11证并立，这一领域进入“战国时代”

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近日，伴随着沛嘉医疗GeminiOne®与健世科技 JensClip™这两款经导管二尖瓣夹系统相继获得国家药品监督管理局注册批准，国内 TEER 赛道迎来了一个关键的里程碑：到目前的时候，国内已经获批上市的 TEER 产品系统总数正式达到11家/款，且覆盖了进口与国产的主流产品。

行业由此完全告别了早期雅培一家独大的垄断时期，步入“一超多强、群雄并起”的新格局，中国二尖瓣介入治疗全面进入了商业化放量与深度竞争的“战国时代”。

市场容量与渗透率

快速扩容，爆发在即

国内TEER 市场的商业化增长曲线正在快速地向上抬升。相关数据表明，中国 TEER 年植入量从2021年的182例迅速增长至2024年的2506例，行业方面预测2025年全年的植入量能够突破4300例，且累计植入总量将超过8600例。

在市场格局的问题上，在2023年国产产品集中获批之前，雅培MitraClip 长期占据了接近100%的市场份额，即便处于2024-2025年的时候，凭借先发的临床积累与学术标杆优势，其依然维持着超过40%的市场占比。而从长期空间来看，国内重度二尖瓣反流患者群体规模超过千万，后续增长的空间是比较可观的。

当前国内TEER 赛道的技术路线分化已经基本清晰：经股静脉（TF）路径成为绝对的主流，雅培及绝大多数国产厂商均采用该入路方式，其完全微创的特性高度契合心内科介入医师的操作习惯，且是后续规模化放量的核心阵地；经心尖（TA）路径则形成了差异化的补位，捍宇医疗是国内唯一获批该入路的企业，其路径短、定位直观且学习曲线平缓，在外科/杂交手术室方面构建起稳固的生态壁垒。

基于产品获批进度、商业化能力与管线布局，行业已经形成明确的竞争梯队：

• 第一梯队为头部巨头与先发者，包括作为学术标杆的雅培，国产经股首发的德晋医疗，以及深耕心外科生态的捍宇医疗；

• 第二梯队为全管线布局与商业化攻坚的群体，覆盖完成多瓣膜产品闭环的沛嘉医疗、实现全瓣膜矩阵的健世科技，以及科凯生命、申淇医疗、臻亿医疗等具备特色技术优势的厂商；在资本整合阵营中，应脉医疗等企业依托跨界整合的优势，正处于商业化蓄势的阶段。

未来竞争的四大决定性要素

国内主流TEER 系统核心维度对比表：

从以往单款产品单独领先的情况，转变为现在多款产品共同竞争的局面。对于后续国内TEER 市场格局重新划分的问题，其将会由四种关键能力所决定。

• 首先是价格降低与医保进入的能力。在获批企业数量增加到超过8家的时候，市场竞争的重点已经由“有没有技术”转变为“性价比以及能否进入医保”。当前不少地区已经把 TEER 放入创新医疗（维权）器械支付范围或者惠民保体系之中，且价格水平的下降将会成为带动植入数量大幅增长的主要推动因素。

• 其次是复杂结构与适用范围扩大的能力。目前退行性反流（DMR）已经是一个发展较成熟的竞争领域，而患者人数更多且结构更为复杂的继发性或功能性反流（FMR）这一方向，将会成为接下来阶段竞争里的核心新增市场。能够提供独立抓取、多种规格适应且夹持伤害较小的产品的厂商，可以在复杂病情处理中形成比较明显的长处。

• 第三是“心脏团队”整体培训的能力。TEER 手术十分需要依靠心脏超声来进行引导，未来如果厂商可以为合作医院给予“心内、超声、心外”联合培训以及全过程协助支持，就能够产生很强的客户依赖性，并且构成其他者较难跨越的打开医院门槛的障碍。

• 最后是平台协同与渠道重复利用的能力。沛嘉医疗、健世科技等已经做到主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣全部领域布局的平台类企业，在去医院挂网、科室资源共用以及末端学术宣传方面，具有单一类型厂商难以达到的整体优势。

器械之家认为，“11证并立”的这个行业时刻，不但表明了中国心血管高端医疗器械的国内产品成长，也把中国二尖瓣介入治疗的应用广度带到了新的层面。