礼邦医药-B(09637)：AP301胶囊治疗接受透析的慢性肾脏病患者高磷血症新药上市申请获国家药品监督管理局受理

智通财经APP讯，礼邦医药-B(09637)发布公告，公司管线AP301胶囊(一款新型口服含铁磷结合剂)用于治疗接受维持性透析的慢性肾脏病患者高磷血症的新药上市申请，今日获中国国家药品监督管理局正式受理。该新药上市申请主要基于AP301在中国完成的关键III期临床试验 RESPOND-1的结果及其他累积临床资料。

RESPOND-1是一项在中国50家临床中心开展的随机、开放标签、阳性药物对照关键III期临床试验，由北京大学人民医院肾内科主任左力教授牵头。共474名接受维持性透析的高磷血症患者按3:1的比例随机分配至AP301组(355名)或碳酸司维拉姆组(119名)，治疗期52周，两组基于同一血清磷目标值调整剂量。

本研究达到预设的两项主要疗效终点。AP301维持剂量在降低血清磷水准上，相较于无效低剂量具有临床及统计学上的显著优效性，且在整个52周的治疗期内， AP301的疗效稳健且持久，达到试验设计的降低血清磷水准方面不劣于碳酸司维拉姆的终点。AP301安全且耐受性良好。最常见的不良事件是粪便变色和腹泻。腹泻通常发生于治疗早期，无需调整治疗方案即可缓解。