CAPLYTA®（Lumateperone）在关键的3期研究中显示出双相躁狂的显着快速改善

CAPLYTA®早在第3天就显着减少了与I型双相障碍相关的急性躁狂发作的体征和症状，益处持续到第3周

结果建立在CAPLYTA®既定疗效、安全性和耐受性的基础上，进一步支持其覆盖更多I型和II型双相障碍患者的潜力

新泽西州蒂图斯维尔九月2026年21月21日/美通社/ --强生公司（纽约证券交易所代码：强生）今天宣布了一项关键的3期研究的积极总体结果，该研究评估了CAPLYTA®（Lumateperone）治疗患有双相I型障碍的成年人中有或不有混合特征的躁狂发作。该研究达到了其主要终点，CAPLYTA®证明，与安慰剂相比，第3周躁狂症状在统计学上显着且快速减少，早在第3天就出现了显着改善。这些研究结果在2026年精神病学大会年会（9月15日至19日，洛杉矶新奥尔良）的最新演讲中进行了介绍，这是今年会议上精选的24场强生神经精神病学演讲之一。

双相情感障碍是一种复杂的终身疾病，影响着全球约3700万人，其特点是反复发作的抑郁和躁狂发作，可以深刻影响一个人的健康和日常生活。1躁狂发作是双相情感障碍的一个典型特征，可以迅速升级，并且经常需要住院治疗。2，3治疗选择仍然受到反应和耐受性问题的差异性的限制，强调了对能够提供快速、稳健的症状控制的疗法的需求。

研究451是两项关键的3期研究中的第一项，旨在评估CAPLYTA®在患有与I型双相障碍相关的躁狂发作的成年人中的作用。4这些发现建立在CAPLYTA®在双相抑郁症中的既定疗效的基础上，并支持其解决与I型双相障碍相关的抑郁和急性躁狂发作的潜力。CAPLYTA®未被批准用于治疗与I型双相障碍相关的躁狂发作。

迈克尔·E说：“躁狂症是躁郁症最危险和最令人担忧的阶段之一，有效治疗躁狂症不仅仅需要部分或暂时缓解症状;这意味着尽快控制病情本身。”塞斯，医学博士，宾夕法尼亚大学精神病学教授兼情绪和焦虑障碍治疗与研究项目系主任。a“这些结果令人鼓舞，因为CAPLYTA®不仅显着改善了躁狂症状，而且早在第3天就做到了这一点，益处持续到第3周，支持其有可能有意义地推进我们治疗I型双相障碍中急性躁狂的方法。"

这项III期随机、双盲研究在患有与I型双相障碍相关的躁狂发作（有或不有混合特征）的成人中评估了CAPLYTA® 42毫克与安慰剂在三周内每日一次的情况（研究451; NCT 06462586）。4

强生公司神经科学副总裁兼全球发展主管Jane Tiller表示：“I型双相障碍是一种终生的循环疾病，管理它意味着随着时间的推移，应对躁狂和抑郁发作，每种发作都有不同的治疗需求。”“这些3期结果建立在CAPLYTA®治疗双相抑郁症的既定疗效的基础上，并代表着评估其解决与I型双相障碍相关的抑郁和急性躁狂发作潜力的重要一步。"

第二项关键的3期研究（研究452）已经完成，评估CAPLYTA®治疗I型双相障碍成人躁狂发作的情况，数据分析正在进行中。

编者注迈克尔·E。塞斯，医学博士，宾夕法尼亚大学精神病学教授兼情绪和焦虑障碍治疗与研究项目部门主任为强生公司提供咨询、咨询和演讲服务。他没有获得任何媒体工作的报酬。

关于双相躁狂双相情感障碍影响着全球约3700万人。1躁狂是双相I型障碍的一个定义性特征-一段异常升高或易怒的情绪和/或增加的能量或活动，大多数人在疾病过程中伴随着抑郁发作。2躁狂的症状包括夸大，睡眠需求减少，赛车思维，注意力分散，躁狂发作可以迅速升级，通常需要住院安全和治疗。3这些明显的行为变化通常与个人的基线明显不同，并可能对一个人的安全，关系，职业生涯和财务产生严重后果，1快速和持续控制躁狂症状仍然是双相I型障碍管理的重要治疗目标。

关于CAPLYTA®（Lumateperone）CAPLYTA®是一种口服、每日一次的非典型抗精神病药物，经美国食品和药物管理局批准用于成人治疗与I型或II型双相障碍相关的抑郁发作（双相抑郁症），作为单药治疗或锂或丙戊酸盐辅助治疗;用于治疗精神分裂症;并作为抗抑郁药的辅助疗法来治疗重性抑郁症（DDD）。

CAPLYTA®未被批准用于治疗与I型双相障碍相关的躁狂发作。

虽然CAPLYTA®的作用机制尚不清楚，但CAPLYTA®的功效可以通过中央血清素5-HT 2A受体的阻滞剂活性和中央多巴胺D2受体的部分激动剂活性的组合介导。

CAPLYTA®重要安全信息

什么是CAPLYTA（Lumateperone）？

CAPLYTA®（Lumateperone）是一种处方药，与抗抑郁药一起用于成人治疗重性抑郁症（DDD）;单独或与锂或丙戊酸盐一起治疗与I型或II型躁郁症（躁郁症）相关的抑郁发作;或治疗精神分裂症。目前尚不清楚CAPLYTA对儿童是否安全有效。

重要安全性信息

关于CAPLYTA我应该了解的最重要信息是什么？

如果您对CAPLYTA的任何成分过敏，请勿服用CAPLYTA。如果您出现过敏反应（例如，皮疹、瘙痒、荨麻疹、舌头、嘴唇、面部或喉咙肿胀）。

CAPLYTA可能有哪些副作用？

CAPLYTA可能会引起严重的副作用，包括：

CAPLYTA最常见的副作用包括嗜睡、头晕、恶心、口干、感觉疲劳和腹泻。

这些并不是CAPLYTA所有可能的副作用。

在服用CAPLYTA之前，请告诉您的医疗保健提供者您的所有健康状况，包括您是否：患有或曾经患有心脏问题或中风、高血压或低血压、糖尿病或高血糖、胆固醇问题、患有或曾经患有低白细胞计数、癫痫发作（抽搐）或肾脏或肝脏问题。

CAPLYTA可能会导致女性和男性的生育问题。如果您在服用CAPLYTA期间怀孕或打算怀孕，您应通知您的医疗保健提供者。对于怀孕期间接触CAPLYTA的女性，有一个怀孕登记处。CAPLYTA可能会导致妊娠晚期接触CAPLYTA的新生儿异常的不自主运动和/或戒断症状。如果您正在母乳喂养或计划母乳喂养CAPLYTA进入母乳，请咨询您的医疗保健提供者。

告诉您的医疗保健提供者您正在服用的所有药物。CAPLYTA可能会影响其他药物的作用方式，其他药物也可能会影响CAPLYTA的作用方式，从而导致可能的严重副作用。在未与您的医疗保健提供者交谈的情况下，请勿在服用CAPLYTA时开始或停止任何药物。鼓励您报告处方药的负面副作用。联系细胞内治疗公司电话：1-800-526-7736或FDA电话：1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。

CAPLYTA有42毫克、21毫克和10.5毫克胶囊可供选择。

请查看完整的处方信息，包括盒装警告和CAPLYTA用药指南。

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关于强生公司在强生公司，我们相信健康就是一切。我们在医疗保健创新方面的优势使我们能够建设一个复杂疾病得到预防、治疗和治愈的世界，治疗更智能、侵入性更小，解决方案是个性化的。凭借我们在创新医学和医疗技术方面的专业知识，我们在当今全方位的医疗保健解决方案中具有独特的优势，以实现明天的突破，并对人类的健康产生深远的影响。

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有关前瞻性陈述的警告本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》中定义的“前瞻性陈述”，涉及产品开发以及CAPLYTA®（Lumateperone）的潜在益处和治疗影响。请读者不要依赖这些前瞻性陈述。这些陈述基于当前对未来事件的预期。如果基本假设被证明不准确或已知或未知的风险或不确定性成为现实，则实际结果可能与强生公司的预期和预测存在重大差异。风险和不确定性包括但不限于：产品研发固有的挑战和不确定性，包括临床成功和获得监管批准的不确定性;商业成功的不确定性;制造困难和延迟;竞争，包括技术进步、新产品和竞争对手获得的专利;对专利的挑战;导致产品召回或监管行动的产品功效或安全问题;医疗保健产品和服务购买者行为和消费模式的变化;适用法律和法规的变化，包括全球医疗保健改革;以及医疗保健成本控制的趋势。这些风险、不确定性和其他因素的进一步列表和描述可在强生公司最近的10-K表格年度报告中找到，包括标题为“关于前瞻性陈述的警告”和“第1A项”的部分。风险因素”，以及强生公司随后提交的10-Q表格季度报告和其他提交给美国证券交易委员会的文件中。这些文件的副本可在www.sec.gov、www.jnj.com、www.investor.jnj.com或强生公司索取。强生公司不承诺因新信息或未来事件或发展而更新任何前瞻性陈述。

脚注

查看原始内容以下载多媒体：https://www.prnewswire.com/news-releases/caplyta-lumateperone-shows-significant-and-rapid-improvement-in-bipolar-mania-in-pivotal-phase-3-study-302884109.html

来源：Johnson & Johnson