United Therapeutics强调支持两份FDA文件的新数据

United Therapeutics（UTHR）正在两次欧洲医学会议上介绍对ralinepag和吸入性曲前列尼尔的新分析，该公司正在寻求美国批准扩大其肺部疾病治疗组合。

这些演讲借鉴了ralinepag治疗肺动脉高压的3期ADVANCE OutCOMES研究和吸入曲前列尼尔治疗特发性肺纤维化的3期TETON计划。该公司还将展示肺动脉高压早期研究的结果。

对于投资者来说，这些数据可以支持6月份提交给美国食品和药物管理局的两份申请。United Therapeutics（UTHR）正在寻求批准ralinepag治疗肺动脉高压，并扩大吸入曲前列尼尔治疗特发性肺纤维化的标签。该公告没有提供详细的疗效结果，会议演示和FDA审查成为对药物商业潜力的更重要测试。

该公司表示，ADVANCE OutCOMES的一项分析发现，ralinepag在患有肺动脉高压的低风险人群中产生了临床改善。另一项分析表明，该药物可以减少与结缔组织疾病相关的患者的临床恶化。

由于血管加速变化和内皮功能受损，该亚组可能更难治疗。该公司在公告中没有透露这两项分析的数字结果。

United Therapeutics（UTHR）还计划提供TETON计划的分析，表明雾化曲前列尼尔可以改善特发性肺纤维化患者的肺功能。该公司表示，该治疗还减少了严重的临床恶化事件，并在较高剂量下显示出更大的益处。

曲前列尼尔是United Therapeutics（UTHR）销售的多种产品中的活性成分。其在特发性肺纤维化中的用途仍在研究中，因此，如果监管机构批准新适应症，额外的分析可能有助于定义其功效和剂量特征。

ARTISAN研究的中期结果将检查早期快速增加肠外曲前列尼尔剂量是否可以改善心功能和肺动脉高压风险指标。该公司还将报告PHINGER的初步结果，这是一项评估与间质性肺病相关的肺动脉高压筛查方法的研究。

这些演讲将在慕尼黑的欧洲心脏病学会大会和巴塞罗那的欧洲呼吸学会大会上进行。

Ralinepag尚未获批用于任何适应症。吸入曲前列环素已经上市用于某些形式的肺动脉高压，但作为特发性肺纤维化的治疗仍处于实验阶段。