Precigen AdenoVerse平台获得FDA平台技术指定

马里兰州德国镇九月2026年21日/美通社/ -- Precigen，Inc.（纳斯达克：PGEN）是一家商业阶段的生物制药公司，专门致力于创新精准药物的进步，以改善患者生活，今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）授予AdenoVerse®免疫原药平台的平台技术指定，该平台用于该公司的首个商业产品PAPZIMAOS ®。这一指定反映了该平台应对广泛适应症的适应性和潜力，包括HPV阳性恶性肿瘤，例如头部和颈部、宫颈癌、肛门癌、外阴癌和阴道癌，以及未来基于AdenoVerse的候选产品可能针对的其他疾病。

FDA平台技术指定创建了一条途径，可以利用为PAPZIMAOS开发而生成的数据，通过利用现有的制造和临床前知识来支持未来的营销应用并减少开发工作的重复，从而有可能加速未来AdenoVerse计划的开发。平台技术指定为FDA的早期参与提供了机会，能够通过在开发期间与FDA进行额外参与来及时收到建议，并考虑之前的FDA制造检查以供未来的应用。

要获得平台技术指定资格，平台必须已用于FDA批准的产品中，并且可用证据必须证明其具有良好的特征、可重复性，并且有潜力在不影响质量、制造或安全性的情况下适应多种产品。在授予这一称号时，FDA确定AdenoVerse平台可以一致应用于多种产品，并且有可能为开发或制造过程以及监管审查过程产生有意义的效率。

“这一指定有可能加速Precigen更广泛的AdenoVerse产品组合的开发，使我们能够利用PAPZIMAOS建立的技术（该技术于2025年8月获得FDA批准）。我们预计短期影响对PRGN-2009对多种HPV相关癌症（包括宫颈癌和口咽鳞细胞癌）尤其有意义。重要的是，这种潜力将超越PRGN-2009，延伸到未来的AdenoVerse候选产品，例如针对其他癌症和其他疾病的候选产品，”Precigen总裁兼首席执行官Helen Sabzevari博士说。“我们感谢FDA认识到AdenoVerse平台的潜力。这一指定将使我们能够利用之前的数据并更早、更频繁地与FDA接触，从而创造机会减少重复工作，并为未来AdenoVerse疗法的开发带来更高的速度、效率和可预测性。"

AdenoVerse®临床产品组合

Precigen的AdenoVerse产品组合包括一项PRGN-2009与pembrolizumab联合治疗新诊断的HPV相关口咽鳞细胞癌患者的II期研究（NCT 05996523），以及一项PRGN-2009与pembrolizumab联合治疗复发性或转移性宫颈癌患者的II期研究（NCT 06157151）。该产品组合还包括PAPZIMAOS ®（zopapogene imadenovec-drba;原名PRGN-2012），这是FDA批准的第一种治疗成人复发性呼吸道乳头状瘤病（RRP）的疗法。一项评价PAPZIMAOS在成人RRP中重新给药的疗效的开放标签研究目前正在招募（NCT 06538480）。

Precigen：用Quality ®推进医学

普瑞西根（纳斯达克：PGEN）是一家商业阶段的生物制药公司，专门致力于创新精准药物的进步，以解决难以治疗且患者需求未得到满足的疾病。Precigen致力于推进从概念验证到商业化的科学突破。凭借对创新的坚定承诺，Precigen正在其免疫肿瘤学、自身免疫性疾病和传染病等核心治疗领域开发强大的差异化疗法管道。有关Precigen的更多信息，请访问www.precigen.com或在LinkedIn或YouTube上关注我们。

商标

Precigen、PAPZIMAOS、AdenoVerse和Advancing Medical with Quality是Precigen和/或其附属公司的商标。其他名称可能是其各自所有者的商标。

关于前瞻性陈述的警告声明

本新闻稿包含1995年美国私人证券诉讼改革法案安全港条款含义范围内的“前瞻性”陈述。前瞻性陈述可以通过以下词语来识别：“预期”、“意图”、“计划”、“目标”、“寻求”、“相信”、“项目”、“估计”、“预期”、“战略”、“未来”、“可能”、“应该”、“将”以及对未来时期的类似提及。这些陈述受到许多风险和不确定性的影响，可能导致实际结果与公司预期存在重大差异。前瞻性陈述的示例包括平台技术指定可能为加速公司AdenoVerse临床产品组合的开发提供的潜在开发效率、平台技术指定的潜在好处、与公司业务和业务计划相关的信息、PAPZIMAOS ®商业化的成功（zopapogene imadenovec-drba）用于治疗成人复发性呼吸道乳头状瘤病（RRP），该公司有能力成功获得外国监管机构批准PAPZIMAOS，对PAPZIMAOS的安全性和有效性的期望、PAPZIMAOS治疗RRP的能力、公司未来的财务和运营结果以及公司为公司的临床和临床前阶段候选人开始临床研究或完成正在进行的临床研究的能力。即使其预期发生变化，公司也没有义务对这些前瞻性陈述提供任何更新。所有前瞻性陈述均由本警示声明明确限定。有关潜在风险和不确定性以及其他重要因素（其中任何因素都可能导致公司的实际业绩与前瞻性陈述中包含的结果不同）的更多信息，请参阅公司最新10-K表格年度报告中题为“风险因素”的部分以及提交给美国证券交易委员会的后续报告。

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来源：Precigen，Inc.