管线再扩容！三生制药1类全新生物药获CDE临床受理

（来源：抗体圈）

一、事件直击：3SN001 临床申请获受理，注册分类为 1 类新药

据 CDE 官网 "信息公开 - 受理品种信息" 栏目最新数据显示，沈阳三生制药有限责任公司申报的注射用 3SN001已于 2026 年 7 月 31 日获得国家药审中心承办受理。

截至发稿，3SN001 的具体适应症、作用靶点及药物作用机制尚未公开披露。作为 1 类治疗用生物制品，该药物为未在国内外上市的创新生物药，其临床价值和市场潜力值得持续关注。

二、企业透视：三生制药创新研发进入 "加速释放期"

此次 3SN001 获临床受理，是三生制药（01530.HK）创新管线持续扩容的又一缩影。作为国内生物制药行业的领军企业，三生制药近年来在创新研发领域动作频频，已形成 "上市产品 + NDA 阶段 + 临床阶段 + 早期管线"的多层次梯队布局。

核心研发领域全面开花

自免领域：安沐奇塔单抗（益赛拓 ®，IL-17A 单抗）已于 2026 年 2 月获批上市，用于治疗中重度斑块状银屑病；抗 IL-1β 单抗（613）、抗 IL-4Rα 单抗（611）均已递交 NDA 并获受理，覆盖痛风性关节炎、特应性皮炎等大适应症。

肿瘤领域：核心产品 PD-1/VEGF 双抗 SSGJ-707 已与辉瑞达成全球合作，首付款 12.5 亿美元、潜在总额超 60 亿美元，刷新国产双抗出海纪录；705（PD-1/HER2 双抗）、706（PD-1/PD-L1 双抗）、708（PD-1/TGF-β 双抗）等多款双抗产品已进入临床阶段。

肾科领域：长效促红素罗赛促红素 α 注射液（新比澳 ®）于 2026 年 3 月获批上市；SSS68（APRIL/BAFF 双抗）为全球首个进入临床阶段的该靶点双抗，针对 IgA 肾病、狼疮肾炎等适应症；SSS67（ActRIIA/ActRIIB 双抗）布局减重领域。

血液领域：核心产品特比澳 ®（重组人血小板生成素）持续领跑升血小板市场，市占率稳居首位。

研发投入持续加码

据三生制药 2025 年年报披露，公司目前拥有近 30 款在研产品，其中 24 款为创新药，19 款为抗体药物或融合蛋白，覆盖肿瘤、自身免疫、肾科、血液、眼科等多个治疗领域。

三、行业观察：1 类新药临床受理意味着什么？

在医药行业，1 类新药指未在国内外上市销售的药品，通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂。对于生物制品而言，1 类新药代表着全新的作用机制或靶点，是企业创新研发实力的核心体现。

临床申请获受理（IND 受理） 是创新药研发的关键里程碑之一，标志着药物完成临床前研究，正式进入人体临床试验阶段。从 IND 到最终上市，通常还需要经历 I 期、II 期、III 期临床试验以及上市申请审评等多个环节，周期往往长达 5-8 年。

值得注意的是，2026 年以来，三生制药创新管线进入密集收获期 —— 多款产品获批上市、递交 NDA 或推进至后期临床，3SN001 的加入将进一步丰富其早期管线储备，为公司长期增长提供持续动力。

四、展望：创新转型成效显现，管线价值有待重估

从 "重组蛋白龙头" 到 "创新生物药领军企业"，三生制药的转型之路正在加速兑现。一方面，特比澳、益赛普等成熟产品持续贡献稳定现金流；另一方面，IL-17、IL-1β、IL-4Rα 等自免领域新药陆续上市或临近上市，双抗管线差异化优势显著，创新转型成效逐步显现。

此次 3SN001 临床申请获受理，虽然具体信息尚未公开，但作为三生制药创新管线的新成员，其后续临床进展值得行业持续跟踪。随着更多创新药进入收获期，公司的管线价值有望迎来新一轮重估。