从"缺医生"到"全自动"：乳腺超声AI获批FDA，乳癌筛查模式要变了？

医学影像领域人工智能（AI）的落地速度，比所有人预想的都快。

8月4日，DeepHealth拿到FDA 510 (k) 认证的乳腺超声AI。病灶检测、特征描述、报告生成，一条线全自动，成为超声领域首个正式获批的AI自动报告工具。

 来源 | 颐通社 （ID：Medisophy）

▍敏感性提8%，时间省37%

目前，获批的大多数影像AI产品，仍主要是"第三只眼"，负责在图像上圈出可疑病灶给医生提示，剩下的病灶特征描述、BI-RADS分级、报告撰写，还需医生手动完成，AI始终是医生工作流外的附加插件。

DeepHealth这款产品SMART-B，能力覆盖乳腺超声的完整流程。

自动定位可疑软组织病灶，自动分析病灶形状、生长方向、边缘形态等，所有诊断必需的核心特征，直接生成符合临床规范的结构化报告，包含完整检查发现和初步诊断印象，影像医生仅需做终审和签发。

乳腺超声能成为全流程AI的首个落地方向，踩中了乳腺筛查的临床与产业痛点。

在美国，40岁以上适龄筛查女性中，约有40%–50%属于BI-RADS C/D类致密乳腺组织。

致密腺体与肿瘤在钼靶影像上均表现为高密度影，会产生显著的"掩盖效应"，脂肪型乳腺中钼靶筛查灵敏度可达85%–90%，而在极致密乳腺中会骤降至60%以下，大量早期癌症因此漏诊。

与此同时，致密乳腺本身就是乳腺癌的独立风险因素，风险人群与漏诊人群高度重叠。

乳腺超声是致密人群补充筛查的首选方案，也是目前临床证据最充分的钼靶的官方补充手段。

随着2024年FDA乳腺密度告知新规全面落地，越来越多女性知晓自身乳腺密度并主动寻求超声补充筛查，美国年乳腺超声检查量持续攀升。

但超声检查高度依赖操作者经验，不同医生对病灶特征的判断一致性差，手动描述病灶、撰写报告占用了医生近一半的工作时间，单日阅片量过大会显著提升小病灶漏诊概率。

这款AI承担了机械的图像识别和文案工作，既减少经验差异带来的漏诊，也把医生从重复劳动中解放出来。

提交给FDA的验证数据，来自16名不同级别医疗机构的影像科医生。

AI辅助下，乳腺癌检出敏感性提升8%，单份超声的阅片加报告总耗时缩短37%。

8%的敏感性。AI把基线拉上去，相当于给所有医生加了一层保底能力。

37%的时间节省更直接，影像科的核心矛盾就是影像量增长远超医生供给，能省时间的工具就是生产力。

▍RadNet的闭环打法，破解AI商业化的难题

和大多数AI公司不同，DeepHealth从一开始就不存在商业化难题。它的母公司RadNet，是美国最大的第三方影像门诊连锁运营商。

RadNet旗下运营着400多家影像中心，每年服务数百万患者，既是DeepHealth的研发数据来源，也是天然的首批客户。

按照规划，这款乳腺超声AI将于2026年底前完成全网络部署，先在自有体系内跑通效率模型与投入产出比，再逐步向外部医疗机构输出。

它的支付路径已经完全打通，产品可直接套用现有"定量超声组织表征"对应的CPT编码申请报销，无需等待新编码审批。

据RadNet测算，仅其自有网络内，每年符合报销条件的乳腺超声检查就超过70万例，商业化基本盘极为扎实。

这种"影像运营方+AI研发方"的垂直整合模式，正在成为医学影像AI顺畅的落地路径。

前端，有真实临床场景与海量高质量数据，持续反哺算法迭代；中端，有现成的渠道与客户关系，产品获批即可快速上量；后端，有成熟的医保申报与患者服务体系，直接完成商业闭环。

此前，GE医疗已与DeepHealth达成合作，在美国分销其钼靶AI产品SmartMammo，绑定硬件设备共同推广。

从自有场景验证到全行业输出，RadNet把AI从内部成本中心，变成可对外输出的收入增长点。

▍影像AI下半场， 重构工作流

回望医学影像AI的发展，行业已经清晰地走过了两个阶段，进入第三个阶段。

第一个阶段，是"算法验证期"，核心是"AI能不能看得准"。

各家厂商比拼病灶检出率、诊断灵敏度，努力证明AI在特定任务上可以达到甚至超过人类医生水平。这一阶段解决"AI有用"的问题，但没解决怎么落地。

第二个阶段，是"单点辅助期"，AI以CAD工具的形式进入医院，帮医生标病灶、做测量、给风险评分。

这一阶段AI开始嵌入临床，但始终是"外挂式"的辅助工具，没有从根本上改变医生的工作流程，价值感知有限，付费意愿也弱。

DeepHealth代表的，是第三个阶段，即全工作流重构期。

AI不再只做单点判断，而是接管从图像识别、特征分析到报告生成的全流程标准化工作，医生的角色从"全流程操作者"转变为"终审者"。

这是真正能释放生产力、让医院愿意持续付费的价值形态。

对国内超声AI行业而言，这也是一个明确的方向信号。

临床端痛点恰恰是人力不足、报告撰写耗时、基层诊断水平不均。跑通"检测、分析、报告"的全链路，就能在下一代竞争中建立真正的壁垒。