复星医药 1 类新药启动头对头 III 期临床

近日，Clinicaltrials 网站显示，复星医药登记了一项 FXS6837 针对未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症 (PNH) 的 III 期临床。公开资料显示，这是该药启动的首个 III 期。

Clinicaltrials 平台

这是一项随机、开放标签、阳性对照研究，旨在评估 FXS6837 胶囊与依库珠单抗在约 90 例未接受过补体抑制剂治疗的 PNH 患者中的疗效和安全性。患者将接受 FXS6837 胶囊或依库珠单抗治疗 24 周。

研究的主要终点为在第 18 至 24 周期间，4 次测量中至少有 3 次血红蛋白 (Hb) 水平 ≥ 120 g/L 的参与者比例，且未接受红细胞输注（定义为 W2 至 W24 期间未接受红细胞输注）。

FXS6837（XH-S003）是一款小分子补体因子 B（CFB）调节剂，主要通过调节免疫系统来发挥作用，用于治疗补体异常激活相关疾病（如原发性 IgA 肾病、PNH 等）。

2025 年 8 月，复星医药将 FXS6837 在中国以外的全球权益授权给英国生物技术企业 Sitala Bio，交易总金额超 6 亿美元。

根据 Insight 数据库，在 CFB 抑制剂赛道，全球仅有 3 款新药获批上市，分别是诺华的伊普可泮、朗来科技的兰诺可泮，以及海思科的思普可泮。恒瑞医药的立康可泮已于 2026 年 1 月在国内申报上市，正在上市审评中。

除此之外，还有 3 款已进入 III 期临床，来自复星医药、南京正大天晴和 Ionis Pharmaceuticals/罗氏。其中 Ionis Pharmaceuticals/罗氏的是一款靶向 CFB 的反义核苷酸（ASO）药物。

来源：Insight 数据库

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