重磅！安进CD40L自免药物III期成功

（来源：药研网）

9月22日，安进公布dazodalibep治疗中重度系统性干燥综合征的III期OASIZ 301研究达到主要终点：第48周显示出统计学显著且临床意义显著的改善，改善最早在第4周即可观察到[1]。

图源: 安进官网

这是dazodalibep在干燥综合征领域拿到的第一个III期阳性读出[1]。

OASIZ 301是一项随机、双盲、安慰剂对照III期研究，入组约621例ESSDAI≥5的中重度系统性疾病活动度患者。主要终点为第48周ESSDAI（EULAR干燥综合征疾病活动指数）较基线的变化；关键次要终点涵盖干燥症状、关节压痛与肿胀、疲劳，以及ESSDAI应答（较基线下降≥5分）[1]。

公司计划在即将召开的医学会议上展示OASIZ 301研究的详细数据[1]。

安全性上，发生率≥5%且高于安慰剂组的不良事件为鼻咽炎、尿路感染、高血压和输注相关反应，多为轻至中度；因不良事件停药的比例较低，两组间总体平衡；血栓栓塞事件和机会性感染的发生率都没有出现失衡[1]。CD40L这个机制此前在临床开发中曾因血栓栓塞风险受挫，这次没有看到信号失衡。

安进同时在推进OASIZ 303，评估dazodalibep在症状负担高且系统性干燥综合征活动性低的患者中的疗效和安全性，预计2026年第四季度完成[1,2]；另有一项开放标签长期延伸研究OASIZ 304，向两项III期研究的合格受试者开放[1,3]。

干燥综合征这个领域近几年有不少项目中途终止。安进今年5月放弃了另一款来自Horizon的干燥综合征在研药adezkibart（靶向FLT3L的抗体），II期中期无效性分析未通过；Astellas在4月终止了STING抑制剂项目；此前，诺华也于2025年放弃了抗CD40抗体iscalimab在该适应症上的开发，赛诺菲则在2024年终止了抗CD40L抗体frexalimab的干燥综合征适应症开发。[4-6]

在这一背景下，诺华的ianalumab和荣昌生物的泰它西普已经走在更靠前的位置。

诺华ianalumab在2026年1月获FDA突破性疗法认定，NEPTUNUS-1与NEPTUNUS-2两项III期均达主要终点（第48周ESSDAI较基线变化），2026年初启动全球申报。进度上靠前，若获批将成为干燥综合征首个靶向治疗药物[7]。

国内来看，荣昌生物泰它西普在2026年6月在中国获批用于接受常规治疗基础上活动性（ESSDAI≥5分）的干燥综合征成人患者。III期数据显示，第24周ESSDAI最小二乘均数变化160mg组为-4.4、80mg组为-3.0，安慰剂组为-0.6，P值均<0.0001，疗效持续至第48周。荣昌生物称其为全球首个获批用于原发性干燥综合征的双靶点创新药[8]。

据行业人士分析，FDA大概率会要求两项阳性III期结果才会考虑批准[4]；安进尚未披露申报时间表[3]，可能会在OASIZ 303报告公布后制定监管和申报计划。

 参考来源

[1] Amgen. Amgen Announces Positive Topline Phase 3 Results for Dazodalibep in Moderate-to-Severe Systemic Sjögren's Disease. 2026-09-22. https://investors.amgen.com/news-releases/news-release-details/amgen-announces-positive-topline-phase-3-results-dazodalibep

[2] ClinicalTrials.gov. A Safety and Efficacy Study of Dazodalibep in Participants With Sjögren's Syndrome With Moderate-to-Severe Symptom State（OASIZ 303，方案号HZNP-DAZ-303）. NCT06245408. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06245408

[3] MedPath Trial. Amgen's dazodalibep hits primary endpoint in Phase 3 systemic Sjögren's disease trial. https://trial.medpath.com/news/amgen-s-dazodalibep-hits-primary-endpoint-in-phase-3-systemic-sjogren-s-disease-trial

[4] Fierce Biotech. Amgen's Horizon-acquired fusion protein eases Sjögren's severity in ph. 3 win. 2026-09-22. https://www.fiercebiotech.com/biotech/amgens-horizon-acquired-fusion-protein-eases-sjogrens-severity-ph-3-win

[5] Fierce Biotech. Novartis gives up on anti-CD40 antibody to treat Sjögren's due to 'benefit/risk profile'. 2025-01-31. https://fiercebiotech.com/biotech/novartis-gives-anti-cd40-antibody-treat-sjogrens-due-benefitrisk-profile

[6] 动脉网. 赛诺菲和阿斯利康在2024Q1取消了几个早期项目. 2024. https://www.vbdata.cn/intelDetail/153520

[7] Novartis. Novartis ianalumab receives FDA Breakthrough Therapy designation for Sjögren's disease. 2026-01-16. https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-ianalumab-receives-fda-breakthrough-therapy-designation-sjogrens-disease

[8] 荣昌生物. 自愿披露关于泰它西普治疗干燥综合征（干燥病）适应症的上市申请获得批准的公告. 2026-06-08. https://www.remegen.com/uploadfile/2026/06/08/6009d00aedef158608bc2c89000abe006a269b3b0a97b.pdf