Co-Diagnostics提交FDA 510（k）上呼吸道现场检测上市前通知

提交内容包括申请同时放弃CLIA，以在分散的护理点环境中使用Co-Dx PCR Pro®仪器的测试

盐湖城，2026年8月6日/美通社/ -- Co-Diagnostics，Inc.（纳斯达克：RDX）（“Co-Dx”或“公司”）是一家分子诊断公司，拥有独特的专利平台，用于开发分子诊断测试，今天宣布已提交双重510（k）上市前通知，同时获得CLIA豁免申请，向美国食品药品监督管理局（“FDA”）申请在Co-Dx PCR Pro®仪器上进行Co-Dx™ PCR FluA/B和RSV上呼吸道多重检测 *。该提交之前，该公司此前宣布完成了支持该测试的临床和分析性能研究。

Co-Diagnostics首席执行官Dwight Egan表示：“提交510（k）上市前通知和CLIA申请豁免代表了Co-Diagnostics历史上最重要的里程碑之一，反映了多年来开发Co-Dx PCR平台的投资。”“通过这次提交，我们将进入监管途径的下一阶段，我们正在努力实现我们的目标，即通过一个旨在提高可及性、负担性和易用性的平台，以及一个基于云的基础设施，以增强感染在社区中传播的情况意识。"

该提交材料得到了该公司之前报告的临床和分析性能研究的支持，其中包括一项在美国9个地理位置不同的临床地点招募了1，400多名有症状的患者的临床研究，以及一项涵盖27项研究和超过10，000次上呼吸道PCR测试运行的分析计划。分析工作包括一项多中心重现性研究，该研究评估了多个操作员、地点和仪器的性能。总而言之，这些研究支持该公司同时通过申请豁免CLIA，如果获得批准，将使该测试能够在分散的豁免护理点环境中使用，并有助于扩大传统实验室环境之外的分子PCR测试的范围。

Co-Dx PCR平台将实时PCR质量与较低成本的仪器和消耗品模型相结合，并将创新的基于云的基础设施与数据聚合集成在一起，目标是帮助跟踪局部疫情发生时的疫情。这些功能使该平台与现有的去中心化和护理点分子系统区分开来，并支持公司扩展到近患者和去中心化的测试环境。

* Co-Dx PCR平台（包括PCR Home®、PCR Pro®、移动应用程序和所有相关测试）须接受FDA和/或其他监管机构的审查，尚未上市销售。

关于Co-Diagnostics，Inc.：

Co-Diagnostics，Inc.犹他州的一家公司，是一家分子诊断公司，开发、制造和销售最先进的诊断技术。该公司的技术用于通过检测和/或分析核酸分子（DNA或RNA）而设计的测试。该公司还利用其专有技术为其家庭和护理点Co-Dx PCR平台（接受监管审查，目前未出售）设计特定测试，并识别用于传染病以外的应用的遗传标记。

前瞻性陈述：

本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》所指的前瞻性陈述。前瞻性陈述可以通过“相信”、“期望”、“估计”、“打算”、“可能”、“计划”、“将”、“寻求”、“预期”等词语来识别，或这些术语的负面含义。本新闻稿中的前瞻性声明包括但不限于有关公司的510（k）通知和同时CLIA豁免申请的声明，FDA审查的时间和结果，公司获得Co-Dx™ PCR Flu A/B & RSV检测的监管许可或CLIA豁免的能力，检测和Co-Dx PCR Pro®仪器的预期性能和商业化，该公司计划扩大Co-Dx PCR平台，增加检测和应用，以及该公司在分散式护理点环境中将该平台商业化的能力。此类声明受到许多风险和不确定性的影响，包括但不限于：包括FDA可能拒绝接受提交、要求提供额外信息、测试或修改、推迟审查或决定不授予许可或CLIA豁免的风险;任何许可或豁免可能受到限制测试或平台预期使用的限制、条件或标签的风险;与测试和平台的准确性、可靠性、重现性和性能相关的风险;与制造规模扩大、供应链、质量体系和对第三方的依赖相关的风险;与Co-Dx PCR平台和其他Co-Dx技术的性能、可靠性和市场接受度相关的风险;与竞争、技术变革和知识产权保护相关的风险;以及公司向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的文件中不时描述的其他风险。实际结果可能与这些前瞻性陈述中表达或暗示的结果存在重大差异。请读者不要过度依赖前瞻性陈述。对风险和不确定性的进一步描述可在该公司于2026年3月31日向美国证券交易委员会提交的10-K表格年度报告以及向美国证券交易委员会提交的其他文件中找到。除适用法律要求外，公司没有义务更新任何前瞻性陈述以反映本新闻稿发布之日后的事件或情况。

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来源联合诊断