复宏汉霖H药：全球首个胃癌去化疗，中国创新药出海新势能

8月8日晚，中央广播电视总台CCTV-1《新闻联播》聚焦上半年我国医药工业创新突破，复宏汉霖自主研发的抗PD-1单抗H药 汉斯状 （斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly ）作为国产创新药代表亮相。报道提到：“这款今年刚推出的全球首个‘去化疗’胃癌创新药，在上市销售之前就已通过授权获得海外收入，已出口到全球多个国家和地区。”

H药是复宏汉霖核心抗肿瘤产品，自2022年获批上市以来，已获批5项适应症，覆盖肺癌和消化道肿瘤。目前，该产品已在中国、欧盟、英国、新加坡、印度、瑞士等全球50多个国家和地区获批上市，并在其中10余个国家纳入医保或公共支付体系，成为全球肿瘤免疫治疗领域的重要力量。

全球首个胃癌围术期“去化疗”方案

彰显中国原研力量

《新闻联播》指出，我国医药工业领域创新加速突破，企业自主研发实力不断提升，医药工业发展动能持续增强。今年上半年，我国共有38款创新药获批上市，其中国产创新药31款，占比超过80%，涌现出一批“全球首个”的创新成果。

今年6月，复宏汉霖自主研发的H药 汉斯状 正式获得国家药监局批准，新增胃癌围术期适应症，成为全球首个且唯一*获批用于该领域的抗PD-1单抗，填补了临床治疗空白。这项全球首个胃癌围术期术后“去化疗”方案，以免疫单药替代传统辅助化疗，在提升疗效同时有效规避化疗毒副作用，显著改善患者治疗依从性和耐受性，标志着胃癌围术期治疗迈入精准高效的“去化疗”新时代。

这一极具里程碑意义的突破性成果，获得了全球肿瘤学界的高度关注与权威认可。相关研究成果于2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以口头报告形式发布，并同期发表于国际顶级医学期刊《柳叶刀》（The Lancet，影响因子88.5），成为全球首个登上该期刊主刊的胃癌围术期免疫治疗研究。该方案亦于同年4月被纳入《CSCO胃癌诊疗指南（2026版）》，为临床实践提供了新的循证参考。

除胃癌适应症外，H药亦是全球首个**获批用于小细胞肺癌（SCLC）一线治疗的抗PD-1单抗，从肺癌到胃癌的跨癌种突破，独特的作用机制提供了有力支撑。临床前研究表明，该药物对PD-1受体具有较高亲和力，并以差异化的结合构象实现空间占位阻断。区别于同类PD-1抑制剂，它能够诱导强效的PD-1受体内吞作用，降低T细胞表面PD-1表达水平，从而更彻底地解除免疫抑制信号1。在阻断模式上，斯鲁利单抗不仅阻断反式PD-1/PD-L1结合，还能够干预PD-1与CD28的顺式相互作用，双重机制共同减少PD-1对共刺激分子CD28的募集，从而更大程度保留CD28信号通路活性，增强下游AKT蛋白活性2，促进T细胞持续活化。截至目前，H药已获批用于一线治疗鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）、食管鳞癌（ESCC）、非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）以及胃癌围术期治疗。此外，公司正加速推进H药在局限期小细胞肺癌、结直肠癌等更多癌种中的临床探索，进一步拓展这款创新产品的治疗边界。

全球商业化布局纵深推进

铸就中国创新药靓丽出海名片

今年上半年，我国规模以上医药工业增加值同比增长6.4%，出口动能强劲。创新药对外授权交易总额达1100亿美元，医药出口交货值同比增长9%，其中高附加值产品占比接近20%，创新药已成为我国高端产品出海的一张靓丽名片3。

作为本土药企出海先锋，复宏汉霖针对H药采取自主布局联动全球区域合作的双轨发展模式：企业自主搭建覆盖研发、临床、注册、生产与商业化的全产业链体系，为产品全球化落地筑牢品质根基；同时携手海外合作伙伴，稳步推进 H 药的全球商业化落地。2026 年上半年，围绕这款产品，公司全球化合作版图进一步扩容：深化与雅培在亚太、非洲、东欧等新兴市场的商业化合作，同步与卫材达成日本市场开发及商业化合作，完善东亚核心医药市场布局。依托H药独特的差异化临床价值，复宏汉霖已通过与雅培（Abbott）、卫材（Eisai）、Intas、KGbio、复星医药、Lotus等的多项海外权益授权达成跨境合作收益落地，充分彰显国产创新药的全球商业潜力。

2026年上半年，H药在欧盟新增获批3项适应症，在欧盟成员国及欧洲经济区国家的适应症范围得到进一步扩展，持续深化高发癌种布局。与此同时，公司正在美国、日本及更多海外市场同步推进桥接研究与注册计划，持续强化其全球商业化基础。截至目前，H 药已在全球 50 多个国家和地区获批上市，覆盖全球近半数人口，并被纳入英国、德国、意大利、西班牙、瑞典等十余国医保及公共支付体系，让全球各地患者共享中国原创免疫治疗成果。依托自身全球化2.0战略，复宏汉霖持续对外输出从源头创新到全球商业运营的全套专业能力，真正实现从“产品出海”到“体系出海”的跨越式发展。

凭借全球首个胃癌“去化疗”适应症的突破，复宏汉霖正以H药为支点，带动全链条能力升级与海外授权落地，加速全球化进程。这不仅是公司自身的里程碑，更展现出中国生物医药从“跟跑”迈向“领跑”的关键跃迁，将高质量的创新治疗方案转化为惠及全球患者的健康福祉，成为中国药企立足本土、辐射世界的生动注脚。

*截至2026年8月是首个且唯一

**2023年1月，斯鲁利单抗获得NMPA批准成为全球首个获批一线治疗ES-SCLC的抗PD-1单抗

复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化创新生物制药企业，致力于为全球患者提供高品质、可负担的生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域。自2010年成立以来，公司已构建涵盖全球研发、临床、注册、生产及商业化的全产业链平台，拥有全球员工近4,000人，并在中国、美国和日本等多地设有运营及分支机构。依托生物类似药形成的稳健现金流反哺创新研发，复宏汉霖正稳步迈入“全球化2.0”阶段，持续打造可复制、可持续的全球增长模式。截至目前，公司共有10款产品在全球60余个国家和地区获批上市，其中8款已在中国获批。在欧美主流生物药市场，复宏汉霖亦取得多项里程碑式突破，已有4款产品获得美国FDA批准、5款产品获得欧盟EC批准，充分体现了公司在研发体系、质量管理及生产能力方面已全面对标国际最高标准。

在创新驱动方面，复宏汉霖依托上海、美国等多地协同布局的研发体系，构建了多元化、平台化的创新技术矩阵，覆盖免疫检查点抑制剂、免疫细胞衔接器（包括多特异性TCE）、抗体偶联药物（ADC）以及AI驱动的早期研发平台等前沿方向。目前，公司拥有50余项处于早期阶段的创新资产，其中约70%具备同类最佳（Best-in-Class）潜力，并在全球同步推进30余项临床研究。核心产品H药 汉斯状 （斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly ）作为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌和首个获批胃癌围术期适应症的抗PD-1单抗，正加速全球布局，已在全球超50个市场获批上市；同时，多款潜力创新资产，包括PD-L1 ADC HLX43及新表位HER2单抗HLX22（通用名：dulpatatug）正全面推进全球关键性临床研究。依托通过中、欧、美三地GMP认证的生产体系，复宏汉霖已建成总产能达84,000升的生物药生产平台，形成覆盖全球六大洲的稳定供应网络。未来，复宏汉霖将始终坚持以患者为中心，聚焦未满足的临床需求，持续推动创新成果向临床价值与患者可及转化，在全球生物医药创新生态中创造长期而稳健的价值。