拜耳的实验PET追踪器显示3期心脏淀粉样变性的准确性

拜耳（BAYZR）表示，一种实验性成像剂在一项3期研究中准确地识别了心脏淀粉样变性，根据独立扫描读取员之间的一致性，其敏感性为94%，特异性为86%。

周日，在慕尼黑举行的欧洲心脏病学会大会上公布了碘124 evuzamtide REVEAL试验的详细结果，并同时发表在《美国医学会杂志》上。PET放射性追踪剂（也称为AT-01）尚未获得任何监管机构的批准。

当异常蛋白质沉积在心脏中积聚时，就会发生心脏淀粉样变性，导致器官变得厚实和僵硬，并可能损害其泵血能力。诊断可能很困难，因为症状可能与其他心脏病相似，而且不同形式的淀粉样变性可能需要不同的检测和治疗方法。

对于投资者来说，这些结果为拜耳从私人控股的Attralus收购的诊断资产提供了临床支持。该研究的准确性和安全性结果可以支持监管应用，尽管示踪剂仍处于研究阶段，其商业前景将取决于监管审查，成像中心的采用，报销及其相对于现有诊断方法的性能。

这项多中心、开放标签和单臂研究在美国18个中心招募了170名疑似心脏淀粉样变性的成年人。参与者静脉注射一剂碘124 evuzamtide，并在三到五小时后接受PET/CT成像。

三名无法获取患者临床信息的独立心脏PET医生解释了扫描结果。读者的敏感性（即检测患有该疾病的患者的能力）范围为90%至94%。特异性或正确识别未患有该疾病的患者的能力范围为84%至89%。

多数解读（定义为三位读者中至少有两人达成一致）产生了94%的敏感性和86%的特异性。

该追踪剂在分析两种主要形式的心脏淀粉样变性时还表现出高敏感性。甲状腺素转蛋白淀粉样变性（ATTR）的大多数读数敏感性为96%，轻链淀粉样变性（AL）的大多数读数敏感性为95%。每个亚型的特异性为86%。

一个独立的专家委员会利用成像后长达60天收集的临床信息确定患者是否患有心脏淀粉样变性。委员会成员不知道PET结果。

在170名参与者中，55名（32.4%）在30天观察期内经历了至少一起治疗后出现的不良事件。11名患者发生了严重事件，但调查人员确定没有任何事件与追踪剂有关。一例疲劳被认为与治疗相关。

没有发生导致参与者终止研究的死亡或治疗相关不良事件。最常报告的事件包括上呼吸道感染、头晕、恶心、呕吐、晕倒和血糖升高，每种事件的发生率都不到3%。

由于REVEAL不包括随机对照组，因此研究结果主要是根据独立确定的临床标准确定示踪剂的诊断性能，而不是证明改善的患者结局。

美国食品和药物管理局先前授予碘124 evuzamitide突破性治疗指定PET成像怀疑或已知的心脏淀粉样变性患者。该化合物在美国和欧盟还具有治疗AL和ATTR淀粉样变性的新药地位。

拜耳（BAYZR）表示，计划与FDA和其他卫生当局讨论调查结果和潜在的监管提交材料。