信达生物：双抗新药关键3期临床启动

（来源：求实药社）

8月6日，信达生物宣布，其PD-1/IL-2α-biased双特异性抗体融合蛋白IBI363联合贝伐珠单抗，对比研究者选择治疗，用于治疗既往标准治疗失败或不耐受的晚期结直肠癌（CRC）的关键注册临床3期研究，完成首例受试者给药。

这是IBI363启动的第三个关键注册临床研究，标志着该产品作为新一代肿瘤免疫（IO)疗法，向攻克“免疫冷肿瘤”的结直肠癌迈出关键一步。此前，IBI363已经分别启动了针对免疫初治黑色素瘤（肢端及粘膜型）的中国关键2期临床研究，以及针对免疫耐药鳞状非小细胞肺癌的全球多中心3期临床研究，持续推进关键临床开发。

根据双方达成的全球合作开发和商业化授权协议，信达生物与武田（Takeda）在全球范围内共同开发IBI363/TAK-928，并在美国共同商业化，武田制药在共同治理和协同一致的开发计划下主导相关工作；同时，武田制药拥有IBI363/TAK-928在除大中华区及美国以外地区的商业化权利。

本次启动的研究（NCT07722494）是一项多中心、随机对照、开放标签的3期临床研究，计划评估IBI363联合贝伐珠单抗对比研究者选择的治疗在标准治疗失败或不耐受的晚期结直肠癌受试者的有效性和安全性，计划纳入550名受试者。本项研究的主要终点为总生存期（OS）。该研究在中国开展，信达生物拥有IBI363/TAK-928在大中华区的开发和商业化权利。

2025ASCO会议上口头报告了IBI363治疗晚期结直肠癌的临床1期研究数据，IBI363联合贝伐珠单抗治疗展现出令人鼓舞的突破性疗效信号及可控安全性。

• 接受IBI363联合贝伐珠单抗治疗的患者中（n=73），总体确认的客观缓解率（cORR）为15.1%，疾病控制率（DCR）为61.6%。无进展生存期（PFS）中位随访时间为9.9个月， PFS达4.7个月。OS中位随访时间为9.4个月，OS未成熟，仅观察到13例事件（17.8%）。

• 安全性方面，联合治疗组3级及以上的治疗相关不良事件（TRAEs）发生率为35.6%。最常见TRAE是关节痛、贫血、皮疹和甲状腺功能减退。整体安全性特征临床可控，未观察到新的安全性信号。

2026年5月5日，基于上述研究更新的长期随访数据， IBI363联合贝伐珠单抗已被中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种，拟定适应症为既往接受≥2线标准治疗失败的晚期微卫星稳定（MSS）或错配修复完整（pMMR）型结直肠癌（CRC）患者。该研究更新结果计划在未来国际学术大会或国际学术期刊上发表。

IBI363是由信达生物自主研发并与武田共同开发的PD-1/IL-2α-biased双特异性融合蛋白（武田研发代号：TAK-928），同时具有阻断PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路两项功能。IBI363的IL-2臂经过了设计改造，保留了其对IL-2Rα的亲和力，但削弱了对IL-2Rβ和IL-2Rγ的结合能力，以此降低毒性；而PD-1结合臂可以同时实现对PD-1的阻断和IL-2的选择性递送。这一差异化策略可以更精确和有效地实现对肿瘤特异性T细胞亚群的靶向和激活。IBI363已获得美国FDA两项快速通道资格和中国NMPA三项突破性疗法认证。

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