山东新华制药股份(00719)：获得达格列净片药品注册证书

智通财经APP讯，山东新华制药股份(00719)发布公告，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的达格列净片《药品注册证书》。

2025年3月，新华制药向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交达格列净片境内生产药品上市许可注册申报资料并获受理，2026年8月获得《药品注册证书》，审评结论为批准注册。

本品适用于2型糖尿病成人患者：(1)可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制;(2)当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制;(3)当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时，可与胰岛素联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。本品还适用于心力衰竭成人患者：降低症状性慢性心力衰竭成人患者的心血管死亡、因心力衰竭住院或心力衰竭紧急就诊的风险。

本品属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2025年)》乙类品种。根据相关统计数据，2025年中国公立医疗机构达格列净片销售额约为人民币114亿元。