Armata Pharmaceuticals因AP-SA 02获得美国FDA突破性治疗称号

该指定是由复杂金黄色葡萄球菌菌血症患者的令人信服的II期临床数据驱动的，该数据表明AP-SA 02可能比现有疗法提供实质性改善

有可能加速这种创新抗菌治疗方法的上市之路

AP-SA 02现已获得突破疗法、快速通道和QIDP称号，提供强有力的监管验证

洛杉矶，9月。2026年14日/美通社/ -- Armata Pharmaceuticals，Inc. (NYSE美国人：ARMP）（“Armata”或“公司”）是一家临床后期生物技术公司，专注于开发高纯度和效力、病原体特异性噬菌体疗法，用于治疗抗生素耐药和难以治疗的细菌感染，今天宣布美国食品和药物管理局（“FDA”）已授予AP-SA 02突破疗法称号，AP-SA 02是该公司静脉注射的金黄色葡萄球菌（“S. aureus”）多噬菌体候选产品，用于辅助治疗甲氧青霉素敏感性链球菌引起的复杂菌血症。金黄色葡萄球菌（“MSSA”）或耐甲氧西林的S.金黄色葡萄球菌（“MRSA”）。突破性疗法的认定旨在加快对治疗严重或危及生命的疾病的药物的审查，并已显示出初步临床证据，表明有可能对现有疗法进行实质性改善。

FDA决定授予AP-SA 02突破性治疗称号，除了合格的传染病产品（“QIDP”）和快速通道称号外，还认识到迫切需要为复杂S患者提供新的治疗选择。ARMATA首席执行官Deborah Birx博士说：“尽管目前的护理标准，但许多结果仍然很差。“根据2期临床试验数据，我们认为AP-SA 02有可能代表复杂SAB治疗的重要进展，SAB是一种严重的血流感染，继续与显著的复发率，发病率和死亡率相关。如果最终在3期得到证实并获得批准，AP-SA 02有可能成为第一种获得批准的抗菌疗法，因为该疗法在该患者人群中优于当前的标准护理治疗。我们感谢FDA加强参与，并致力于与该机构密切合作，有效推进AP-SA 02的开发和审查，目标是尽快为患者带来这一潜在的新治疗选择。"

至关重要的是，突破疗法称号得到了在患有复杂SAB的成人中成功进行的1b/2a期diSAm研究的数据的支持。Armata的专有纯化工艺生产了高纯度、高滴度的AP-SA 02制剂，能够每六小时重复静脉注射一次，持续五天。这种给药方案耐受性良好，没有归因于AP-SA 02的严重不良事件，并且当添加到最佳可用抗生素治疗（“BAT”）中时，表现出比安慰剂加BAT更高且更早的临床治愈率。在研究结束评估时，即BAT完成后28天，接受AP-SA 02治疗的患者100%保持临床反应且没有复发，而接受安慰剂的患者中这一比例为75%。接受AP-SA 02治疗的患者在疾病解决的多项指标中也表现出有利的趋势，包括C反应蛋白（C反应蛋白）和白细胞素-10（IL-10）（与SAB死亡风险和并发症相关的生物标志物）的更快正常化。

关于突破性治疗指定

突破性治疗指定是FDA设计的一项计划，旨在加快旨在治疗严重或危及生命的疾病的疗法的开发和审查，这些疾病的初步临床证据表明在具有临床意义的终点方面可能比现有疗法有实质性改善。突破疗法除了与FDA进行全面的跨学科合作以设计最高效的临床开发计划，以及FDA高级管理人员加快开发和审查的组织承诺外，还符合快速通道指定的所有功能。

关于AP-SA 02

Armata正在开发AP-SA 02，一种固定的多噬菌体混合物，用于辅助治疗由甲氧青霉素敏感性链球菌引起的复杂金黄色葡萄球菌菌血症。金黄色葡萄球菌（MSSA）或甲氧青霉素耐药性链球菌。金黄色葡萄球菌（MRSA）。AP-SA 02已获得FDA的合格传染病产品（QIDP）称号、快速通道称号和突破疗法称号。diSAm研究（NCT 05184764）是一项1b/2a期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、多次递增剂量递增研究，研究了静脉内AP-SA 02加最佳可用抗生素疗法（“BAT”）与单独BAT（安慰剂）相比治疗成人复杂性S的安全性、耐受性和功效。金黄色菌血症2025年10月，在IDWeek 2025™上的最新口头报告中强调了2a期diSArm研究的积极结果。AP-SA 02的1b/2a期临床开发，以及与2期结束和Armata为其计划的3期临床研究做准备相关的活动，部分得到了2870万美元的战争部（DoW）奖励的支持，通过医疗技术企业联盟（MTEC）接收，并由海军医学研究司令部（NMRC）管理-海军先进医学发展部（NAMD）由国防卫生局和联合战士医学研究计划提供资金。该公司计划将AP-SA 02推进到复杂SAB的第三阶段优势研究，预计将于2026年下半年启动。

关于阿玛塔制药公司

Armata是一家临床后期生物技术公司，专注于开发高纯度和效力、病原体特异性噬菌体疗法，用于使用其专有的噬菌体技术治疗抗生素耐药和难以治疗的细菌感染。Armata正在开发和推进广泛的天然和合成候选噬菌体管道，包括绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌和其他重要病原体的临床候选噬菌体。Armata致力于利用跨越实验室到诊所的药物开发专业知识来推进噬菌体治疗，包括内部当前针对噬菌体的药品生产规范（“GMP”）生产，以支持全面商业化。

前瞻性陈述

本通讯包含1995年《私人证券诉讼改革法案》定义的“前瞻性”陈述。这些陈述与未来事件、业绩或Armata的未来财务业绩有关，并涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，可能导致Armata的实际结果、业绩或事件与前瞻性陈述中表达或暗示的任何未来结果、业绩或事件存在重大差异。在某些情况下，您可以通过“预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“期望”、“意图”、“可能”、“计划”、“潜力”、“预测”、“项目”、“应该”、“将”、“会”或这些术语的否定以及类似的表达方式来识别这些陈述。这些前瞻性陈述反映了管理层对未来事件的信念和观点，并基于截至本通讯之日的估计和假设，并受到风险和不确定性的影响，包括与Armata开发噬菌体疗法相关的风险; Armata计划的临床试验;在完全符合GMP的情况下配备人员和维护其生产设施的能力;有能力达到相关产品开发和测试的预期里程碑;有能力成为噬细胞疗法开发的领导者;有能力实现其愿景，包括通过工程改进和临床试验的成功;能够成功完成候选产品的临床前和临床开发，并获得监管机构批准，并在预期时间内或根本将任何已批准的产品商业化;以及Armata对预期运营损失、资本需求和额外资金需求的估计。与Armata及其业务相关的其他风险和不确定性可以在“风险因素”标题下以及Armata向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的文件和报告的其他地方找到，包括Armata于2026年3月25日向SEC提交的10-K表格年度报告以及随后向SEC提交的文件。

Armata明确表示没有任何义务或承诺公开发布对本文所含任何前瞻性陈述的任何更新或修订，以反映Armata对其预期的任何变化或任何此类陈述所基于的事件、条件或情况的任何变化。

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来源：阿玛塔制药公司