与Edgewise第三方制造商生产药物相关的风险;与候选产品制造或配方方法变更相关的风险;与未获得充分市场认可相关的风险;与国内外当局的监管审批过程漫长、耗时且本质上不可预测的风险;与FDA、SEC和其他政府机构中断相关的风险;与Edgewise吸引和留住高技能高管和员工的能力相关的风险; Edgewise获得和主要的能力为其候选产品保留知识产权保护; Edgewise对第三方的依赖;与未来收购或战略合作伙伴关系相关的风险;与Edgewise出售sevasemten后未来运营相关的风险;与Edgewise未收到与sevasemten销售相关的里程碑付款相关的风险;与一般经济和市场状况相关的风险;以及其他风险。有关上述和其他风险的信息可在Edgewise不时向美国证券交易委员会提交的文件中题为“风险因素”的部分中找到。这些前瞻性陈述是截至本新闻稿发布之日做出的，Edgewise没有义务更新前瞻性陈述，也没有义务更新实际结果可能与前瞻性陈述中预测的结果不同的原因，除非法律要求。

HFpEF是心力衰竭的一种形式，其中心脏的主泵送室保留保留射血分数，但不能正常舒张和充盈。舒张功能障碍是HFpEF的核心，可导致呼吸短促、肿胀、疲劳和虚弱等症状，严重影响患者的日常活动和生活质量。尽管最近的治疗进展，需要额外的治疗，以更直接地解决与HFpEF相关的潜在心功能不全。

关于Edgewise Therapeutics

Edgewise Therapeutics是一家领先的生物制药公司，专注于为严重的心血管和心脏代谢疾病开发创新疗法。利用其在综合肌肉生理学和小分子药物开发方面的专业知识，Edgewise正在推进心血管管道，针对重大未满足的需求，包括肥大性心肌病和心力衰竭。要了解更多信息，请访问edgewisetx.com或在LinkedIn、X、Facebook和Instagram上关注Edgewise。

关于前瞻性陈述的警告

查看原始内容以下载多媒体：https://www.prnewswire.com/news-releases/edgewise-therapeutics-doses-first-patient-in-phase-2-equinox-hfpef-trial-of-edg-15400-302901913.html

资料来源：Edgewise Therapeutics