海外认证+1！中国生物制药吸入制剂成功出口“一带一路”沿线国家

2026-08-14 08:37

中国生物制药(01177.HK) 0

近日，中国生物制药（1177.HK）核心企业正大天晴吸入用布地奈德混悬液（天晴速畅）获得欧亚经济联盟（EAEU）GMP证书及相关上市许可，最新出口订单同步交付，标志着正大天晴吸入制剂生产质量体系和国际化供应能力获得进一步认可，也为公司呼吸领域产品拓展海外市场再添活力。

吸入用布地奈德混悬液是支气管哮喘等呼吸系统疾病临床常用的吸入糖皮质激素药物，通过雾化吸入直接作用于肺部，具有较强的局部抗炎作用，是我国慢性呼吸系统疾病用药第一大品种。

作为国产首个吸入用布地奈德混悬液，天晴速畅于2020年获批。围绕吸入制剂的研发、生产与质量控制，正大天晴持续推进技术积累和产业化能力建设，相关成果曾获“江苏省科技进步奖”，在临床上获得了医疗机构和患者的一致认可。本次通过GMP认证，可使该药品惠及更多“一带一路”沿线国家患者，促进医药健康领域的交流合作。

此次现场检查中，官方检查员对正大天晴质量体系、生产控制、物料管理、实验室控制、文件记录等环节进行了全面、严格的审核，对公司质量管理体系予以高度认可。同时，为响应海外订单需求，公司迅速推进产品出口供应衔接，从生产排期、质量放行到国际物流等环节协同推进，吸入用布地奈德混悬液出口订单已按期完成交付，实现了商业化出口的快速落地。

正大天晴将持续推进研发、生产、注册和商业化等环节的国际化布局，并不断提升符合国际标准的质量管理体系和供应链能力，以产品质量和临床价值为基础积极拓展国际合作，让更多中国优质药品走向海外，为“一带一路”沿线国家及更多地区患者提供新的治疗选择。