药捷安康-B(02617)：替恩戈替尼联合新型内分泌治疗用于经治后进展的转移性去势抵抗性前列腺癌中国II期临床试验完成首例患者给药

药捷安康-B(02617)发布公告，本公司核心产品替恩戈替尼(捷恩泰®， Tinengotinib, TT-00420)联合新型内分泌治疗(NHT)用于经治后进展的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)中国II期临床试验，于近日完成首例患者给药。

本试验为一项评价替恩戈替尼联合NHT用于经治后进展的mCRPC患者的安全性、疗效的开放、多中心、II期临床研究。该试验的主要目标人群为既往接受过新型内分泌治疗(包括阿比特龙及AR抑制剂)后发生疾病进展的患者。试验的主要终点包括安全性评估、6个月PFS率(6mo-PFS)及影像学无进展期(rPFS)。

2025年全球mCRPC药物市场规模达161.3亿美元，预计至2032年将增长至280.9亿美元，年复合增长率达8.25%;国内市场同步保持高速增长，2025年中国CRPC治疗市场规模达194.43亿元人民币，同比增长12.3%，增速高于整体抗肿瘤药物市场平均水平，临床刚性治疗需求持续释放。其中新型内分泌治疗药物虽可显著延长患者生存期，为当前mCRPC一线核心治疗方案，但绝大多数患者最终会发生获得性耐药。

替恩戈替尼是全球首个且唯一一个同时抑制FGFR/JAK通路，并针对mCRPC有临床疗效证据的研究药物。近期研究发现，FGFR和JAK通路的激活会促使雄激素敏感癌细胞向神经内分泌癌细胞转变，从而引起耐药性。同时抑制FGFR和JAK通路可逆转这一细胞状态转变或谱系重塑，使癌细胞恢復对雄激素的敏感性，并重新对NHT治疗敏感。替恩戈替尼单一疗法已在既往接受过多线治疗的mCRPC患者显出令人鼓舞的抗肿瘤疗效。此外，替恩戈替尼单药治疗mCRPC已于2025年6月获得美国FDA的快速通道认证。