泰德医药(03880)成功完成HEPCLUDEX®原料药之美国FDA上市许可前检查(PLI)

智通财经APP讯，泰德医药(03880)发布公告，公司全资附属公司中肽生化有限公司(“中肽生化”)位于中国杭州的现行生产质量管理规范(“cGMP”)生产设施，已成功通过由美国食品及药物管理局(“FDA”)开展的上市许可前检查(“PLI”)。

该项于2026年1月26日至2月3日期间进行的严格现场审查，全面评估了该生产设施就8.5毫克注射用Hepcludex® (bulevirtide-gmod)的复杂全化学合成长链多肽原料药(“API”)之商业化生产营运，该药物于2026年5月22日获得美国FDA的加速批准，成为美国首个也是唯一获批用于治疗慢性丁型肝炎病毒(“HDV”)感染的药物。

中肽生化有限公司董事长李湘博士表示：“随着Hepcludex®获得美国FDA里程碑式的加速批准，中肽生化向我们的战略合作伙伴吉利德科学(Gilead Sciences)致以最热烈及最诚挚的祝贺。作为此项开创性疗法的商业化API供应商，我们为能够见证并支持这一有望从根本上改变慢性HDV患者治疗格局的历史性医学进步而深感自豪。”