50款绿通达成！微创医疗继续加冕行业第一

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近期，国家药监局官网公示，微创神通自主研发的NuWismen®/之己™液体栓塞剂，顺利通过NMPA审核，进入创新医疗器械特别审查“绿色通道”。

这意味着，国内医械行业的纪录再度被刷新。至此，微创集团累计获批进入国家创新绿色通道的产品，正式突破50款，数量持续第11年稳居医疗器械行业首位。

创新医疗器械绿色通道有着极高的准入门槛：必须满足核心技术国内首创、具备重大临床价值、拥有自主核心专利等诸多必要条件，是官方认证、行业公认的创新“金标准”。微创系密集输出创新成果，是多年来坚持攻克疾病诊疗前沿的集中兑现，也反映出了中国医械企业走向规模化创新的成熟发展路径。

微创的创新节奏

微创的50款绿通产品覆盖综合心脏诊疗与健康，主动脉外周血管介入，机器人AI与生命支持，神经科学与脑机接口，骨科关节与脊柱创伤，泌尿消化与肿瘤治疗等广泛的疾病诊疗领域。结合微创集团历年进入创新医疗器械绿色通道公开数据，可清晰梳理出企业十余年创新发展脉络：

可以看出，2015至2023年微创系步入绿通的产品数量稳步爬升。2024至2026年进入加速放量期，尤其2026年尚未结束，已新增9款绿通产品，为历年最高，证明当前企业的创新能力正在集中爆发。

在创新绿通产品的布局上，实现了传统赛道夯实底盘、新兴赛道突破升级的全域发展格局。其中，冠脉介入、结构性心脏病、神经介入、大血管外周介入四大传统优势赛道，凭借长期的临床深耕与技术积累，贡献了半数以上的绿通创新产品，持续补齐心脑血管高端诊疗器械空白。同时，心脏电生理、心腔内超声、冠脉钙化处理、手术机器人等新兴高壁垒赛道持续发力，不断拓宽创新边界，推动诊疗模式从传统微创介入，向精准外科、智能医疗、复杂慢病全程管理全面延伸，为不同病症、不同病程的患者提供个性化、高品质诊疗选择。

创新惠及万千患者

50款创新绿色通道产品的里程碑，对微创而言是创新实力的佐证，也是国产高端医疗器械产业突围的一个缩影。

在此之前，国内高端介入医械市场长期被海外巨头垄断，核心技术、高端耗材、精密设备依赖进口。不仅加重了患者就医负担，也让基层医疗机构难以开展高端微创诊疗技术，大量疑难重症患者无法享受优质医疗服务。

以微创为代表的国产企业的持续创新突围，逐步冲击了这一垄断格局。从填补国内空白的大血管支架，到比肩全球的神经介入耗材、自主可控的手术机器人，一系列绿通创新产品的落地，实现了高端医械的国产化替代，提升了优质医疗资源的可及性，在疾病诊疗领域带来重大改变，造福海内外广大患者群体，例如：

• 全球首款最新一代生物可吸收支架——Firesorb®/火鹮®生物可吸收支架，2016年进绿通，2024年获NMPA批准上市。支架在术后3-4年内完全降解，上市前随机对照研究5年随访结果显示支架内血栓发生为0；

• 全球首款电动可回收经导管主动脉瓣膜系统——VitaFlow Liberty®/自由·维心流™经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统，2018年进入绿通，2021年获NMPA批准上市。VitaFlow®系列TAVI产品已覆盖40余个国家和地区，累计服务20,000余位主动脉瓣疾病患者。 

• Hector®/通天戟®胸主动脉多分支覆膜支架系统，攻克了全球血管外科“技术绝壁”，能用微创伤介入方式同时实现腔内重建主动脉和弓上三大分支动脉。该产品2025年进入绿通，2026年获得美国FDA突破性医疗器械认定，其定制产品获欧盟定制证书，已在海外多国成功开展临床应用。

• Toumai®/图迈®腔镜手术机器人，作为全球机器人远程外科领域“规则定义者”，该产品创下多项记录，是首个实现远程手术商业化的机器人、首个NMPA批准上市的远程系统、首个欧盟CE批准的远程系统、首个美国FDA IDE批准实施远程手术的机器人。于2019年进入绿通，2022年获NMPA批准上市。如今其全球累计商业化订单突破300台，分布在全球60多个国家和地区，在商业规模上位居全球第二。

• 中国首款密网支架，首款在海外应用的国产密网支架——Tubridge®/密桥™血流导向密网支架，于2016年进入绿通，2018年获NMPA批准上市。已进入全球多国的1300余家核心医院，累计植入量超3万根；

• Columbus®/哥伦布三维心脏电生理标测系统于2015年进入绿通，2016年获NMPA批准上市。上市至今，手术量已突破十万例，并在海外多国成功开展临床应用；

• 首个国产植入式胫神经刺激系统——Streamliner™/自律™植入式胫神经刺激器，以创伤小、智能程控、操作方便、可逆性等特点，为“膀胱过度活动症”提供新疗法，该产品于2025年进入绿通。

• 首款国产黑晶股骨球头——Neocotyl™/曜驰®锆铌合金股骨头，实现了国内骨科创新材料领域技术突破，兼具金属股骨头和陶瓷股骨头的优势。产品于2021年进入绿通，2023年获NMPA批准上市，已在国内多地开展临床应用...

这些具有代表性的标杆创新产品，无一不凸显出以患者为核心的创新思路，从降低治疗风险、精简诊疗流程、改善长期预后、提升生活质量多个维度，重塑患者诊疗体验。

回望微创拿下50款绿色通道创新器械的历程，这条持续深耕临床需求的创新之路，不仅是一家企业的成长答卷，更是国产高端医疗器械产业突围的生动样本。以微创为代表的本土企业，持续攻克高壁垒诊疗难题，推动国内医疗装备自主化进程，为整个行业探索出一条以临床需求为导向、以患者获益为目标的高质量发展路径。未来，期待更多国产医械企业接续发力，持续打磨高品质创新产品，共同守护国民健康福祉。