RedHill宣布转型收购Ferring Rebyota®和Clenpiq®的商业化权

加上之前宣布的Talicia®战略剥离，从Ferring收购了两种更大的、专有的、成熟的胃肠道（GI）FDA批准的药物的商业化权，这两种药物在2025年净销售额中总共产生了约3，750万美元，完成了RedHill商业GI业务的重大战略重新定位

剥离Talicia和从Ferring收购新的GI产品，通过RedHill控制下的规模大幅扩大的GI业务，为商业增长创造了催化剂，流动性状况明显增强，并提供了额外的增长和扩张机会

根据协议条款，RedHill获得了向Ferring预付款1200万美元的独家商业化权，以及潜在的未来里程碑和分层特许权使用费。

1200万美元的预付款由之前宣布的1800万美元Talicia撤资全额融资，RedHill分别获得了Ferring的Rebyota®和Clenpiq®的全球和美国独家商业化权--这是两种协同、创收、FDA批准的GI药物

Rebyota是一种专有的、第一个也是唯一一个获得FDA批准的单剂量粪便微生物移植（FMT，用于预防复发性C。差异感染（rCDI）。Rebyota于2022年获得FDA批准，并于2025年获得加拿大卫生部批准，获得了突破疗法的批准，并获得了孤儿药称号，2025年美国净销售额约为1，690万美元

专有Clenpiq是美国市场上的一种即用型（无需混合）低容量肠道制剂，2025年美国净销售额为2060万美元，促销活动很少

北卡罗来纳州罗利和以色列特拉维夫，9月。2026年1月1日/美通社/ --专业生物制药公司RedHill Bizerma Ltd.（纳斯达克股票代码：RDHL）（“RedHill”或“公司”）今天宣布，从Ferring Pharmaceuticals（“Ferring”）转型收购Rebyota和Clenpiq的全球和美国独家商业化权，作为Ferring持续战略调整的一部分。

RedHill首席执行官Dror Ben-Asher表示：“我们已经执行了明确的战略顺序。我们已将Talicia货币化，预付1800万美元现金，加上3500万美元的潜在上行空间，使用1200万美元获得两种已建立的专有FDA批准的胃肠道药物的商业化权利，这两种药物在2025年在美国的净销售额总计约为3750万美元，并形成了一个更大，完全控制的商业业务和更强大的流动性状况。Rebyota和Clenpiq预计将为RedHill带来积极的现金贡献。这一点，再加上RedHill经验丰富、精干的商业团队和成熟的开发能力，为进一步增长奠定了可扩展的基础，包括额外收购补充性创收产品。Ben-Asher先生补充道：“我们感谢辉凌迄今为止的顺利进程，并期待着成功的合作。"

根据协议条款，RedHill获得了Rebyota的全球独家商业化许可和Clenpiq的美国独家商业化许可，并向Ferring预付1200万美元，外加净销售额的分层特许权使用费和潜在里程碑。Ferring保留了Rebyota的制造设施，Ferring将在协议期限内继续供应Rebyota。

“Rebyota是一种一流的基于微生物的疗法，用于预防复发性艰难梭菌（C. 18岁及以上个体在rCDI抗生素治疗后感染（rCDI）。RedHill首席商务官Rick Scruggs表示：“该公司于2022年获得FDA批准，通过其临床概况、广泛的覆盖范围和由约600个活跃账户组成的成熟客户群，2025年在美国创造了约1，690万美元的净销售额。”“Clenpiq是美国市场上的一款即食低容量肠道制剂，2025年净销售额为2060万美元，促销活动很少。这两项资产共同使RedHill在美国和其他新领地拥有显着更强劲的商业增长引擎。"

C. diff（CDI）感染是一种令人痛苦且危及生命的疾病-在发达国家，它是医疗保健相关（HA）腹泻的最常见原因[1]。全球每年估计有360万例CDI病例，其中美国约有50万例，每年有30，000名美国人死于CDI[2]，全球死亡率为十分之一，在高风险环境中上升至近三分之一1。在美国，多达约165，000例CDI病例导致一次或多次复发[3]，表明需要使用预防策略。

Rebyota的一次性给药无需禁食、肠道准备或延长治疗时间，预防rCDI的成功率超过70%[4]。人口老龄化和随之而来的医院脆弱性增加可能会增加这一需求。医生已经制定了简化的订购和报销流程，广泛且不断改善的美国付款人覆盖范围意味着93%的生命都有保险，其中43%的生命在首次复发后有保险[5]。

Rebyota获得了突破性治疗和孤儿药称号，其排他性和其他专利保护可持续到2036年，提供了多种增长机会，包括最近在加拿大的批准。现有的批准还为其他地区提供了额外批准的可能性。

结肠镜检查是胃肠道实践的基石，美国每年进行超过1500万次结肠镜检查[6]。这个数字正在上升，因为在产生阳性结果的非侵入性筛查测试后需要进行随访、人口老龄化以及指南建议在45岁而不是50岁时进行检测，导致对结肠镜检查的需求增加。肠道准备并不是一个令人愉快的过程，而且通常表现不佳。

Clenpiq是一种即食低容量肠道准备品。Clenpiq可供患者使用，并拥有广泛的商业和政府付款人覆盖范围：超过1.08亿人（63%）不受限制（未经事先批准）拥有商业覆盖范围，其中5700万人（33%）具有优先地位。医疗保险D部分生命中有2300万人（41%）可以不受限制地使用Clenpiq，其中包括1200万人（21%）具有首选职位5的生命。

RedHill由Morningstar Law Group和Greenberg Traurig LLP就这笔交易提供咨询。

关于Rebyota®

Rebyota®（粪便微生物群，活- jslm）是一种预包装的单剂量150毫升微生物群悬液，用于直肠给药，由活微生物的液体混合物组成。Rebyota由医疗保健专业人员一次就诊即可进行管理。

指示

Rebyota适用于预防18岁及以上个体在抗生素治疗复发性艰难梭菌感染后复发。艰难杆菌感染。

使用限制：Rebyota不适用于治疗C。艰难杆菌感染。

重要安全性信息

如果您有严重过敏反应史（例如，过敏反应）对Rebyota或其任何成分。您应该向医生报告您认为您在给药后可能感染的任何感染。Rebyota可能含有食物过敏原。最常见的副作用可能包括胃痛（8.9%）、腹泻（7.2%）、腹胀（3.9%）、胀气（3.3%）和恶心（3.3%）。Rebyota尚未在18岁以下患者中进行过研究。临床研究并未确定65岁及以上成年人的反应是否与年轻人不同。鼓励您向FDA报告处方药的不良副作用。访问www.FDA.gov/medwatch或致电1-800-332-1088。请单击查看完整的处方信息。

关于CLENPIQ®

CLENPIQ®（皮可硫酸钠、氧化镁和无水柠檬酸）口服液是一种即食、低容量肠道制剂，用于在结肠镜检查前清洁结肠。它将兴奋剂泻药皮可硫酸钠与氧化镁和无水柠檬酸结合，形成柠檬酸镁，一种渗透性泻药。

指示

CLENPIQ适用于清洁结肠，作为成人和9岁及以上儿科患者结肠镜检查的准备。

重要安全性信息

CLENPIQ禁忌用于患有严重肾损伤、胃肠道阻塞或肠阻塞、肠穿孔、中毒性结肠炎或中毒性巨结肠、胃滞留或对其任何成分过敏的患者。

包括CLENPIQ在内的肠道制剂可能会导致严重的体液和电解质紊乱，从而可能导致心律失常、癫痫发作和肾损害。患者在使用前、期间和之后应保持足够的水分。患有增加液体和电解质紊乱、癫痫发作、肾损伤或心律失常风险的疾病或服用药物的患者需要特别谨慎。

CLENPIQ可能导致结肠粘液溃疡，并与缺血性结肠炎有关。患有严重活动性溃疡性结肠炎或因反流或误吸风险而导致喉舌反射受损的患者也应谨慎。

CLENPIQ可能会减少其他口服药物的吸收。成人最常见的不良反应包括恶心、头痛、高镁血症、脱水或头晕以及腹痛。在9至16岁的儿科患者中，最常见的不良反应包括恶心、呕吐和腹痛。

请参阅完整的CLENPIQ处方信息和用药指南：www.clenpiq.com

关于Ferring Pharmaceuticals

Ferring Pharmaceuticals是一家私营专业生物制药集团，致力于建立家庭并帮助人们过上更好的生活。Ferring是生殖医学领域的领导者，在消化病学和泌尿病学方面拥有深厚的传统，并且处于泌尿肿瘤学基因治疗创新的前沿。Ferring成立于1950年，在全球拥有超过7，000名员工。该公司总部位于瑞士圣普雷克斯，在50多个国家设有分支机构，在100多个国家销售其药品。

关于RedHill Bizerma

本新闻稿包含《1995年私人证券诉讼改革法案》所指的“前瞻性陈述”，可能讨论投资机会、股票分析、财务业绩、投资者关系和市场趋势。此类陈述之前可能会加上“打算”、“可能”、“将”、“计划”、“预计”、“预计”、“项目”、“预测”、“估计”、“目标”、“相信”、“希望”、“潜在”或类似词语，其中包括（除其他外）有关Talicia撤资和此类出售收益的潜在用途的陈述;收购Rebyota®和Clenpiq®商业化权的预期收益、这些产品的预期商业增长和现金贡献、对市场份额增长的预期、预期付款人覆盖范围、公司的战略重新定位和运营盈利能力之路，里程碑和特许权使用费的潜在使用，以及公司成功商业化Rebyota®和Clenpiq®的能力。前瞻性陈述基于某些假设，并受到各种已知和未知的风险和不确定性的影响，其中许多超出了公司的控制范围，无法预测或量化，因此，实际结果可能与此类前瞻性陈述所表达或暗示的结果存在重大差异。此类风险和不确定性包括但不限于：获得Rebyota®和Clenpiq®商业化权不会带来计划的商业增长的风险;奥帕加尼布未被埃博拉病毒疾病控制计划接受的风险，或者如果接受，它没有表现出疗效;治疗克罗恩病的RHB-204的开发可能无法完成，或者如果完成，可能无法获得批准或可能无法取得商业成功的风险;奥帕加尼布对我们开发产品的适应症无效的风险; RHB-102的风险（Bekinda®）不能有效减少与GLP-1/GIP相关的恶心、呕吐和腹泻;有关公司重新获得和维持对纳斯达克上市要求（包括最低出价要求）的遵守的能力的风险;不会发生新的创收产品或外部许可交易的风险;公司将无法根据其现有协议收到未来里程碑付款或低于预期的风险;美国政府研发资金当前存在不确定性的风险，以及美国政府没有义务继续支持我们产品的开发并可以随时停止此类支持;接受RNCP产品开发管道或其他政府和非政府开发计划将不能保证持续开发或任何此类开发将无法完成或成功的风险; FDA不同意公司为其项目提出的开发计划的风险;公司的开发计划和研究可能不成功的风险，即使成功，此类研究和结果可能不足以满足监管应用，包括紧急使用或营销应用，并且可能需要额外的研究;公司将无法成功商业化其产品的风险;以及与（i）公司研究、制造、临床前研究、临床试验和其他候选治疗开发工作的启动、时间、进展和结果相关的风险和不确定性，及其商业产品以及未来可能收购或开发的产品的商业发布时间;（ii）公司将其候选治疗方法推进临床试验或成功完成预试验的能力临床研究或临床试验或任何必要的商业伴随诊断的开发;（iii）范围和n公司可能需要进行的额外研究的数量和类型，以及公司对其候选治疗药物的监管批准，以及其他监管备案、批准和反馈的时间;（iv）公司候选治疗药物和Talicia的制造、临床开发、商业化和市场接受度;（v）公司建立和维护企业合作的能力;（vi）公司收购获准在美国上市并取得商业成功的产品的能力，并建立自己的营销和商业化能力;（vi）对公司候选治疗药物的性质和特征的解释以及在研究、临床前研究或临床试验中使用其候选治疗药物获得的结果;（八）公司业务模式、业务战略计划和治疗候选人的实施;（ix）公司能够建立和维护涵盖其候选治疗方法及其在不侵犯知识产权的情况下运营业务的能力的知识产权的保护范围他人的权利;（x）公司向其授予知识产权许可的当事人违反了对公司的义务;（xi）公司根据其针对Kukbo的判决收取费用的能力;（xii）公司费用、未来收入、资本需求和额外融资需求的估计;（xiii）患者在公司扩大准入计划下使用研究药物而遭受不良经历的影响;（xiv）来自公司行业内其他公司和技术的竞争;和（xv）执行经理的招聘和开始雇用日期。有关公司以及可能影响前瞻性陈述实现的风险因素的更详细信息载于公司向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件中，包括公司于2026年4月27日向美国证券交易委员会提交的20-F表格年度报告。本新闻稿中包含的所有前瞻性陈述仅截至本新闻稿发布之日做出。公司没有义务更新任何书面或口头前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因，除非法律要求。

RedHill Bizerma Ltd.（纳斯达克股票代码：RDHL）是一家专业生物制药公司，主要专注于美国胃肠道疾病、传染病和肿瘤学药物的开发和商业化。RedHill推广FDA批准的胃肠道疗法Rebyota®，用于预防复发性C。差异感染（rCDI）和肠道准备治疗，Clenpiq®。RedHill的关键临床后期开发计划包括：（i）奥帕加尼布（ABC 294640），一种一流的口服舒缩氨酶-2（SPHK 2）选择性抑制剂，具有抗炎、抗病毒、代谢和抗癌活性，针对多种适应症，具有美国政府和学术合作的记录，旨在制定医疗对策，包括EVD，辐射暴露适应症，例如GI-急性辐射综合征（GI-ARS）、针对住院COVID-19的2/3期计划，以及正在进行的前列腺癌与达罗鲁米特联合治疗的2期研究;（ii）RHB-102（Bekinda），计划针对GLP-1/GIP受体激动剂相关GI不耐受进行一项II期概念验证研究，美国一项针对急性胃肠炎和胃病的第三期研究的阳性结果、美国一项针对IBS-D的第二期研究的阳性结果以及英国可能提交的化疗和放疗引起恶心和呕吐。RHB-102与Hyloris Pharmaceuticals合作（EBR：HLL）用于北美以外的全球开发和商业化;（iii）RHB-204，RHB-104的下一代优化配方，计划进行克罗恩病的II期研究（基于RHB-104的阳性三期克罗恩病研究结果）;和（iv）RHB-107（upamostat），一种口服广谱、宿主导向的Serine蛋白酶抑制剂，具有大流行防范的潜力，包括COVID-19，还针对多种癌症和炎症性胃肠道疾病。

有关该公司的更多信息，请访问X.com/RedHillBio。www.redhillbio.com

前瞻性陈述

公司联系人：Adi Frish首席企业与业务发展官RedHill Bizerma adi@redhillbio.com

类别：企业

[1] Akorful RAA、Odoom A、Awere-Duodu A、Donkor ES。2016-2024年艰难梭菌感染的全球负担：系统性审查和荟萃分析。Infect Dis代表2025年4月14日;17（2）：31。doi：10.3390/idr17020031。PMID：40277958; PMCID：PMC12026862。

[2] Lessa FC，Mu Y，Bamberg WM，Beldavs ZG，Dumyati GK，Dunn JR，Farley MM，Holzbauer SM，Meek JI，Phipps EC，Wilson LE，Winston LG，Cohen JA，Limbago BM，Fridkin SK，Gerding DN，McDonald LC.美国艰难梭菌感染的负担。N Engl J Med. 2015年2月26日;372（9）：825-34。doi：10.1056/NEJMoa1408913。PMID：25714160; PMCID：PMC10966662。

[3] Feuerstadt P、Theriault N、Tillotson G. CDI在美国的负担：多因素挑战。BMC Infect Dis. 2023年3月7日;23（1）：132。doi：10.1186/s12879-023-08096-0。PMID：36882700; PMCID：PMC9990004。

[4] Khanna S、Assi M、Lee C等。RBX 2660在PUNCH CD 3中的有效性和安全性，一项III期、随机、双盲、安慰剂对照试验，采用Bayesian主要分析，预防复发性艰难梭菌感染。毒品2022;82（15）：1527-1538。doi：10.1007/s40265-022-01797-x。

[5]存档数据。Ferring Pharmaceuticals

[6] MarketScan商业索赔和遭遇以及医疗保险补充数据库

徽标：https://mmx.prnewswire.com/media/1334141/RedHill_Biopharma_Logo.jpg

查看原创内容：https://www.prnewswire.com/news-releases/redhill-announces-transformational-acquisition-of-commercialization-rights-to-ferrings-rebyota-and-clenpiq-302866106.html

来源：RedHill Bizerma Ltd.