【天风医药杨松团队|公司点评】科济药业-B：实体瘤CAR-T获批，通用型和In Vivo CAR-T双平台发展

（来源：一棵大松树）

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近日，公司发布2026年中报。2026H1实现营收6192万元，同比增长21.5%，主要来自赛恺泽销量增加；2026H1净亏损7084万元，经调整净亏损3193万元，较上年同期的7180万元大幅收窄。

恺力美获批成为全球首款且唯一实体瘤CAR-T，商业化已实质启动

2026年6月，靶向Claudin18.2的自体CAR-T恺力美（CT041）获NMPA批准，用于Claudin18.2阳性、HER2阴性、至少二线经治的晚期胃/食管胃结合部腺癌，为全球首款且唯一获批用于实体瘤的CAR-T产品。获批基于确证性II期CT041-ST-01，数据显示在108例接受输注患者中位OS达9.17个月，未接受输注的28例研究者选择治疗组为3.98个月（HR 0.288）。公司已自建商业化团队，获批两周内开出全国首张处方。

公司正将恺力美推进至更前线及围手术期：胰腺癌辅助治疗Ib期注册临床CT041-ST-05为全球首个实体瘤CAR-T辅助治疗POC研究，1例受试者输注后52周随访未见复发；另有胃癌根治术后巩固、一线序贯两项IIT在研，2026年ASCO壁报显示2例一线序贯输注后手术患者OS分别超过58个月和51个月。

赛恺泽销量驱动收入与毛利双增，华东医药渠道持续渗透

赛恺泽（CT053）为全人源BCMA自体CAR-T，2024年获批用于至少3线经治的复发/难治性多发性骨髓瘤，中国大陆商业化权益授予华东医药。2026H1公司自华东医药获得110份有效订单，完成认证及备案的医疗机构覆盖全国20多个省市。除2亿元首付款外，公司已收取注册里程碑7500万元，并有权获得最高10.25亿元注册及销售里程碑付款。

恺力美向早线及围术期拓展，通用型与体内CAR-T双平台推进

基于THANK-u Plus平台，靶向BCMA的CT0596与CD19/CD20的CT1190B的IND均获NMPA批准、即将开启I期注册临床，IIT数据已于2026年EHA展示。CT0596公布了6例R/R MM和2例R/R pPCL患者的数据，6例患者在首次4.5×10⁸输注后达到严格完全缓解（sCR，n=5）或非常好的部分缓解（VGPR，n=1），全部患者在4周达到10⁻⁶ MRD阴性，2例极高危pPCL全部sCR；安全性优异，无≥3级CRS、ICANS、GVHD。CART体内扩增数据同样优秀，中位Cmax破10万拷贝。CT1190B也在2026 EHA读出LBCL和FL的数据，ORR 91.7%、CR 66.7%，FL 100% CR；既往CAR‑T、双抗耐药患者仍有效，体内扩增强度远超目前已获批上市的自体CAR-T产品。公司还储备有CT1390B（CLL1）、KJ-C2526（NKG2DL）等多款通用型CAR-T管线。

In Vivo CAR-T平台，前瞻性布局下一代细胞疗法

公司的专有基于慢病毒的CARvivo平台，采用自主研发、受专利保护的病毒包膜和T细胞特异性启动子，展现出卓越的转导效率及细胞转导特异性，显著降低了脱靶转导的风险。目前基于此平台的KJ-C2529（CD19/CD20）已启动针对R/R B-NHL的IIT临床，此外，公司还储备了KJ-C2632（BCMA/GPRC5D）、KJ-C2633（CD19/BCMA）、KJ-C2634（Claudin 18.2）等。

风险提示

生产难度较高、商业化进度不及预期风险、知识产权遭到侵害风险、政策变动风险、研发进度不及预期风险

证券研究报告：《天风证券 - 科济药业-B：实体瘤CAR-T获批，通用型和In Vivo CAR-T双平台发展》

对外发布时间：2026年09月22日

报告发布机构：天风证券股份有限公司

本报告分析师：

杨松     SAC执业证书编号：S1110521020001 

曹文清  SAC 执业证书编号：S1110523120003